登记概览
- 登记号
- CTR20150742
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏豪森药业集团有限公司 江苏豪森医药研究院有限公司
完整专业题目
注射用福沙匹坦双葡甲胺健康人体药代动力学研究方案
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-12-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-05-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-11-10；
- 目标入组人数
- 国内: 14 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 14 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 无锡江苏 · 南京
- 无锡市人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：贺晴
- 江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：居文政
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱迪
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司 江苏豪森医药研究院有限公司
- 联系人姓名
- 朱迪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号
- 联系人邮编
- 222069
主要研究者信息
- 姓名
- 贺晴
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省无锡市南长区清扬路299号
- 邮编
- 214000
- 单位名称
- 无锡市人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150598;
- 临床申请受理号
- CXHL1200387
- 试验方案编号
- 2014-YD-01-P (Ver. 1.1)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究江苏豪森药业股份有限公司研制的福沙匹坦双葡甲胺在中国健康成人体内的药代动力学特征，为临床安全、合理用药提供参考依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男女各半；
2.年龄18 ~ 45岁（含18和45周岁），同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间，体重不小于50 kg；同性别体重不得相差10kg以上；
4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
5.自愿受试并签署知情同意书；
2.年龄18 ~ 45岁（含18和45周岁），同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间，体重不小于50 kg；同性别体重不得相差10kg以上；
4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
5.自愿受试并签署知情同意书；
排除标准
1.有药物及食物过敏史者；
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
3. 心电图异常且有临床意义者;
4. 有心脑血管、血液学疾病，肝脏、肾脏和胃肠道疾病及其他急性或慢性疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
5. 精神或有躯体残疾者；
6. 近一年内有物质滥用者（包括烟草、酒精、药物和其他物质滥用）；
7. 筛选前3个月内失血或献血超过200 ml者；
8. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
9. 筛选前2星期内服用过其他任何药物者；
10. 不能耐受静脉穿刺采血者；
11. 妊娠期女性，哺乳期妇女；
12. 研究者判断不适宜参加的受试者。
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
3. 心电图异常且有临床意义者;
4. 有心脑血管、血液学疾病，肝脏、肾脏和胃肠道疾病及其他急性或慢性疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
5. 精神或有躯体残疾者；
6. 近一年内有物质滥用者（包括烟草、酒精、药物和其他物质滥用）；
7. 筛选前3个月内失血或献血超过200 ml者；
8. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
9. 筛选前2星期内服用过其他任何药物者；
10. 不能耐受静脉穿刺采血者；
11. 妊娠期女性，哺乳期妇女；
12. 研究者判断不适宜参加的受试者。
试验用药
中文通用名：注射用福沙匹坦双葡甲胺：
用法用量：注射剂，0.15g，单次静脉滴注，0.15 g溶解于150mL 0.9%的氯化钠注射液中
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性及耐受性指标评价时间：给药前及给药后72小时指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：给药前及给药后72小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2014-12-29
- 无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2015-05-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150742
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 朱迪
- 首次公示信息日期
- 2015-12-08
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司/江苏豪森医药研究院有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150742
- 相关登记号
- CTR20150598;
- 药物名称
- 注射用福沙匹坦二甲葡胺 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1200387
- 适应症
- 预防包括大剂量顺铂在内的高度致吐性的抗癌药化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐
- 试验专业题目
- 注射用福沙匹坦双葡甲胺健康人体药代动力学研究方案
- 试验通俗题目
- 注射用福沙匹坦双葡甲胺健康人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- 2014-YD-01-P (Ver. 1.1)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示