依诺肝素钠注射液的药效学等效性试验

1.健康男性，年龄在18-40岁之间，同一批受试者年龄相差不宜悬殊；
2.体重大于或等于50kg，受试者体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
3.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
4.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.试验前 6 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
2. 对依诺肝素钠或其它低分子肝素和/或肝素过敏者；
3. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、 免疫学、精神病学疾病、凝血系统疾病及代谢异常等病史者；
4. 既往有出血病史或有出血风险者（如： 急性胃十二指肠溃疡或脑出血病史者） ；
5. 试验前 1 周内实验室检查（血常规、尿常规、 肝肾功能、凝血功能检查等） 结果经临床 医生判断为异常有临床意义者（包括血小板计数低于正常范围下限者和凝血功能指标超 出正常范围者） ；
6. 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；
7. HIV 检测阳性者或 RPR 检测阳性者；
8. 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
9. 试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（ 1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
10. 试验前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、 KEN 粉、麻古，等）或试验前一年内使用 过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者；
11. 试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂 ——巴比妥类、 卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂 ——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、 地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类） 者；
12. 试验前 3 个月内献过血者；
13. 试验前 3 个月每日吸烟量多于 1 支者；
14. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（ 8 杯以上， 每杯 200mL）者；