登记概览
- 登记号
- CTR20150748
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 哈尔滨怡康药业有限公司
完整专业题目
青防肿痛外敷散治疗膝关节骨关节炎-风湿痹证随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-12-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-08-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-09-26；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京河南 · 洛阳新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐辽宁 · 沈阳广西壮族自治区 · 南宁福建 · 福州黑龙江 · 哈尔滨
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：雷仲民
- 河南省洛阳正骨医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：黄霄汉
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：吕发明
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：侯德才
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：黄锦军
- 福建省中医药研究院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：董忠
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张仁久
- 申请人名称
- 哈尔滨怡康药业有限公司
- 联系人姓名
- 张仁久
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 黑龙江省哈尔滨经济技术开发区哈平路集中区新疆东路17号
- 联系人邮编
- 150060
主要研究者信息
- 姓名
- 雷仲民，中医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区美术馆后街23号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京中医医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1300008
- 试验方案编号
- P201512-20151214V03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
试验目的是以安慰剂为对照，初步评价青防肿痛外敷散治疗膝关节骨关节炎-风湿痹证的有效性和安全性。
验证青防肿痛外敷散治疗膝关节骨关节炎-症见肿胀、疼痛、屈伸不利的疗效显著优于安慰剂治疗，同时确定青防肿痛外敷散在治疗膝关节骨关节炎风湿痹证方面的任何安全性特征。
验证青防肿痛外敷散治疗膝关节骨关节炎-症见肿胀、疼痛、屈伸不利的疗效显著优于安慰剂治疗，同时确定青防肿痛外敷散在治疗膝关节骨关节炎风湿痹证方面的任何安全性特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿受试，已签署知情同意书；
2.年龄在40-70周岁之间，性别不限；
3.符合膝关节骨关节炎诊断标准；
4.骨关节炎放射学病情分级（KeLLgren法）为Ⅰ-Ⅲ级；
5.关节功能分级（ACR）为Ⅰ-Ⅲ级；
6.中医辨证为风湿痹证者；
7.入组前，WOMAC量表其中任一项疼痛评分≥40mm（0～100mmVAS）。
2.年龄在40-70周岁之间，性别不限；
3.符合膝关节骨关节炎诊断标准；
4.骨关节炎放射学病情分级（KeLLgren法）为Ⅰ-Ⅲ级；
5.关节功能分级（ACR）为Ⅰ-Ⅲ级；
6.中医辨证为风湿痹证者；
7.入组前，WOMAC量表其中任一项疼痛评分≥40mm（0～100mmVAS）。
排除标准
1.类风湿性、感染性、反应性、结核性及痛风性关节炎者；抗O、类风湿因子等实验室检查均为阳性者。
2. 合并有半月板中心型破裂、关节游离体以及由此引起的关节疼痛者。
3. 膝关节有明显外伤史者。
4. 贴敷部位有皮肤破损、疤痕者。
5. 其他疾病影响关节疗效评价者，如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病等。
6. 肝或肾功能异常的患者（ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）。
7. 合并活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血。
8. 合并心、肺、肝、肾、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病患者。
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
11. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者。
12. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
13. 已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。
14. 近3个月内参加过其它临床试验者。
15. 研究者认为不宜入选本试验者。
2. 合并有半月板中心型破裂、关节游离体以及由此引起的关节疼痛者。
3. 膝关节有明显外伤史者。
4. 贴敷部位有皮肤破损、疤痕者。
5. 其他疾病影响关节疗效评价者，如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病等。
6. 肝或肾功能异常的患者（ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）。
7. 合并活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血。
8. 合并心、肺、肝、肾、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病患者。
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
11. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者。
12. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
13. 已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。
14. 近3个月内参加过其它临床试验者。
15. 研究者认为不宜入选本试验者。
试验用药
中文通用名：青防肿痛外敷散：
用法用量：散剂；规格4.5g/贴；外敷，一天一次，每次一贴，用药时程：连续用药共计2周或3周。
对照用药
中文通用名：安慰剂外敷散
用法用量：散剂；规格4.5g/贴；外敷，一天一次，每次一贴，用药时程：连续用药共计2周或3周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- WOMAC量表疼痛评分评价时间：2周或3周指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- WOMAC量表总分、僵直评分、躯体功能评分。评价时间：2周或3周指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效。评价时间：2周或3周指标类型：有效性指标
- 主要症状消失率。评价时间：2周或3周指标类型：有效性指标
- 受试者每日疼痛自评。评价时间：2周或3周指标类型：有效性指标
- 受试者及研究者对治疗反应的总体评价。评价时间：2周或3周指标类型：有效性指标
- 临时止痛药使用情况。评价时间：2周或3周指标类型：有效性指标
- 生命体征；评价时间：2周或3周指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、尿沉渣镜检；评价时间：2周或3周指标类型：安全性指标
- 肝功能（AST、ALT、TBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（Scr、GFR）；评价时间：2周或3周指标类型：安全性指标
- 12导联心电图；评价时间：2周或3周指标类型：安全性指标
- 不良事件。评价时间：2周或3周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2015-10-13
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2016-06-12
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2016-06-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150748
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张仁久
- 首次公示信息日期
- 2015-12-01
- 申请人名称
- 哈尔滨怡康药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150748
- 药物名称
- 青防肿痛外敷散
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1300008
- 适应症
- 关节肿胀，疼痛，屈伸不利，膝关节骨关节炎等
- 试验专业题目
- 青防肿痛外敷散治疗膝关节骨关节炎-风湿痹证随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价青防肿痛外敷散治疗膝关节骨关节炎的有效性安全性
- 试验方案编号
- P201512-20151214V03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示