登记概览
- 登记号
- CTR20150751
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 西安新通药物研究有限公司 丽珠集团利民制药厂
完整专业题目
喷昔洛韦氯化钠注射液与阿昔洛韦氯化钠注射液治疗带状疱疹多中心、随机、盲法、平行对照临床试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-12-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市云南省 · 昆明市陕西省 · 西安市
- 第三军医大学西南医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郝飞
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郭在培
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李慎秋
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：涂亚庭
- 昆明医学院第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：何黎
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：牟宽厚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王晓波
- 申请人名称
- 西安新通药物研究有限公司 丽珠集团利民制药厂
- 联系人姓名
- 王晓波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省西安市高新区锦业路69号
- 联系人邮编
- 710077
主要研究者信息
- 姓名
- 郝飞
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国·重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号
- 邮编
- 400038
- 单位名称
- 第三军医大学西南医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- X0400391
- 试验方案编号
- XT1103
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
喷昔洛韦氯化钠注射液治疗带状疱疹的有效性和安全性评估
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～65岁，性别不限；
2.临床上诊断为带状疱疹患者
3.皮疹出现在3天（72ｈｒ）以内
4.皮疹及疼痛评分相加> = 4分（参见下表）
5.4周内未内服或外用抗病毒药及免疫调节药物者
6.已阅读了受试者须知，同意治疗并签署知情同意书；
7.愿意且能够按照方案的要求及时复诊
2.临床上诊断为带状疱疹患者
3.皮疹出现在3天（72ｈｒ）以内
4.皮疹及疼痛评分相加> = 4分（参见下表）
5.4周内未内服或外用抗病毒药及免疫调节药物者
6.已阅读了受试者须知，同意治疗并签署知情同意书；
7.愿意且能够按照方案的要求及时复诊
排除标准
1.已知对阿昔洛韦、喷昔洛韦及其衍生物过敏者；
2. 先天性、获得性或激素介导的免疫功能缺陷者，或需长期服用皮质激素及免疫抑制剂者，包括恶性肿瘤，伴重症感染倾向者；
3. 播散性带状疱疹；
4. 有严重的肝肾功能损害者（ALT>1.5ULN或AST>1.5ULN，或血肌酐超过各中心化验正常值上限）
5. 患有神经、精神疾病或严重血液循环系统及内分泌疾病者；
6. 4周内应用过抗病毒药物及免疫调节剂，或入组时正在服用丙磺舒或三环类抗抑郁药；
7. 妊娠、哺乳期妇女及试验期间不能保证避孕的妇女；
8. 严重消化道疾病影响正常代谢者；
9. 近期有酗酒史或药物滥用史者；
10. 三个月内参加过其他新药临床研究者；
11. 研究者认为有不宜入选的其它原因
2. 先天性、获得性或激素介导的免疫功能缺陷者，或需长期服用皮质激素及免疫抑制剂者，包括恶性肿瘤，伴重症感染倾向者；
3. 播散性带状疱疹；
4. 有严重的肝肾功能损害者（ALT>1.5ULN或AST>1.5ULN，或血肌酐超过各中心化验正常值上限）
5. 患有神经、精神疾病或严重血液循环系统及内分泌疾病者；
6. 4周内应用过抗病毒药物及免疫调节剂，或入组时正在服用丙磺舒或三环类抗抑郁药；
7. 妊娠、哺乳期妇女及试验期间不能保证避孕的妇女；
8. 严重消化道疾病影响正常代谢者；
9. 近期有酗酒史或药物滥用史者；
10. 三个月内参加过其他新药临床研究者；
11. 研究者认为有不宜入选的其它原因
试验用药
中文通用名：喷昔洛韦氯化钠注射液：
用法用量：注射液；规格：250ml；静脉滴注,每次1瓶,每天3次;氯化钠注射液，每次1瓶,每天3次;每次滴注时间应持续60分钟以上;用药7天
对照用药
中文通用名：阿昔洛韦氯化钠注射液
用法用量：注射液；规格250ml；静脉滴注,每次2瓶,每天3次;每次滴注时间应持续60分钟以上;用药7天
中文通用名：氯化钠注射液
用法用量：注射液；规格：250ml；静脉滴注,每次1瓶,每天3次;喷昔洛韦氯化钠注射液，每次1瓶,每天3次;每次滴注时间应持续60分钟以上;用药7天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 症状及体征的改善率评价时间：用药前1天、用药后第3天后、第7天后、第14天后、第28天后指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 时间指标的改善时间评价时间：用药前1天、用药后第3天后、第7天后、第14天后、第28天后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 疼痛评分的下降率及下降值评价时间：用药前1天、用药后第3天后、第7天后、第14天后、第28天后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 临床医生对药物疗效的评价评价时间：用药前1天、用药后第3天后、第7天后、第14天后、第28天后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 第三军医大学西南医院医学伦理委员会同意 · 2010-11-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150751
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王晓波
- 首次公示信息日期
- 2015-12-01
- 申请人名称
- 西安新通药物研究有限公司/丽珠集团利民制药厂
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150751
- 药物名称
- 喷昔洛韦氯化钠注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- X0400391
- 适应症
- 带状疱疹
- 试验专业题目
- 喷昔洛韦氯化钠注射液与阿昔洛韦氯化钠注射液治疗带状疱疹多中心、随机、盲法、平行对照临床试验。
- 试验通俗题目
- 喷昔洛韦氯化钠注射液的有效性和安全性评估
- 试验方案编号
- XT1103
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示