登记概览
- 登记号
- CTR20150780
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 江苏豪森药业集团有限公司 江苏豪森医药研究院有限公司
完整专业题目
评价盐酸鲁拉西酮治疗精神分裂症的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-11-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-10-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 320 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海江苏 · 南京浙江 · 杭州湖北 · 武汉湖南 · 长沙广东 · 广州广东 · 深圳广西壮族自治区 · 南宁四川 · 成都贵州 · 贵阳云南 · 昆明重庆市 · 重庆
- 上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李华芳
- 南京脑科医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：谢世平
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：许 毅
- 武汉市精神卫生中心中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：张昌勇
- 湖南省脑科医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：王超英
- 广州市脑科医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：唐牟尼
- 深圳市康宁医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：齐立国
- 中国人民解放军303医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：李红政
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：王 雪
- 贵阳医学院附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：陈 静
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：许秀峰
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：蒙华庆
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱迪
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司 江苏豪森医药研究院有限公司
- 联系人姓名
- 朱迪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号
- 联系人邮编
- 222069
主要研究者信息
- 姓名
- 李华芳
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区宛平南路600号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市精神卫生中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-LLXT-20141202
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价盐酸鲁拉西酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤65周岁的住院患者，性别不限。
2.受试者符合DSM-IV-TR中精神分裂症的诊断标准。
3.筛选期以及基线期时70≤PANSS总评分≤120，并且下列5项评分中至少2项的PANSS评分≥4分（中度）：妄想、概念紊乱、幻觉、不寻常思维内容以及猜疑。
4.受试者在筛选期和基线期CGI-S评分≥4分。
5.受试者及其监护人共同签署书面知情同意书。
2.受试者符合DSM-IV-TR中精神分裂症的诊断标准。
3.筛选期以及基线期时70≤PANSS总评分≤120，并且下列5项评分中至少2项的PANSS评分≥4分（中度）：妄想、概念紊乱、幻觉、不寻常思维内容以及猜疑。
4.受试者在筛选期和基线期CGI-S评分≥4分。
5.受试者及其监护人共同签署书面知情同意书。
排除标准
1.符合研究方案中列出的任何排除标准，或经研究者判断认为不适合参加临床试验的其他原因。
试验用药
中文通用名：盐酸鲁拉西酮片：
用法用量：片剂，规格40mg。口服。用药时程：8周。起始剂量是40mg/天。在接受连续3天的治疗（第1～3天）后，剂量要调整到80mg/天，持续使用至第2周末（第4～14天）。从第15天开始根据剂量调整原则增加到120mg/天，或者降低到40mg/天，或者维持在80mg/天。
中文通用名：利培酮片模拟剂：
用法用量：片剂，2mg。口服。用药时程：8周。起始剂量是2mg/天。在接受连续3天的治疗（第1～3天）后，剂量要调整到4mg/天，持续使用至第2周末（第4～14天）。从第15天开始根据剂量调整原则增加到6mg/天，或者降低到2mg/天，或者维持在4mg/天。
对照用药
中文通用名：盐酸鲁拉西酮片模拟剂
用法用量：片剂，规格40mg。口服。用药时程：8周。起始剂量是40mg/天。在接受连续3天的治疗（第1～3天）后，剂量要调整到80mg/天，持续使用至第2周末（第4～14天）。从第15天开始根据剂量调整原则增加到120mg/天，或者降低到40mg/天，或者维持在80mg/天。
中文通用名：利培酮片 英文名：Risperidone Tablets 商品名：维思通
用法用量：片剂，2mg。口服。用药时程：8周。起始剂量是2mg/天。在接受连续3天的治疗（第1～3天）后，剂量要调整到4mg/天，持续使用至第2周末（第4～14天）。从第15天开始根据剂量调整原则增加到6mg/天，或者降低到2mg/天，或者维持在4mg/天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 与基线相比，第8周PANSS总评分的变化值评价时间：开始药物治疗后第8周末指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1) 与基线相比，第8周CDSS评分的变化值 2) 有效率（与基线相比，治疗结束后PANSS总分降低达到40%或者更高） 3) 与基线相比，第8周PANSS阳性分量表相较于基线值的变化 4) 与基线相比，第8周PANSS阴性分量表相较于基线值的变化 5) 与基线相比，第8周PANSS一般性精神病理学分量表相较于基线值的变化 6) 与基线相比，第8周CGI-S评分的变化值 7) 第8周CGI-I的评分评价时间：开始药物治疗后第8周末指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市精神卫生中心伦理委员会同意 · 2015-05-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150780
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 朱迪
- 首次公示信息日期
- 2015-11-18
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司/江苏豪森医药研究院有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150780
- 药物名称
- 盐酸鲁拉西酮片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 精神分裂症
- 试验专业题目
- 评价盐酸鲁拉西酮治疗精神分裂症的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照研究
- 试验通俗题目
- 评价盐酸鲁拉西酮治疗精神分裂症有效性及安全性研究
- 试验方案编号
- HS-LLXT-20141202
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示