登记概览
- 登记号
- CTR20150756
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
完整专业题目
单中心、随机、开放、阳性对照研究聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液在健康人体单次皮下给药的I期耐受性、PK/PD试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-12-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-09-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-06-08；
- 目标入组人数
- 国内: 58 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 58 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构中国 · 四川 · 成都 · 研究者：郑莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 章良弼
- 申请人名称
- 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
- 联系人姓名
- 章良弼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市高新区海关路9号A座
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 郑莉，医学博士
- 职称
- 副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市国学巷37号，四川大学华西医院GCP中心
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PEG-IFN-α2b 01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
①观察健康受试者单次皮下注射PEG-IFNα2b注射液的安全性、耐受性，确定安全剂量范围和健康人体的最大耐受剂量；
②初步考察本品在健康人体的药代动力学和药效动力学特点，为本品II和III期临床研究提供依据。
②初步考察本品在健康人体的药代动力学和药效动力学特点，为本品II和III期临床研究提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～40岁，男女各半
2.按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算,在19～24范围内
3.全面健康体检合格：包括血常规、尿常规、大便常规、血生化（肝功、肾功、血糖、血脂、酶学、电解质）、心肌标志物（CK-MB、肌钙蛋白T、肌红蛋白检查）、乙肝、丙肝病毒标志物、HIV初筛、甲功、免疫、12导联心电图、 X光胸片检查正常；尿HCG检测（女性受试者，如必要）
4.无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
5.不嗜烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒
6.自愿参加并签署知情同意书
2.按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算,在19～24范围内
3.全面健康体检合格：包括血常规、尿常规、大便常规、血生化（肝功、肾功、血糖、血脂、酶学、电解质）、心肌标志物（CK-MB、肌钙蛋白T、肌红蛋白检查）、乙肝、丙肝病毒标志物、HIV初筛、甲功、免疫、12导联心电图、 X光胸片检查正常；尿HCG检测（女性受试者，如必要）
4.无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
5.不嗜烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒
6.自愿参加并签署知情同意书
排除标准
1.健康检查不合格者
2. 病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道、血液、代谢、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者
3. 试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者
4. 试验前1月内参加过任何药物试验者
5. 试验前3月内参加过献血或试验采血者
6. 试验前3月内使用过已知对某脏器有损害的药物者
7. 嗜烟、酗酒、药物滥用者
8. 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女
2. 病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道、血液、代谢、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者
3. 试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者
4. 试验前1月内参加过任何药物试验者
5. 试验前3月内参加过献血或试验采血者
6. 试验前3月内使用过已知对某脏器有损害的药物者
7. 嗜烟、酗酒、药物滥用者
8. 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女
试验用药
中文通用名：聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液：
用法用量：注射剂；单次皮下注射，试验组分为6组，给药剂量分别为60μg/次、90μg/次、120μg/次、160μg/次、200μg/次、240μg/次。
对照用药
中文通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射剂，英文名称：Peginterferon αlf α-2b Injection，商品名称：佩乐能
用法用量：注射剂；单次皮下注射，对照药给药剂量为90μg/次。
中文通用名：聚乙二醇干扰素α-2a注射液，英文名称：Peginterferon αlf α-2a Solution for Injection，商品名称：派罗欣
用法用量：注射剂；单次皮下注射，对照药给药剂量为180μg/次。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- PK、PD（2’,5’-OAS、新蝶呤、β2M）指标评价时间：分别于给药前、给药后共18个点进行评价指标类型：有效性指标
- 特异性抗体、临床症状、体征、实验室检查和不良事件评价时间：在试验过程中进行评价指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2014-07-24
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2014-07-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150756
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 章良弼
- 首次公示信息日期
- 2017-12-07
- 申请人名称
- 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150756
- 药物名称
- 聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 单中心、随机、开放、阳性对照研究聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液在健康人体单次皮下给药的I期耐受性、PK/PD试验
- 试验通俗题目
- 评价长效干扰素在健康人体内的药物代谢吸收特征
- 试验方案编号
- PEG-IFN-α2b 01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示