治疗偏头痛（血瘀证）急性期的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的、多中心IIb期临床试验（CTR20150762）

登记概览

登记号: CTR20150762
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 神经系统（规则标签）
申请人: 北京祈福瑞草医药科技有限公司中国药材集团公司

完整专业题目

治疗偏头痛（血瘀证）急性期的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的、多中心IIb期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-08-28
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-07-26；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 240 人；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市吉林省 · 长春市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市黑龙江省 · 哈尔滨市

北京中医药大学东方医院北京市中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈志刚
吉林省中医药科学院第一临床医院中国吉林省长春市中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：项颗
湖南中医药大学附属第一医院中国湖南省长沙市中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周德生
四川大学华西医院中国四川省成都市中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：屈云
黑龙江中医药大学附属第二医院中国黑龙江省哈尔滨市中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：滕秀英

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 肖苏萍
申请人名称: 北京祈福瑞草医药科技有限公司中国药材集团公司
联系人姓名: 肖苏萍
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市大兴区生物医药基地天荣街15号
联系人邮编: 102600

主要研究者信息

姓名: 陈志刚
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市丰台区方庄芳星园一区6号
邮编: 100078
单位名称: 北京中医药大学东方医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20131415;CTR20131415;CTR20131415;CTR20140387;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

鼻脑通鼻用喷雾剂的临床定位为速效止痛。本项临床试验的目的是在鼻脑通鼻用喷雾剂人体局部耐受性临床试验及IIa期初步探索性试验基础上，拟定给药方案，进一步评价鼻脑通鼻用喷雾剂治疗偏头痛（血瘀证）急性期的有效性和安全性，为下一步临床试验提供设计依据。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合偏头痛诊断标准，病程在1年以上，且发作频率每月2～6次，每次发作时疼痛VAS评分≥4分；
2.中医辨证为血瘀证；
3.偏头痛首次发病年龄在50岁以前；
4.年龄18～65岁，性别不限；
5.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。

排除标准

1.其他原因引起的头痛，或伴有高血压、脑外伤后综合征及脑内器质性病变者；
2. 月经性偏头痛，特殊类型的偏头痛，如眼肌瘫痪型偏头痛，偏瘫型偏头痛，基底动脉型偏头痛，腹型偏头痛；
3. 合并有鼻炎、鼻窦炎等鼻源性疾病，过敏性鼻炎患者；
4. 近1个月服用过预防偏头痛发作的药物，包括中药、化药等；
5. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者；
6. 过敏性体质，或已知对本药成分过敏者；
7. 娠期、哺乳期或近期准备怀孕的妇女；
8. 不合作者，如不愿意接受研究措施或患有精神障碍、精神病者；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者；
10. 近1个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
11. 研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访者。

试验用药

中文通用名：鼻脑通鼻用喷雾剂（50微升）：

用法用量：喷雾剂；规格5ml/瓶；偏头痛发作时使用本品，每侧鼻腔各两喷。使用前将药液摇匀，试喷数次至药液喷出后呈明显雾状后喷入鼻腔，将喷管伸入鼻孔内直至感到不适为止，头后仰，按压喷雾泵。

中文通用名：鼻脑通鼻用喷雾剂（25微升）：

对照用药

中文通用名：鼻脑通鼻用喷雾剂安慰剂（临床用）

终点指标

主要终点2 项，展开查看

止痛起效时间评价时间：患者自觉疼痛明显改善，由中重度转为轻度或无痛，或VAS评分下降50%以上的时间指标类型：有效性指标
2小时后无痛情况评价时间：头痛发作2小时后VAS评分为0或1分指标类型：有效性指标

次要终点16 项，展开查看

生命体征（体温、呼吸、脉搏、心率、静息血压等）评价时间：筛选期，试验结束各检查一次指标类型：安全性指标
血常规评价时间：筛选期，试验结束各检查一次指标类型：安全性指标
尿常规及尿沉渣镜检，UACR，尿NAG酶评价时间：筛选期，试验结束各检查一次指标类型：安全性指标
肝功能评价时间：筛选期，试验结束各检查一次指标类型：安全性指标
肾功能评价时间：筛选期，试验结束各检查一次指标类型：安全性指标
空腹血糖评价时间：筛选期，试验结束各检查一次指标类型：安全性指标
血脂（CHO/TG/HDL/LDL）评价时间：筛选期，试验结束各检查一次指标类型：安全性指标
心电图评价时间：筛选期，试验结束各检查一次指标类型：安全性指标
鼻腔局部感觉及不适评价时间：随时详细记录指标类型：安全性指标
不良事件评价时间：随时详细记录指标类型：安全性指标
头痛强度视觉模拟评分（VAS评分）评价时间：记录头痛发作开始时，用药后0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、12小时、24小时、48小时进行评分指标类型：有效性指标
止痛起效时间评价时间：每次头痛发作用药后患者自觉疼痛明显改善时记录指标类型：有效性指标
复发时间评价时间：每次头痛发作2小时至48小时之间记录指标类型：有效性指标
头痛伴随症状评价时间：记录每次头痛发作给药前、后恶心、呕吐、畏光、畏声/怕吵、头晕等伴随症状的消失情况。指标类型：有效性指标
使用研究药物后48小时内头痛复发情况评价时间：每次头痛发作2小时至48小时之间记录指标类型：有效性指标
使用研究药物后48小时内使用其他速效止痛药的情况评价时间：用药后随时记录指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会同意 · 2015-04-29
黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2015-06-02
湖南中医药大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2015-06-24
吉林省中医药科学院附属第一临床医院伦理委员会同意 · 2015-07-07
四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会修改后同意 · 2015-09-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150762
试验状态: 进行中
申请人联系人: 肖苏萍
首次公示信息日期: 2017-08-28
申请人名称: 北京祈福瑞草医药科技有限公司/中国药材集团公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20150762
相关登记号: CTR20131415;CTR20131415;CTR20131415;CTR20140387;
药物名称: 鼻脑通鼻用喷雾剂（50微升）
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 偏头痛，中医辨证为血瘀证
试验专业题目: 治疗偏头痛（血瘀证）急性期的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的、多中心IIb期临床试验
试验通俗题目: 鼻脑通用喷雾剂IIb期临床试验
试验方案编号: 1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

鼻脑通用喷雾剂IIb期临床试验

中文通用名：鼻脑通鼻用喷雾剂（50微升）：

中文通用名：鼻脑通鼻用喷雾剂（25微升）：

中文通用名：鼻脑通鼻用喷雾剂安慰剂（临床用）