登记概览
- 登记号
- CTR20150754
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Bayer Pharma AG Institute for Energy Technology (IFE) 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
氯化镭-223治疗有骨转移且接受过激素疗法的乳腺癌受试者II 期、随机、双盲、安慰剂对照试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-08-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2015-02-17
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2017-06-21；国际：2019-08-13
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；国际: 227 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；国际: 98 人；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 144 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
Sheffield · Sheffield北京市 · 北京广东 · 广州上海市 · 上海Leoben · LeobenLinz · LinzInnsbruck · InnsbruckOttawa · OttawaToronto · TorontoWinnipeg · WinnipegNewmarket · NewmarketLondon · LondonMontreal · MontrealOlomouc · OlomoucOstrava · Poruba -Ostrava-PorubaPrague · PragueKobenhavn · KobenhavnHerlev · HerlevOdense · OdenseVaasa · Vaasa另有 101 个地区
- Weston Park Hospital英国 · Sheffield · Sheffield · 研究者：Robert Coleman
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：白春梅
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：袁中玉
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：廖宁
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：许青
- 北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：蒋宏传
- Steiermarkische Krankenanstaltengesellschaft mbH LKH Leoben奥地利 · Leoben · Leoben · 研究者：Christoph Tinchon
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz奥地利 · Linz · Linz · 研究者：Andreas Petzer
- Allgemeines Krankkenhaus der Stadt Linz奥地利 · Linz · Linz · 研究者：Michael Fridrik
- Medizinische Universitat Innsbruck奥地利 · Innsbruck · Innsbruck · 研究者：Michael Hubalek
- The Ottawa Hospital加拿大 · Ottawa · Ottawa · 研究者：Scott Morgan
- Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · Toronto · Toronto · 研究者：Eitan Amir
- CancerCare Manitoba加拿大 · Winnipeg · Winnipeg · 研究者：Saroj Niraula
- Southlake Regional Health Centre加拿大 · Newmarket · Newmarket · 研究者：Yasmin Rahim
- London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program加拿大 · London · London · 研究者：Francisco Perera
- Jewish General Hospital加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Tamim Niazi
- Fakultní Nemocnice Olomouc捷克 · Olomouc · Olomouc · 研究者：Bohuslav Melichar
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- Rigshospitalet丹麦 · Kobenhavn · Kobenhavn · 研究者：Michael Andersson
- Herlev Hospital丹麦 · Herlev · Herlev · 研究者：Hella Danoe
- Odense Universitetshospital丹麦 · Odense · Odense · 研究者：Mette Holck Nielsen
- Vaasa Central Hospital芬兰 · Vaasa · Vaasa · 研究者：Antti Jekunen
- Tampere University Hospital芬兰 · Tampere · Tampere · 研究者：Minna Tanner
其余 120 家登记机构展开查看完整名单
- Helsinki University Central Hospital (HUCH)芬兰 · Helsinki · Helsinki · 研究者：Johanna Mattson
- Turku University Hospital (TYKS)芬兰 · Turku · Turku · 研究者：Riikka Huovinen
- Institut Curie - René-Huguenin Hospital法国 · Saint · Cloud -Saint-Cloud · 研究者：Etienne Brain
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- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Hopital de la Roche-sur-Yon法国 · La Roche Sur Yon · La Roche Sur Yon · 研究者：Frank Priou
- Institut Régional du Cancer de Montpellier法国 · Montpellier · Montpellier · 研究者：Gilles Romieu
- Institut de Cancérologie de Lorraine法国 · Vandoeuvre les Nancy · Vandoeuvre les Nancy · 研究者：Elisabeth Luporsi
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- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universit？t Mainz德国 · Mainz · Mainz · 研究者：Marcus Schmidt
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- Tuen Mun Hospital中国 · 香港特别行政区 · Hong Kong · 研究者：Ting Ying Ng
- Prince of Wales Hospital中国 · 香港特别行政区 · Shatin · 研究者：Joyce Suen
- Queen Elizabeth Hospital (QEH)中国 · 香港特别行政区 · Kowloon · 研究者：Yin Kwan Chik
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- Cork University Hospital爱尔兰 · Cork · Cork · 研究者：Jennifer Gilmore
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- Kaplan Medical Center以色列 · Rehovot · Rehovot · 研究者：Noa Ben-Baruch
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- Tel Aviv Sourasky Medical Center以色列 · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者：Larisa Ryvo
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- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Seock-Ah Im
- Pusan National University Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Young Jin Choi
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- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital韩国 · Suwon · Suwon · 研究者：Byoung Yong Shim
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- Spaarne Ziekenhuis荷兰 · Hoofddorp · Hoofddorp · 研究者：Bart De Valk
- Kennemer Gasthuis荷兰 · Haarlem · Haarlem · 研究者：Philomeen Kuijer
- Oslo universitetssykehus HF Radiumhospitalet挪威 · Oslo · Oslo · 研究者：Bjorn Naume
- Nordlandssykehuset HF, Nordlandssykehuset Bodo挪威 · Bodo · Bodo · 研究者：Carsten Nieder
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · Gdansk · Gdansk · 研究者：Jacek Jassem
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Zbigniew Nowecki
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie波兰 · Bialystok · Bialystok · 研究者：Marek Wojtukiewicz
- Szpital Morski im. PCK Sp. Z O.O.波兰 · Gdynia · Gdynia · 研究者：Krzysztof Lesniewski-Kmak
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Joanna Streb
- Oncocare Cancer Centre新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Nan Soon Wong
- National University Hospital (S) Pte Ltd新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Andrea Wong
- Singapore Oncology Consultants新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Mabel Wong
- Hospital de Navarra西班牙 · Pamplona · Pamplona · 研究者：Jose Juan Illarramendi Ma？as
- Hospital Universitario Virgen Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Juan Antonio Virizuela Echaburu
- El Centro Oncológico de Galicia西班牙 · La Coruna · La Coruna · 研究者：Manuel Ramos
- Hospital Clinic i Provincial西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Montserrat Munoz
- Hospital Universitari Son Espases西班牙 · Palma de Mallorca · Palma de Mallorca · 研究者：Antònia Perelló
- Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Andres Redondo-Sanchez
- Hospital Universitario Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Patricia Gomez
- MD Anderson Cancer Center西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Antonio Gonzalez
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Agustin Barnadas
- Hospital General Universitario Gregorio Mara？on西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Miguel Martin
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria西班牙 · Málaga · Málaga · 研究者：Nuria Ribelles
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Isabel Calvo Plaza
- Hospital Universitario Virgen del Rocío西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Manuel Ruiz-Borrego
- Hospital Universitario Miguel Servet西班牙 · Zaragoza · Zaragoza · 研究者：Antonio Anton-Torres
- Hospital Clínico San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Jose-Angel Garcia-Saenz
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Sonia Pernas
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Luis Manso
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- Clatterbridge Cancer Centre英国 · London · London · 研究者：Zafar Malik
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology and Oncology Centre英国 · Cambridge · Cambridge · 研究者：Amit Bahl
- Mount Vernon Cancer Centre英国 · Northwood · Northwood · 研究者：Charlotte Westbury
- UPMC CancerCenter at Magee - Womens Hospital美国 · Pittsburgh · Pittsburgh · 研究者：Shannon Huggins-Puhalla
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · Houston · Houston · 研究者：Naoto Ueno
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center美国 · La Jolla · La Jolla · 研究者：Teresa Helsten
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- Prairie Lakes Healthcare System美国 · Watertown · Watertown · 研究者：Bipinkumar Amin
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion美国 · Aurora · Aurora · 研究者：Christine Fisher
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- Yuma Regional Medical Center美国 · Phoenix · Phoenix · 研究者：Gregory Yang
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- Washington University School of Medicine in St. Louis美国 · St. Louis · St. Louis · 研究者：Imran Zoberi
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- Ashland-Bellefonte Cancer Center美国 · Ashland · Ashland · 研究者：Kirti Jain
- Comprehensive Blood & Cancer Center美国 · Bakersfield · Bakersfield · 研究者：Ravindranath Patel
- Mayo Clinic - Minnesota美国 · Rochester · Rochester · 研究者：Robert Mutter
- Rutgers, New Jersey Medical School美国 · NEWARK · NEWARK · 研究者：Nasrin Ghesani
- Anne Arundel Medical Center美国 · Annapolis · Annapolis · 研究者：David Weng
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- Advanced Radiation Centers of New York美国 · North Hills · North Hills · 研究者：Shawn Zimberg
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- Bayer Pharma AG Institute for Energy Technology (IFE) 拜耳医药保健有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- Robert Coleman.PhD
- 职称
- 教授
- 电话
- 44 (0)114 226 5213
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- Whitham Road,Sheffield，S10 2SJ,England.
- 邮编
- S10 2SJ
- 单位名称
- Weston Park Hospital
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150753;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 16298; v 4.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的目的是评估二氯化镭-223 在因骨转移癌接受过激素治疗背景疗法的人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2阴性）、激素受体阳性乳腺癌受试者中的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至100岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患有转移性乳腺癌的女性（≥18 岁）不适合接受手术或放射治疗的根治性疗法
2.记录绝经状态：绝经后合格。注意： 在绝经前受试者中，如果在随机分配的 7 天内筛查时血浆/血清雌二醇测定 < 20 pg / mL，则允许采用促黄体激素释放激素 (LH-RH) 受体激动剂/拮抗剂进行卵巢辐射或治疗，以用于卵巢抑制的诱导
3.在基线筛查时经骨显像识别出至少两处骨转移，并经计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 确认患有骨骼显性疾病的受试者。允许出现软组织（皮肤、皮下、肌肉、脂肪、淋巴结）中转移
4.根据实体肿瘤 v1.1 标准中的反应评价标准，可测量或不可测量疾病（但可进行放射学评估）
5.受试者在转移状态下必定已接受至少一种激素疗法
6.受试者适宜进行进一步标准内分泌治疗
7.参加当前研究的受试者必须在随机分配之前或之后 15 天内开始单一激素剂治疗（首次注射二氯化镭-223/安慰剂之前或同时）。
8.受试者必须在开始进入研究前经历不超过两次骨骼-相关事件 (SRE) 定义为：体外放射治疗 (EBRT) 骨疼痛、病理性骨折（不含重大创伤）、脊髓压缩和/或整形外科手术。先前未出现过骨骼相关事件的受试者禁止进入研究。
9.在研究治疗开始之前，受试者必须进行二磷酸盐或地诺单抗治疗，并要求进行该治疗至少 1 个月
10.血液学及肝肾功能指标良好
2.记录绝经状态：绝经后合格。注意： 在绝经前受试者中，如果在随机分配的 7 天内筛查时血浆/血清雌二醇测定 < 20 pg / mL，则允许采用促黄体激素释放激素 (LH-RH) 受体激动剂/拮抗剂进行卵巢辐射或治疗，以用于卵巢抑制的诱导
3.在基线筛查时经骨显像识别出至少两处骨转移，并经计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 确认患有骨骼显性疾病的受试者。允许出现软组织（皮肤、皮下、肌肉、脂肪、淋巴结）中转移
4.根据实体肿瘤 v1.1 标准中的反应评价标准，可测量或不可测量疾病（但可进行放射学评估）
5.受试者在转移状态下必定已接受至少一种激素疗法
6.受试者适宜进行进一步标准内分泌治疗
7.参加当前研究的受试者必须在随机分配之前或之后 15 天内开始单一激素剂治疗（首次注射二氯化镭-223/安慰剂之前或同时）。
8.受试者必须在开始进入研究前经历不超过两次骨骼-相关事件 (SRE) 定义为：体外放射治疗 (EBRT) 骨疼痛、病理性骨折（不含重大创伤）、脊髓压缩和/或整形外科手术。先前未出现过骨骼相关事件的受试者禁止进入研究。
9.在研究治疗开始之前，受试者必须进行二磷酸盐或地诺单抗治疗，并要求进行该治疗至少 1 个月
10.血液学及肝肾功能指标良好
排除标准
1.患有下列任一种癌症的受试者： 炎症性乳腺癌 ；双侧乳腺癌或两种不同类型乳腺癌病史
2. 内脏转移病史和/或存在确诊的内脏转移
3. 对于因转移性疾病曾接受过化疗或治疗医生认为适合在当前采用化疗治疗转移性乳腺癌的受试者进行排除。假如至少在开始进入研究前 1 年采用化疗作为辅助/新型辅助治疗，则可接受。
4. 已知患有脑转移/软脑膜病或有脑转移病史/软脑膜病的病史的受试者：出现神经学症状的受试者必须在随机分配前 28 天内进行脑部 CT 造影。但不要求进行中枢神经系统成像检查
5. 已知患有颌骨坏死
2. 内脏转移病史和/或存在确诊的内脏转移
3. 对于因转移性疾病曾接受过化疗或治疗医生认为适合在当前采用化疗治疗转移性乳腺癌的受试者进行排除。假如至少在开始进入研究前 1 年采用化疗作为辅助/新型辅助治疗，则可接受。
4. 已知患有脑转移/软脑膜病或有脑转移病史/软脑膜病的病史的受试者：出现神经学症状的受试者必须在随机分配前 28 天内进行脑部 CT 造影。但不要求进行中枢神经系统成像检查
5. 已知患有颌骨坏死
试验用药
中文通用名：二氯化镭-223：
用法用量：剂型：针剂；
规格：6ml/瓶；
给药途径：静脉注射；
用药频次：每 4 周一次；
剂量：55kBq/kg；
用药时程：最多6个周期
规格：6ml/瓶；
给药途径：静脉注射；
用药频次：每 4 周一次；
剂量：55kBq/kg；
用药时程：最多6个周期
对照用药
中文通用名：生理盐水
用法用量：剂型：针剂；
规格：0.9%氯化钠溶液；
给药途径：静脉注射；
用药频次：每 4 周一次；
剂量：按照试验药物55kBq/kg计算同等量的溶液；
用药时程：6个周期
规格：0.9%氯化钠溶液；
给药途径：静脉注射；
用药频次：每 4 周一次；
剂量：按照试验药物55kBq/kg计算同等量的溶液；
用药时程：6个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无症状性骨骼事件生存期 (SSE-FS)评价时间：随机后25个月指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 总生存期评价时间：随机后25个月指标类型：有效性指标
- 到使用阿片类治疗癌症疼痛的时间评价时间：随机后25个月指标类型：有效性指标
- 至疼痛进展时间评价时间：随机后25个月指标类型：有效性指标
- 至细胞毒化疗时间评价时间：随机后25个月指标类型：有效性指标
- 无影像学进展生存期 (rPFS)评价时间：随机后25个月指标类型：有效性指标
- 实验室检查值异常的频次评价时间：随机后25个月指标类型：安全性指标
- 不良事件频次评价时间：随机后25个月指标类型：安全性指标
- 新发恶性肿瘤频次评价时间：随机后25个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-04-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150754
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2016-08-29
- 申请人名称
- Bayer Pharma AG/Institute for Energy Technology (IFE)/拜耳医药保健有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150754
- 相关登记号
- CTR20150753;
- 药物名称
- 氯化镭[223Ra]注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺肿瘤
- 试验专业题目
- 氯化镭-223治疗有骨转移且接受过激素疗法的乳腺癌受试者II 期、随机、双盲、安慰剂对照试验
- 试验通俗题目
- 氯化镭223对比安慰剂治疗骨转移乳腺癌患者
- 试验方案编号
- 16298; v 4.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示