登记概览
- 登记号
- CTR20150764
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统、免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- 河北大安制药有限公司
完整专业题目
多中心、随机、盲法、III期临床研究评估静注人免疫球蛋白（pH4）治疗免疫性血小板减少性紫癜（ITP）的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-01-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-01-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-03-14；
- 目标入组人数
- 国内: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 305 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州安徽 · 合肥江苏 · 常州河北 · 石家庄山东 · 济南上海市 · 上海北京市 · 北京山西 · 太原天津市 · 天津湖北 · 武汉河南 · 郑州广西壮族自治区 · 柳州广东 · 深圳广东 · 珠海
- 浙江大学医学院附属第一医院医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：金洁
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：夏瑞祥
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：陈涛
- 河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：郝洪岭
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：张金巧
- 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：陈昀
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：沈树红
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：蒋慧
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王昭
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：杨林花
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李玉明
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：邵宗鸿
- 武汉市中心医院（武汉市第二医院）/华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：王红祥
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：黄金文
- 河南肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：周虎
- 郑州人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：郭树霞
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：陈宏
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：罗建民
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：杜新
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东 · 珠海 · 研究者：侯丽君
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 魏舒
- 申请人名称
- 河北大安制药有限公司
- 联系人姓名
- 魏舒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省鹿泉市绿岛火炬开发区青山路6号
- 联系人邮编
- 050220
主要研究者信息
- 姓名
- 金洁
- 职称
- 主任医师 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市庆春路79号
- 邮编
- 230022
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL1300123
- 试验方案编号
- TG1506pH4
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
通过分析治疗后第7天受试者的总反应率（血小板≥50×109/L的受试者比例），验证“河北大安”静注人免疫球蛋白（pH4）对ITP的治疗效果非劣效于“广东双林”静注人免疫球蛋白的疗效。
次要目的：
评价试验品静注人免疫球蛋白（pH4）的临床安全性及治疗后7天符合下列两项标准的受试者比例：a）≥30×109/L；b）至少一次较基线血小板计数增加至少两倍。
通过分析治疗后第7天受试者的总反应率（血小板≥50×109/L的受试者比例），验证“河北大安”静注人免疫球蛋白（pH4）对ITP的治疗效果非劣效于“广东双林”静注人免疫球蛋白的疗效。
次要目的：
评价试验品静注人免疫球蛋白（pH4）的临床安全性及治疗后7天符合下列两项标准的受试者比例：a）≥30×109/L；b）至少一次较基线血小板计数增加至少两倍。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄3-70岁，男女不限；
2.临床确诊为ITP；
3.血小板计数符合如下标准：实验室检查血小板计数减少（≤20×109/L）；或者血小板计数在20×109/L~≤30×109/L之间，伴有皮肤出血点、瘀斑和（或）粘膜出血等的临床表现；如不伴皮肤出血点、瘀斑和（或）粘膜出血等的临床表现，则至少2次实验室检查血小板计数减少（20×109/L~30×109/L之间）；
4.同意签署书面知情同意书；
5.受试者充分理解并能遵从研究方案的要求完成研究。
2.临床确诊为ITP；
3.血小板计数符合如下标准：实验室检查血小板计数减少（≤20×109/L）；或者血小板计数在20×109/L~≤30×109/L之间，伴有皮肤出血点、瘀斑和（或）粘膜出血等的临床表现；如不伴皮肤出血点、瘀斑和（或）粘膜出血等的临床表现，则至少2次实验室检查血小板计数减少（20×109/L~30×109/L之间）；
4.同意签署书面知情同意书；
5.受试者充分理解并能遵从研究方案的要求完成研究。
排除标准
1.对人免疫球蛋白有过敏史者；
2. 有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者；
3. 4周内接受过静注人免疫球蛋白治疗者；
4. 之前使用过静注人免疫球蛋白治疗无效的患者；
5. 4周内接受过新的免疫抑制剂（皮质激素除外）、8周内接受过利妥昔单抗、2周内接受过TPO或其他适应症明确有提高血小板计数作用的药物（如升血小板胶囊和维血宁等）治疗者；
6. 4周内接种过减毒活疫苗，如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等；
7. 极重度贫血患者（血红蛋白＜6g/dL）；
8. 无法控制的高血压II级以上的患者（SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg）；
9. 3个月内患有严重的心脑血管疾病，如TIA、脑卒中、不稳定性心绞痛、血栓性疾病、NHYA分级III/IV级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常或心肌梗塞；
10. 肝肾功能异常者；定义为血清转氨酶≥正常值上限的3倍，和/或胆红素，和/或肌酐≥正常值上限的1.5倍；
11. 孕妇及哺乳期妇女或试验期间不能采取避孕措施者；
12. 有精神疾病的患者；
13. 4周内参加过其它新药临床试验的患者；
14. 依从性差及其他研究者认为患者不宜参加本试验的情况；
15. 试验期内计划输血或者血制品的患者；
16. 生存期预计小于3个月的患者；
17. 首次用药前15天内HIV抗体阳性的患者。
2. 有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者；
3. 4周内接受过静注人免疫球蛋白治疗者；
4. 之前使用过静注人免疫球蛋白治疗无效的患者；
5. 4周内接受过新的免疫抑制剂（皮质激素除外）、8周内接受过利妥昔单抗、2周内接受过TPO或其他适应症明确有提高血小板计数作用的药物（如升血小板胶囊和维血宁等）治疗者；
6. 4周内接种过减毒活疫苗，如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等；
7. 极重度贫血患者（血红蛋白＜6g/dL）；
8. 无法控制的高血压II级以上的患者（SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg）；
9. 3个月内患有严重的心脑血管疾病，如TIA、脑卒中、不稳定性心绞痛、血栓性疾病、NHYA分级III/IV级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常或心肌梗塞；
10. 肝肾功能异常者；定义为血清转氨酶≥正常值上限的3倍，和/或胆红素，和/或肌酐≥正常值上限的1.5倍；
11. 孕妇及哺乳期妇女或试验期间不能采取避孕措施者；
12. 有精神疾病的患者；
13. 4周内参加过其它新药临床试验的患者；
14. 依从性差及其他研究者认为患者不宜参加本试验的情况；
15. 试验期内计划输血或者血制品的患者；
16. 生存期预计小于3个月的患者；
17. 首次用药前15天内HIV抗体阳性的患者。
试验用药
中文通用名：静注人免疫球蛋白（pH4）：
用法用量：注射剂；规格2.5g/瓶（5%，50ml）；静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。0.4g/（kg*d），连续注射5天。
中文通用名：静注人免疫球蛋白（pH4）：
用法用量：注射剂；规格2.5g/瓶（5%，50ml）；静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。0.4g/（kg*d），连续注射5天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：注射剂；规格每瓶含蛋白质2.5g，蛋白质浓度5%；静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。0.4g/（kg*d），连续注射5天。
中文通用名：静注人免疫球蛋白（pH4）
用法用量：注射剂；规格每瓶含蛋白质2.5g，蛋白质浓度5%；静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。0.4g/（kg*d），连续注射5天。
中文通用名：静注人免疫球蛋白（pH4）
用法用量：注射剂；规格每瓶含蛋白质2.5g，蛋白质浓度5%；静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。0.4g/（kg*d），连续注射5天。
中文通用名：静注人免疫球蛋白（pH4）
用法用量：注射剂；规格每瓶含蛋白质2.5g，蛋白质浓度5%；静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。0.4g/（kg*d），连续注射5天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 主要疗效指标：治疗后第7天受试者的总反应率 总反应率= [（显效数+有效数）/ 总例数] × 100% （1） 显效：治疗后血小板数≥100×109/L，无出血。 （2） 有效：治疗后血小板数≥50×109/L，或较原水平上升30×109/L以上，无或基本无出血。 （3） 进步：治疗后血小板有所上升，出血症状改善。 （4） 无效（NR）：治疗后血小板数及出血症状均无改善（或病情恶化）。评价时间：治疗后第7天指标类型：有效性指标
- 1.出血症状的情况（皮肤、粘膜出血，如瘀点、紫癜、瘀斑等，鼻出血、牙龈出血等症状的改善） 2.体格检查和生命体征 3.实验室检查、心电图 4.不良事件和严重不良事件的发生率、不良事件的严重程度、不良事件与研究药物的相关性。 5.血液传播相关病毒的安全性观察评价时间：整个观察期内指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1．治疗7天后符合下列两项标准的受试者比例：a）血小板数≥30×109/L；b）至少一次较基线血小板计数增加至少两倍； 2．血小板计数升至有效（50×109/L）的时间（天）； 3．血小板计数升至正常（100×109/L）的时间（天）； 4．治疗后组间血小板峰值均数比较（×109/L）； 5．治疗4周后受试者的总反应率（%）； 6．治疗有效维持时间≥1个月的受试者比例（%）。评价时间：整个观察期内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2015-09-24
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2015-09-24
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2015-09-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150764
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 魏舒
- 首次公示信息日期
- 2016-01-08
- 申请人名称
- 河北大安制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150764
- 药物名称
- 静注人免疫球蛋白（pH4） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL1300123
- 适应症
- 免疫性血小板减少性紫癜（ITP）
- 试验专业题目
- 多中心、随机、盲法、III期临床研究评估静注人免疫球蛋白（pH4）治疗免疫性血小板减少性紫癜（ITP）的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 静注人免疫球蛋白（pH4）治疗免疫性血小板减少性紫癜（ITP）
- 试验方案编号
- TG1506pH4
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示