登记概览
- 登记号
- CTR20150778
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海复旦张江生物医药股份有限公司
完整专业题目
ALA光动力学治疗宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL/CIN1）合并高危型HPV感染患者的探索性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-12-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-03-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-11-24；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东 · 济南浙江 · 杭州
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：孔北华、张友忠
- 浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：吕卫国
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陶纪宁
- 申请人名称
- 上海复旦张江生物医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 陶纪宁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海浦东张江高科技园区蔡伦路308号
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 孔北华
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省济南市文化西路107号
- 邮编
- 250012
- 单位名称
- 山东大学齐鲁医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张友忠
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省济南市文化西路107号
- 邮编
- 250012
- 单位名称
- 山东大学齐鲁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130326;CTR20130326;CTR20140770;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FDZJALA-201510
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索ALA光动力学治疗宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL/CIN1）合并高危型HPV感染患者的可行性、有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 25岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.女性，25-50周岁（绝经前）；
2.3个月内宫颈组织病理学检查为低级别鳞状上皮内病变（LSIL/CIN1）且高危型HPV经HC2检测为阳性者；
3.3个月内阴道镜检查充分（转化区及病变区域可见）；
4.符合以下条件：妊娠检查为阴性；试验期间无妊娠计划；自末次月经结束至试验开始期间无性活动或采取了可靠的避孕措施，并同意在试验期间采取可靠的避孕措施；
5.自愿参加并签署知情同意书。
2.3个月内宫颈组织病理学检查为低级别鳞状上皮内病变（LSIL/CIN1）且高危型HPV经HC2检测为阳性者；
3.3个月内阴道镜检查充分（转化区及病变区域可见）；
4.符合以下条件：妊娠检查为阴性；试验期间无妊娠计划；自末次月经结束至试验开始期间无性活动或采取了可靠的避孕措施，并同意在试验期间采取可靠的避孕措施；
5.自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
1.细胞学检查有ASC-H (不能排除高度鳞状上皮内病变的不典型鳞状细胞)、HSIL (高度鳞状上皮内病变)、AGC (不典型腺细胞)、AIS（原位腺癌），或细胞学、组织学观察到恶性细胞，或怀疑有癌性病变、癌性浸润者；
2. 阴道镜检查不能排除浸润性癌可能、或病变延伸到阴道壁、或怀疑有宫颈管内病变者；
3. 临床检查中发现患有严重的盆腔炎症、子宫颈炎症或其它严重的妇科炎症；
4. 有未确诊的阴道出血者；
5. 目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验用药及其化学结构类似药物有过敏史者；
6. 患有严重的心脑血管、神经、精神、内分泌、造血系统疾病者；已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；恶性肿瘤患者；
7. 肝功能异常（ALT、AST、总胆红素超过正常值上限1.5倍）或肾功能障碍者（肌酐、尿素氮超过正常值上限1.5倍）；
8. 妊娠期、哺乳期妇女；
9. 本次病理确诊后对LSIL/CIN1采取过物理治疗措施者；
10. 试验开始前30天内参加过任何药物临床试验者；
11. 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。
2. 阴道镜检查不能排除浸润性癌可能、或病变延伸到阴道壁、或怀疑有宫颈管内病变者；
3. 临床检查中发现患有严重的盆腔炎症、子宫颈炎症或其它严重的妇科炎症；
4. 有未确诊的阴道出血者；
5. 目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验用药及其化学结构类似药物有过敏史者；
6. 患有严重的心脑血管、神经、精神、内分泌、造血系统疾病者；已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；恶性肿瘤患者；
7. 肝功能异常（ALT、AST、总胆红素超过正常值上限1.5倍）或肾功能障碍者（肌酐、尿素氮超过正常值上限1.5倍）；
8. 妊娠期、哺乳期妇女；
9. 本次病理确诊后对LSIL/CIN1采取过物理治疗措施者；
10. 试验开始前30天内参加过任何药物临床试验者；
11. 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。
试验用药
中文通用名：ALA：
用法用量：散剂；规格：500mg/瓶；局部用药，每次1瓶。每2周1次，共给药3次。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：散剂；规格：500mg/瓶；局部用药，每次1瓶。每2周1次，共给药3次。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 有效率评价时间：末次治疗后12周指标类型：有效性指标
- 痊愈率评价时间：末次治疗后12周指标类型：有效性指标
- 高危型HPV转阴率评价时间：末次治疗后12周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 有效率评价时间：末次治疗后24周指标类型：有效性指标
- 痊愈率评价时间：末次治疗后24周指标类型：有效性指标
- 高危型HPV转阴率评价时间：末次治疗后24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-12-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150778
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陶纪宁
- 首次公示信息日期
- 2015-12-24
- 申请人名称
- 上海复旦张江生物医药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150778
- 相关登记号
- CTR20130326;CTR20130326;CTR20140770;
- 药物名称
- ALA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL/CIN1）合并高危型HPV感染
- 试验专业题目
- ALA光动力学治疗宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL/CIN1）合并高危型HPV感染患者的探索性研究
- 试验通俗题目
- ALA治疗CIN1合并高危型HPV感染患者的探索性研究
- 试验方案编号
- FDZJALA-201510
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示