登记概览
- 登记号
- CTR20150753
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Bayer Pharma AG Institute for Energy Technology (IFE) 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
氯化镭223联合依西美坦/依维莫司治疗HER2阴性乳腺癌伴骨转移患者的II期、随机双盲、安慰剂对照试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-12-04
- 首次公示信息日期
- 2016-03-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：NA；国际：2015-06-04
- 第一例受试者入组日期
- 国内：NA；国际：2015-06-25
- 原文未标注日期名称
- 国内：2017-06-21；国际：2022-10-28
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；国际: 311 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；国际: 283 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；国际: 283 人；
源文档试验状态：主动终止（无法找到合适的受试者）
登记参加机构与地点
共 155 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京广东 · 广州上海市 · 上海Leoben · LeobenLinz · LinzInnsbruck · InnsbruckEdegem Antwerpen · Edegem AntwerpenLeuven · LeuvenBrussels · BrusselsKortrijk · KortrijkMontreal · MontrealOlomouc · OlomoucOstrava · Poruba -Ostrava-PorubaPrague · PragueSaint Herblain · Saint HerblainSaint · Cloud -Saint-CloudDijon CEDEX · Dijon CEDEXGrenoble · GrenobleLa Roche Sur Yon · La Roche Sur YonVandoeuvre les Nancy · Vandoeuvre les Nancy另有 110 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：白春梅
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：曹邦伟
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：廖宁
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：许青
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：袁中玉
- Steiermarkische Krankenanstaltengesellschaft mbH LKH Leoben奥地利 · Leoben · Leoben · 研究者：Christoph Tinchon
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz奥地利 · Linz · Linz · 研究者：Andreas Petzer
- Medizinische Universitat Innsbruck奥地利 · Innsbruck · Innsbruck · 研究者：Michael Hubalek
- Antwerp University Hospital比利时 · Edegem Antwerpen · Edegem Antwerpen · 研究者：Manon Huizing
- UZ Leuven比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Patrick Neven
- Institut Jules Bordet比利时 · Brussels · Brussels · 研究者：Patrick Flamen
- Universitair Ziekenhuis Brussel比利时 · Brussels · Brussels · 研究者：Jacques De Grève
- vzw az groeninge比利时 · Kortrijk · Kortrijk · 研究者：Marleen Borms
- Jewish General Hospital加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Tamim Niazi
- Fakultní Nemocnice Olomouc捷克 · Olomouc · Olomouc · 研究者：Bohuslav Melichar
- Fakultní Nemocnice Ostrava捷克 · Ostrava · Poruba -Ostrava-Poruba · 研究者：Zlatuse Bravencova
- Vseobecná fakultní nemocnice v Praze捷克 · Prague · Prague · 研究者：Eva Sedlackova
- Institut de Cancerologie de l’Ouest法国 · Saint Herblain · Saint Herblain · 研究者：Mario Campone
- Institut Curie - René-Huguenin Hospital法国 · Saint · Cloud -Saint-Cloud · 研究者：Etienne Brain
- Centre Georges Francois Leclerc法国 · Dijon CEDEX · Dijon CEDEX · 研究者：Olivier Humbert
- CHU de Grenoble法国 · Grenoble · Grenoble · 研究者：Mireille Mousseau
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Hopital de la Roche-sur-Yon法国 · La Roche Sur Yon · La Roche Sur Yon · 研究者：Frank Priou
- Institut de Cancérologie de Lorraine法国 · Vandoeuvre les Nancy · Vandoeuvre les Nancy · 研究者：Elisabeth Luporsi
- Hopital Cochin法国 · Paris · Paris · 研究者：Jerome Alexandre
其余 131 家登记机构展开查看完整名单
- CHRU de Tours - Hospital Bretonneau法国 · Tours · Tours · 研究者：Claude Linassier
- Centre Francois Baclesse法国 · Caen · Caen · 研究者：Christelle Levy
- Centre Paul Strauss法国 · Nantes · Nantes · 研究者：Thierry Petit
- CHU de Nimes法国 · Nimes · Nimes · 研究者：Pierre Olivier Kotzki
- Universitatsklinikum Essen德国 · Essen · Essen · 研究者：Bahriye Aktas
- Universitatsklinikum Bonn德国 · Bonn · Bonn · 研究者：Christina Kaiser
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- Universitatsklinikum Münster德国 · Munster · Munster · 研究者：Joke Tio
- Universitatsklinikum Tübingen德国 · Koln · Koln · 研究者：Eva-Maria Grischke
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- Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital爱尔兰 · Belfast · Belfast · 研究者：Gerard Hanna
- Meir Medical Center以色列 · Kfar Saba · Kfar Saba · 研究者：Iryna Kuchuk
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- Soroka Medical Center以色列 · Beer Sheva · Beer Sheva · 研究者：David Geffen
- Tel Aviv Sourasky Medical Center以色列 · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者：Larisa Ryvo
- Rambam Medical Center以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Karen C. Drumea
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- Hadassah University Medical Center以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Luna Kadouri
- Edith Wolfson Medical Center以色列 · Holon · Holon · 研究者：Natalya Karminsky
- The Chaim Sheba Medical Center以色列 · Ramat Gan · Ramat Gan · 研究者：Shani Paluch Shimnon
- Shaare Zedek Medical Center以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Rut Isacson
- Emek Medical Center以色列 · Afula · Afula · 研究者：David Loven
- La Maddalena S.P.A.意大利 · Palermo · Palermo · 研究者：Vittorio Gebbia
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera意大利 · Genova · Genova · 研究者：Arnoldo Piccardo
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS意大利 · Modena · Modena · 研究者：Pier Franco Conte
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria意大利 · Negrar · Negrar · 研究者：Stefania Gori
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS意大利 · Meldola (FC) · Meldola (FC) · 研究者：Giovanni Paganelli
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova意大利 · Reggio Emilia · Reggio Emilia · 研究者：Annibale Versari
- Ospedale San Raffaele意大利 · Milano · Milano · 研究者：Luca Gianni
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico意大利 · Modena · Modena · 研究者：Federico Piacentini
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari意大利 · Bari · Bari · 研究者：Francesco Silvestris
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Claudio Zamagni
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena意大利 · Roma · Roma · 研究者：Francesco Cognetti
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara意大利 · Pisa · Pisa · 研究者：Andrea Michelotti
- Università degli Studi di Roma意大利 · Roma · Roma · 研究者：Enrico Cortesi
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini意大利 · Roma · Roma · 研究者：Lucio Mango
- Istituto Europeo di Oncologia意大利 · Milano · Milano · 研究者：Marco Colleoni
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea意大利 · Roma · Roma · 研究者：Paolo Marchetti
- Azienda Ospedaliera “Istituti Ospitalieri” di Cremona意大利 · Cremona · Cremona · 研究者：Daniele Generali
- Sagara Hospital, Social Medical Corporation Hakuaikai日本 · Kagoshima · shi -Kagoshima-shi · 研究者：Yoshiaki Rai
- Saitama Cancer Center日本 · Kita · Adachi -Kita-Adachi · 研究者：Kenichi Inoue
- Saitama Medical University International Medical Center日本 · Hidaka · Hidaka · 研究者：Toshiaki Saeki
- National Hospital Organization Osaka National Hospital日本 · Osaka · shi -Osaka-shi · 研究者：Norikazu Masuda
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR)日本 · Gunma · Gunma · 研究者：Yoshinori Ito
- Kinki University Hospital日本 · Osakasayama City · Osakasayama City · 研究者：Yoshifumi Komoike
- Hokkaido University Hospital日本 · Sapporo · shi -Sapporo-shi · 研究者：Hiroko Yamashita
- Aichi Cancer Center Hospital日本 · Nagoya · shi -Nagoya-shi · 研究者：Hiroji Iwata
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Seock-Ah Im
- Inha University Hospital韩国 · Incheon · Incheon · 研究者：Moon Hee Lee
- Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Joo Hyuk Sohn
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sarah Park
- Keimyung University Dongsan Hospital韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Keon Uk Park
- Pusan National University Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Young Jin Choi
- Asan Medical Center韩国 · Busan · Busan · 研究者：Sung-Bae Kim
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital韩国 · Suwon · Suwon · 研究者：Byoung Yong Shim
- St. Antonius Ziekenhuis荷兰 · Utrecht · Utrecht · 研究者：Mariette Agterof
- Atrium Medisch Centrum Parkstad荷兰 · Heerlen · Heerlen · 研究者：Francisca van den Berkmortel
- Albert Schweitzer Ziekenhuis荷兰 · Dordrecht · Dordrecht · 研究者：Joan Van-Den-Bosch
- Spaarne Ziekenhuis荷兰 · Hoofddorp · Hoofddorp · 研究者：Bart De Valk
- Kennemer Gasthuis荷兰 · Haarlem · Haarlem · 研究者：Philomeen Kuijer
- Oslo universitetssykehus HF Radiumhospitalet挪威 · Oslo · Oslo · 研究者：Bjorn Naume
- Nordlandssykehuset HF, Nordlandssykehuset Bodo挪威 · Bodo · Bodo · 研究者：Carsten Nieder
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · Gdansk · Gdansk · 研究者：Jacek Jassem
- Szpital Morski im. PCK Sp. Z O.O.波兰 · Gdynia · Gdynia · 研究者：Krzysztof Lesniewski-Kmak
- NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp z o.o.波兰 · Poznan · Poznan · 研究者：Elzbieta Wojcik
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie波兰 · Bialystok · Bialystok · 研究者：Marek Wojtukiewicz
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Zbigniew Nowecki
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Joanna Streb
- National University Hospital (S) Pte Ltd新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Soo Chin Lee
- Oncocare Cancer Centre新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Nan Soon Wong
- National Cancer Centre of Singapore Pte Ltd.新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Kiley Loh
- Hospital Universitario Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Patricia Gomez
- Hospital Universitario Vall d'Hebron西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Patricia Gomez
- Hospital General Universitario Gregorio Maranón西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Antonio Gonzalez
- MD Anderson Cancer Center西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Miguel Martin
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Agustin Barnadas
- Hospital Universitari Son Espases西班牙 · Palma de Mallorca · Palma de Mallorca · 研究者：Antònia Perelló
- Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Andres Redondo-Sanchez
- Hospital de Navarra西班牙 · Pamplona · Pamplona · 研究者：Jose Juan Illarramendi Ma？as
- Hospital Universitario Virgen Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Juan Antonio Virizuela Echaburu
- Hospital Clinic i Provincial西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Montserrat Mu？oz
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Isabel Calvo Plaza
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria西班牙 · Málaga · Málaga · 研究者：Nuria Ribelles
- Hospital Universitario Virgen del Rocío西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Manuel Ruiz-Borrego
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Luis Manso
- Hospital Universitario Miguel Servet西班牙 · Zaragoza · Zaragoza · 研究者：Antonio Anton-Torres
- University Hospital Lucus Augusti西班牙 · Lugo · Lugo · 研究者：Silvia Varela Ferreiro
- Kantonsspital Aarau AG瑞士 · Aarau · Aarau · 研究者：Alexander Schreiber
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)瑞士 · Mendrisio · Mendrisio · 研究者：Olivia Pagani
- Taichung Veterans General Hospital中国 · 台湾 · Taichung · 研究者：Dah-Cherng Yeh
- Tri-Service General Hospital-Neihu Main Facility中国 · 台湾 · Taipei · 研究者：Ming-Shen Dai
- Taipei Veterans General Hospital中国 · 台湾 · Taipei · 研究者：Ling-Ming Tseng
- Kaohsiung Veterans General Hospital中国 · 台湾 · Kaoshiung · 研究者：Hong-Tai Chang
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center中国 · 台湾 · Taipei · 研究者：Mei-Ching Liu
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital英国 · Nottingham · Nottingham · 研究者：Stephen Chan
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology and Oncology Centre英国 · Cambridge · Cambridge · 研究者：Amit Bahl
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital英国 · Taunton · Taunton · 研究者：John Graham
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital英国 · Plymouth · Plymouth · 研究者：Sidharth Dubey
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital英国 · Cottingham · Cottingham · 研究者：Sunil Upadhyay
- Clatterbridge Cancer Centre英国 · London · London · 研究者：Zafar Malik
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital英国 · Truro · Truro · 研究者：Duncan Wheatley
- Medical Oncology Associates, P.S.美国 · Spokane · Spokane · 研究者：Arvind Chaudhry
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center美国 · Ann Arbor · Ann Arbor · 研究者：Catherine Van Poznak
- GU Research Network, LLC美国 · Omaha · Omaha · 研究者：Luke Nordquist
- Prairie Lakes Healthcare System美国 · Watertown · Watertown · 研究者：Bipinkumar Amin
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center美国 · La Jolla · La Jolla · 研究者：Teresa Helsten
- 21st Century Oncology美国 · Pontiac · Pontiac · 研究者：Frank Vicini
- Pacific Shores Medical Group美国 · Long Beach · Long Beach · 研究者：Kiem Liem
- Yuma Regional Medical Center美国 · Phoenix · Phoenix · 研究者：Gregory Yang
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC美国 · Syracuse · Syracuse · 研究者：Neil Mariados
- The Biomedical Research Foundation美国 · Shreveport · Shreveport · 研究者：Amol Takalkar
- Memorial Regional Hospital美国 · Hollywood · Hollywood · 研究者：Srinath Sundararaman
- Queens Hospital Center美国 · Great Neck · Great Neck · 研究者：Margaret Kemeny
- Washington University School of Medicine in St. Louis美国 · St. Louis · St. Louis · 研究者：Imran Zoberi
- Henry Ford Hospital美国 · Detroit · Detroit · 研究者：Randa Loutfi
- Johns Hopkins University School of Medicine美国 · Baltimore · Baltimore · 研究者：Rathan Subramaniam
- University of Southern California - Keck School of Medicine美国 · Los Angeles · Los Angeles · 研究者：Darcy Spicer
- Ashland-Bellefonte Cancer Center美国 · Ashland · Ashland · 研究者：Kirti Jain
- Comprehensive Blood & Cancer Center美国 · Bakersfield · Bakersfield · 研究者：Ravindranath Patel
- Associates in Oncology & Hematology, P.C.美国 · Rockville · Rockville · 研究者：John Wallmark
- Mayo Clinic - Minnesota美国 · Rochester · Rochester · 研究者：Robert Mutter
- Rutgers, New Jersey Medical School美国 · NEWARK · NEWARK · 研究者：Nasrin Ghesani
- University of California, San Francisco, Medical Center at Mount Zion美国 · San Francisco · San Francisco · 研究者：Hope Rugo
- The University of Arizona Cancer Center美国 · Phoenix · Phoenix · 研究者：Celine Ord
- Wake Forest Baptist Medical Center美国 · Winston · Salem -Winston-Salem · 研究者：Susan Melin
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven美国 · New Haven · New Haven · 研究者：Maysa Abu-Khalaf
- Bismarck Cancer Center美国 · BISMARCK · BISMARCK · 研究者：Tarek Dufan
- Advanced Radiation Centers of New York美国 · North Hills · North Hills · 研究者：Shawn Zimberg
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- Bayer Pharma AG Institute for Energy Technology (IFE) 拜耳医药保健有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 白春梅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 17096_ version 3.0
- 方案最新版本号
- 7.0
- 版本日期
- 2019-12-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的目的是评估二氯化镭-223 联合依西美坦和依维莫司治疗人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性、激素受体阳性且出现骨转移的乳腺癌受试者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至100岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患有转移性乳腺癌的女性（≥18 岁）不适合 接受手术或放射治疗形式的根治性疗法
2.必须有可供使用的 ER + 和 HER2 阴性乳腺癌组织学或细胞学证明文件
3.记录绝经状态：绝经后受试者合格:进行过卵巢放疗或 LH-RH 激动剂/拮抗剂伴随治疗的绝经前受试者在随机分配前 7 天内进行筛查时，血浆/血清雌二醇检测结果必须 <20 pg/mL。 这些受试者在筛查时的妊娠试验结果必须为阴性，并同意采取经其治疗医生建议的充分避孕措施
4.在基线筛查时经 Tc99m 骨显像识别出、并经计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 确认至少两处骨转移的患有骨骼显性疾病的受试者
5.受试者在转移状态下必定已接受至少一种激素疗法
6.根据研究者评估，及依西美坦和依维莫司说明书，适合在在转移状态下将依西美坦和依维莫司作为二线或更高级疗法的受试者
7.在辅助或转移状态下接受非甾体类芳香化酶抑制剂（来曲唑或阿那曲唑）治疗后，受试者必然会出现复发性/进展性疾病
8.在开始进入研究前，受试者不得经历超过两次骨骼-相关事件 (SRE) ；SRE 定义为体外放射治疗 (EBRT) 骨疼痛、病理性骨折（不含重大创伤）、脊髓压迫和/或骨科手术。 不允许研究前未经历 SRE 的受试者进入研究。
9.在研究性治疗开始之前，受试者必须进行至少 1 个月二磷酸盐或地诺单抗治疗
10.血液学及肝肾功能指标良好
2.必须有可供使用的 ER + 和 HER2 阴性乳腺癌组织学或细胞学证明文件
3.记录绝经状态：绝经后受试者合格:进行过卵巢放疗或 LH-RH 激动剂/拮抗剂伴随治疗的绝经前受试者在随机分配前 7 天内进行筛查时，血浆/血清雌二醇检测结果必须 <20 pg/mL。 这些受试者在筛查时的妊娠试验结果必须为阴性，并同意采取经其治疗医生建议的充分避孕措施
4.在基线筛查时经 Tc99m 骨显像识别出、并经计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 确认至少两处骨转移的患有骨骼显性疾病的受试者
5.受试者在转移状态下必定已接受至少一种激素疗法
6.根据研究者评估，及依西美坦和依维莫司说明书，适合在在转移状态下将依西美坦和依维莫司作为二线或更高级疗法的受试者
7.在辅助或转移状态下接受非甾体类芳香化酶抑制剂（来曲唑或阿那曲唑）治疗后，受试者必然会出现复发性/进展性疾病
8.在开始进入研究前，受试者不得经历超过两次骨骼-相关事件 (SRE) ；SRE 定义为体外放射治疗 (EBRT) 骨疼痛、病理性骨折（不含重大创伤）、脊髓压迫和/或骨科手术。 不允许研究前未经历 SRE 的受试者进入研究。
9.在研究性治疗开始之前，受试者必须进行至少 1 个月二磷酸盐或地诺单抗治疗
10.血液学及肝肾功能指标良好
排除标准
1.患有下列任一种癌症的受试者： 炎症性乳腺癌 ;双侧乳腺癌或两种不同类型乳腺癌病史
2. 对于患有立即危及生命的内脏疾病的患者来说，化疗是首选的治疗方法
3. 对于因转移性疾病曾接受过化疗或治疗医生认为适合在当前采用化疗治疗转移性乳腺癌的受试者需要排除。 假如至少在开始进入研究前 1 年采用化疗作为辅助/新型辅助疾病治疗，则可接受。
4. 接受过前期治疗或在进入研究前已开始进行依维莫司治疗的受试者不可入选。
5. 已知患有脑转移或有脑转移病史或患软脑膜病的受试者： 出现神经学症状的受试者必须在随机分配前 28 天内进行脑部 CT 造影扫描或 MRI 检查，排除主动性脑转移。 但不要求进行中枢神经系统成像检查。
2. 对于患有立即危及生命的内脏疾病的患者来说，化疗是首选的治疗方法
3. 对于因转移性疾病曾接受过化疗或治疗医生认为适合在当前采用化疗治疗转移性乳腺癌的受试者需要排除。 假如至少在开始进入研究前 1 年采用化疗作为辅助/新型辅助疾病治疗，则可接受。
4. 接受过前期治疗或在进入研究前已开始进行依维莫司治疗的受试者不可入选。
5. 已知患有脑转移或有脑转移病史或患软脑膜病的受试者： 出现神经学症状的受试者必须在随机分配前 28 天内进行脑部 CT 造影扫描或 MRI 检查，排除主动性脑转移。 但不要求进行中枢神经系统成像检查。
试验用药
中文通用名：二氯化镭-223：
用法用量：针剂；
6ml/瓶；
静脉注射；
每 4 周一次；
55 kBq/kg；
最多6个周期；
6ml/瓶；
静脉注射；
每 4 周一次；
55 kBq/kg；
最多6个周期；
对照用药
中文通用名：生理盐水
用法用量：针剂；
0.9%氯化钠溶液；
静脉注射；
每 4 周一次；
按照试验药物55kBq/kg计算同等量的溶液；
6个周期
0.9%氯化钠溶液；
静脉注射；
每 4 周一次；
按照试验药物55kBq/kg计算同等量的溶液；
6个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无症状性骨骼事件生存期 (SSE-FS)评价时间：随机后的26个月指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 总生存期评价时间：随机后的26个月指标类型：有效性指标
- 到使用阿片类治疗癌症疼痛的时间评价时间：随机后的26个月指标类型：有效性指标
- 至疼痛进展时间评价时间：随机后的26个月指标类型：有效性指标
- 至细胞毒化疗时间评价时间：随机后的26个月指标类型：有效性指标
- 无影像学进展生存期 (rPFS)评价时间：随机后的26个月指标类型：有效性指标
- 实验室检查值异常的频次评价时间：随机后的26个月指标类型：安全性指标
- 不良事件频次评价时间：随机后的26个月指标类型：安全性指标
- 新发恶性肿瘤频次评价时间：随机后的26个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-12-30
- 广东省人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-04-18
- 上海市第十人民医院伦理委员会同意 · 2016-06-01
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2016-08-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150753
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2016-03-09
- 申请人名称
- Bayer Pharma AG/Institute for Energy Technology (IFE)/拜耳医药保健有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20150753
- 药物名称
- 氯化镭[223Ra]注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺肿瘤
- 试验专业题目
- 氯化镭223联合依西美坦/依维莫司治疗HER2阴性乳腺癌伴骨转移患者的II期、随机双盲、安慰剂对照试验
- 试验通俗题目
- 氯化镭223联合依西美坦/依维莫司治疗骨转移乳腺癌
- 试验方案编号
- 17096_ version 3.0
- 方案最新版本号
- 7.0
- 版本日期
- 2019-12-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示