登记概览
- 登记号
- CTR20150752
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 山西康宝生物制品股份有限公司
完整专业题目
人凝血因子Ⅷ治疗血友病甲型患者的疗效及安全性的多中心、开放性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-11-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-12-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-06-02；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州北京市 · 北京山西省 · 太原市广西壮族自治区 · 南宁湖南省 · 长沙江苏省 · 苏州市甘肃省 · 甘肃省
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州 · 研究者：金洁
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张晓辉
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨林花
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：程鹏
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：李晓林
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：余自强
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 甘肃省 · 研究者：席亚明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 申云飞
- 申请人名称
- 山西康宝生物制品股份有限公司
- 联系人姓名
- 申云飞
- 联系人座机
- [已移除电话]、[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省长治市太行北路69号
- 联系人邮编
- 046000
主要研究者信息
- 姓名
- 金洁
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市上城区庆春路79号
- 邮编
- 310000
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TG1501FV8(第1.0版)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察人凝血因子Ⅷ治疗血友病A患者出血事件的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 14岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.愿意签署知情同意书；
2.年龄14到65岁；
3.临床确诊为血友病A，48小时内出现急性出血症状需要接受因子VIII治疗（按需治疗）
2.年龄14到65岁；
3.临床确诊为血友病A，48小时内出现急性出血症状需要接受因子VIII治疗（按需治疗）
排除标准
1.对凝血因子Ⅷ制剂任何成分过敏者；
2. 既往有Ⅷ因子抑制物的病史或有检测到Ⅷ因子抑制物的证据；
3. 肝功能（ALT、AST）超过正常值上限3倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过
4. 贫血严重需要输血者（Hb<6g/L）；
5. 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级或以上者；
6. 有心脏手术史并需要抗凝治疗者；
7. 具有临床意义的其他系统疾病：酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者；
8. 计划于研究期间接受手术者；
9. 入组前48小时内用过含VIII因子制剂(包括重组因子VIII，血浆因子VIII，冷凝蛋白，全血)治疗者；
10. 之前一个月内参加过其他临床试验（包括药物或器械）研究，或在参与研究期间计划参与另外一项临床试验（包括药物或器械）研究的患者；
11. 研究者认为受试者无法或不愿意遵守研究方案要求的；
12. 其他严重的疾病，研究者认为受试者不能从中受益的；
13. 患者或其父母/合法监护人无法或不愿意签署知情同意书或遵守临床观察要求。
14. 符合生育年龄的但在研究期间不愿采取避孕措施的受试者。
2. 既往有Ⅷ因子抑制物的病史或有检测到Ⅷ因子抑制物的证据；
3. 肝功能（ALT、AST）超过正常值上限3倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过
4. 贫血严重需要输血者（Hb<6g/L）；
5. 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级或以上者；
6. 有心脏手术史并需要抗凝治疗者；
7. 具有临床意义的其他系统疾病：酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者；
8. 计划于研究期间接受手术者；
9. 入组前48小时内用过含VIII因子制剂(包括重组因子VIII，血浆因子VIII，冷凝蛋白，全血)治疗者；
10. 之前一个月内参加过其他临床试验（包括药物或器械）研究，或在参与研究期间计划参与另外一项临床试验（包括药物或器械）研究的患者；
11. 研究者认为受试者无法或不愿意遵守研究方案要求的；
12. 其他严重的疾病，研究者认为受试者不能从中受益的；
13. 患者或其父母/合法监护人无法或不愿意签署知情同意书或遵守临床观察要求。
14. 符合生育年龄的但在研究期间不愿采取避孕措施的受试者。
试验用药
中文通用名：人凝血因子Ⅷ：
用法用量：注射剂；规格200IU/瓶；静脉输注，给药剂量根据患者体重、出血部位及严重程度、病患的临床状况决定。
计算方法如下所示：
所需因子Ⅷ剂量（IU）＝体重(kg)×预期提升到的VIII 因子的量(% 或 IU/dL)
×0.5[(IU/kg)/(IU/dL)]，在研究医生监督下用药。
计算方法如下所示：
所需因子Ⅷ剂量（IU）＝体重(kg)×预期提升到的VIII 因子的量(% 或 IU/dL)
×0.5[(IU/kg)/(IU/dL)]，在研究医生监督下用药。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 因子Ⅷ活性输注效率值。根据出血状况不同，受 试者输注的因子量不尽相同，以（输注后测得的因子活性值—Ⅷ活性基线水平）/ （预计达到的因子活性值—Ⅷ活性基线水平）×100％，得出输注效率值，以此得 出药物的输注效果。评价时间：第1次输注后15分钟、1小时指标类型：有效性指标
- 症状和体征改善评分。具体分级标准如下： 1 优良 每次出血首次输注后约6小时内疼痛迅速减轻和/或出血的体征明显改善。 2 改善 疼痛和出血体征改善，但是完全消失可能需要一次以上的输注。 3 无效 症状没有改善或加重。 4 无法评估 按照现有结果无法进行评估。评价时间：第1次输注后6小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 第1次输注后，因子Ⅷ活性提升达到预计活性值（例如：25%）的受试者比例。评价时间：第1次输注后15分钟、1小时指标类型：有效性指标
- 因子Ⅷ活性的升高幅度比较评价时间：第1次输注后15分钟、1小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2015-07-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150752
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 申云飞
- 首次公示信息日期
- 2015-11-11
- 申请人名称
- 山西康宝生物制品股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150752
- 药物名称
- 人凝血因子Ⅷ
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 血友病A
- 试验专业题目
- 人凝血因子Ⅷ治疗血友病甲型患者的疗效及安全性的多中心、开放性临床研究
- 试验通俗题目
- 观察人凝血因子Ⅷ治疗血友病甲型患者的疗效及安全性
- 试验方案编号
- TG1501FV8(第1.0版)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示