登记概览
- 登记号
- CTR20150755
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
完整专业题目
Nivolumab（BMS-936558）在经治的中国晚期或复发性实体瘤受试者中的1/2期、开放性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-08-15
- 首次公示信息日期
- 2015-12-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-01-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-01-18；
- 试验完成日期
- 国内：2021-09-27；
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 56 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 56 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州浙江 · 杭州
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张力
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘宏铭
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李贤玲
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 李贤玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-南京西路1717号会德丰广场15楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 张力；医学硕士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- 86-20-87343458
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150767,,CTR20160578,,CTR20160605,,CTR20170340,,CTR20170371,,CTR20170541,,CTR20170693,,CTR20170694,,CTR20170731,,CTR20170913,,CTR20171020,,CTR20171150,,CTR20171227,,CTR20180072,,CTR20180183,,CTR20180252,,CTR20180914,,CTR20180927,,CTR20180929,,CTR20181557,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CA209077；方案修订06
- 方案最新版本号
- 修订案06
- 版本日期
- 2018-08-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的目的是评估nivolumab治疗中国晚期或复发性实体瘤受试者的安全性和疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患有晚期或复发性实体瘤的中国受试者
排除标准
1.有脑转移的受试者需排除，除非研究者判断入选时临床稳定2周以上
2. 有癌性脑膜炎的受试者需排除
2. 有癌性脑膜炎的受试者需排除
试验用药
中文通用名：Nivolumab注射液：
用法用量：注射液；规格10mg/ml/瓶；
静脉输注，每14天输注1次，每次输注60分钟，每次3mg/kg或1mg/kg，每8周一个治疗周期。用药时程：一直治疗直至疾病进展、发生不可接受的毒性、撤回知情同意或研究结束。
静脉输注，每14天输注1次，每次输注60分钟，每次3mg/kg或1mg/kg，每8周一个治疗周期。用药时程：一直治疗直至疾病进展、发生不可接受的毒性、撤回知情同意或研究结束。
中文通用名：Nivolumab注射液：
用法用量：注射液；规格10mg/ml/瓶； 静脉输注，每14天输注1次，每次输注30分钟，每次3mg/kg，每8周一个治疗周期。用药时程：一直治疗直至疾病进展、发生不可接受的毒性、撤回知情同意或研究结束。
中文通用名：Nivolumab注射液：
用法用量：注射液；规格10mg/ml/瓶； 静脉输注，每14天输注1次，每次输注30分钟，每次240mg，每8周一个治疗周期。用药时程：一直治疗直至疾病进展、发生不可接受的毒性、撤回知情同意或研究结束。
中文通用名：Nivolumab注射液：
用法用量：注射液；规格10mg/ml/瓶； 静脉输注，每21天输注1次，每次输注30分钟，每次360mg，每3周一个治疗周期。用药时程：一直治疗直至疾病进展、发生不可接受的毒性、撤回知情同意或研究结束。
中文通用名：Nivolumab注射液：
用法用量：注射液；规格10mg/ml/瓶； 静脉输注，每28天输注1次，每次输注30分钟，每次480mg，每4周一个治疗周期。用药时程：一直治疗直至疾病进展、发生不可接受的毒性、撤回知情同意或研究结束。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 根据发生不良事件，严重不良事件，死亡，不良事件导致的停药和在心电图参数、生命体征、实验室检查和体检等方面有潜在临床意义改变的受试者人数评价安全性和耐受性评价时间：最后一次研究用药后100天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率评价时间：最后一次研究用药后100天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心医学伦理委员会同意 · 2015-12-14
- 中山大学肿瘤防治中心医学伦理委员会同意 · 2016-06-08
- 中山大学附属肿瘤防治中心同意 · 2017-02-15
- 中山大学附属肿瘤防治中心同意 · 2017-09-25
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会同意 · 2018-12-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-09-08
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150755
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李贤玲
- 首次公示信息日期
- 2015-12-24
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20150755
- 相关登记号
- CTR20150767,,CTR20160578,,CTR20160605,,CTR20170340,,CTR20170371,,CTR20170541,,CTR20170693,,CTR20170694,,CTR20170731,,CTR20170913,,CTR20171020,,CTR20171150,,CTR20171227,,CTR20180072,,CTR20180183,,CTR20180252,,CTR20180914,,CTR20180927,,CTR20180929,,CTR20181557,
- 药物名称
- Nivolumab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期或复发性实体瘤
- 试验专业题目
- Nivolumab（BMS-936558）在经治的中国晚期或复发性实体瘤受试者中的1/2期、开放性研究
- 试验通俗题目
- Nivolumab经治中国晚期或复发性实体瘤受试者I/ II期、开放性研究
- 试验方案编号
- CA209077；方案修订06
- 方案最新版本号
- 修订案06
- 版本日期
- 2018-08-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示