评价冻干人纤白蛋白微球注射液治疗难治性血小板减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验（CTR20150750）

登记概览

登记号: CTR20150750
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 血液与造血系统（规则标签）
申请人: 快怡生物医药科技（昆山）有限公司

完整专业题目

评价冻干人纤白蛋白微球注射液治疗难治性血小板减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-11-11
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 480 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

陕西 · 西安内蒙古自治区 · 呼和浩特甘肃 · 兰州上海市 · 上海四川 · 成都浙江 · 温州山东 · 济南吉林 · 长春

第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：刘利
内蒙古医学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：孟学民
陕西省人民医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王一
兰州大学第二医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：张连生
上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：梁爱斌
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：牛挺
成都军区总医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：苏毅
温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：俞康
济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：李大启
山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：侯明
吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：刘子玲

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李大有
申请人名称: 快怡生物医药科技（昆山）有限公司
联系人姓名: 李大有
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省昆山市玉山开发区江浦路8号
联系人邮编: 215300

主要研究者信息

姓名: 刘利
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 陕西省西安市灞桥区新寺路1号
邮编: 710038
单位名称: 第四军医大学唐都医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 1.0（20151015）
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

在Ⅱb期基础上，进一步观察冻干人纤白蛋白微球治疗难治性血小板减少的有效性和安全性，为本品的注册审查申请提供依据。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合再生障碍性贫血、难治性特发性血小板减少性紫癜、急性白血病（除外急性早幼粒细胞白血病，且连续3次输注单采血小板1U后24小时内复查血小板上升幅度均低于10×109/L）的诊断标准。
2.血小板≤30×109/L。
3.年龄18～65周岁，性别不限。
4.自愿签署知情同意书者。

排除标准

1.患有其他凝血异常（遗传或获得性）者，或伴有凝血指标显著异常者。
2. 治疗中增加使用影响出血时间(延长或缩短出血时间)的药物。
3. 严重心脏病，包括心肌梗死，心功能不全3级以上者。
4. 肝功能ALT超过正常值上限两倍以上或肾功能Cr超过正常值上限者。
5. 具有临床意义的其他系统疾病，酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者。
6. 怀孕或哺乳期妇女。
7. 过敏体质或对研究药物成分过敏者。
8. 三个月内参加过其他临床试验者。
9. 研究者认为有其他因素导致不适宜参加临床试验者。

试验用药

中文通用名：冻干人纤白蛋白微球：

用法用量：冻干剂；规格100mg/瓶；静脉注射，用量按每公斤体重10mg，每瓶用50mI注射用水在室温下复悬，一次剂量必须在1小时内静脉滴注完毕。用药时程：1次。

对照用药

中文通用名：人体白蛋白

终点指标

主要终点1 项，展开查看

出血时间观察评价时间：基线；给药后1小时；给药后24小时指标类型：有效性指标

次要终点5 项，展开查看

出血症状的变化。评价时间：基线；给药后24小时；给药后7天指标类型：有效性指标
血常规评价时间：基线；给药后24小时；给药后7天指标类型：安全性指标
尿常规评价时间：基线；给药后24小时；给药后7天指标类型：安全性指标
肝功能、肾功能评价时间：基线；给药后24小时；给药后7天指标类型：安全性指标
12导联心电图评价时间：基线；给药后24小时；给药后7天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

第四军医大学唐都医院医学伦理委员会同意 · 2015-10-20

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150750
试验状态: 进行中
申请人联系人: 李大有
首次公示信息日期: 2015-11-11
申请人名称: 快怡生物医药科技（昆山）有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20150750
药物名称: 冻干人纤白蛋白微球
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 难治性血小板减少
试验专业题目: 评价冻干人纤白蛋白微球注射液治疗难治性血小板减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目: 冻干人纤白蛋白微球（Fiplatezin）注射液Ⅲ期临床试验
试验方案编号: 1.0（20151015）
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

冻干人纤白蛋白微球（Fiplatezin）注射液Ⅲ期临床试验

中文通用名：冻干人纤白蛋白微球：

中文通用名：人体白蛋白