登记概览
- 登记号
- CTR20150781
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 上海天伟生物制药有限公司
完整专业题目
注射用高纯度尿促性素和贺美奇（Menopur）在中国健康女性受试者体内比较性的药物代谢动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-11-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-05-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-03-14；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 28 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：欧宁、邵凤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李严
- 申请人名称
- 上海天伟生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 李严
- 联系人座机
- [已移除电话]-122
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市闵行区金都路4258号
- 联系人邮编
- 201108
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 欧宁
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 南京医科大学第一附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 邵凤
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 南京医科大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150782；CTR20150786
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TW-CTP-40201，V4.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：在降调节的中国健康女性受试者中，比较皮下注射注射用高纯度尿促性素和贺美奇（Menopur）的单次给药药代动力学的特征，并评价其药代动力学的相似性。
次要目的：评价皮下注射注射用高纯度尿促性素和贺美奇（Menopur）的安全性特征的差异。
次要目的：评价皮下注射注射用高纯度尿促性素和贺美奇（Menopur）的安全性特征的差异。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至39岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康育龄期的已婚女性志愿者；
2.年龄20-39岁，包括边界值；
3.体重在50-75kg（包括边界值），体重指数（BMI）≥19且<26 kg/m2；
4.月经周期正常（24-35d，包括边界值）；
5.筛选时促卵泡激素（FSH）、促黄体生成素（LH）、催乳素（PRL）、雌二醇（E2）、孕酮（P）水平在正常范围或被异常但研究者认为无临床意义；
6.经阴道超声检查证实两个卵巢、子宫和附件存在并且显示充分，无异常证据；
7.筛选时体格检查、生命体征、胸片、心电图（ECG）、实验室检查结果正常或异常但被研究者认为无临床意义；
8.筛选时妇科检查和液基薄层细胞检测（TCT）的检查结果正常或异常但被研究者认为无临床意义；
9.签署知情同意书
2.年龄20-39岁，包括边界值；
3.体重在50-75kg（包括边界值），体重指数（BMI）≥19且<26 kg/m2；
4.月经周期正常（24-35d，包括边界值）；
5.筛选时促卵泡激素（FSH）、促黄体生成素（LH）、催乳素（PRL）、雌二醇（E2）、孕酮（P）水平在正常范围或被异常但研究者认为无临床意义；
6.经阴道超声检查证实两个卵巢、子宫和附件存在并且显示充分，无异常证据；
7.筛选时体格检查、生命体征、胸片、心电图（ECG）、实验室检查结果正常或异常但被研究者认为无临床意义；
8.筛选时妇科检查和液基薄层细胞检测（TCT）的检查结果正常或异常但被研究者认为无临床意义；
9.签署知情同意书
排除标准
1.既往或目前患有内分泌异常，例如：高泌乳素血症、多囊卵巢综合症、卵巢功能不足等；
2. 卵巢手术史；
3. 妇科疾病出血史；
4. 甲状腺功能异常或肾上腺皮质功能异常；
5. 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体的检查结果为阳性；
6. 已知高血压、心血管疾病、中风或短暂性脑缺血发作的病史；
7. 已知具有临床意义的肝、肾、肺、神经、血液、自身免疫、代谢或精神病病史；
8. 患有任何恶性肿瘤；
9. 筛选前3个月内参加过药物或器械的临床研究；
10. 筛选前3个月内使用过任何FSH制剂或hMG制剂；
11. 研究前3个月内有献血，或失血量≥500ml；
12. 已知有对研究药物任何成分过敏；
13. 具有促性腺激素使用禁忌症；
14. 在首次服用研究药物前2周内服用了经研究者判定可能会影响激素水平的药物；
15. 妊娠或哺乳期妇女；
16. 已知目前或筛选前12个月内有酗酒史；
17. 试验期间不能遵循临床医师和试验研究人员要求而吸烟、饮酒、饮用含咖啡因的咖啡或茶、或任何含咖啡因的食物或饮料等；或服用其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等食物或药物等；
18. 烟碱测试或尿药筛查结果异常；
19. 因任何原因不能依从方案要求完成研究方案中规定的流程，包括计划的访视和实验室检查；
20. 受试者存在研究者认为不适合参加该研究的任何疾病或手术史。
2. 卵巢手术史；
3. 妇科疾病出血史；
4. 甲状腺功能异常或肾上腺皮质功能异常；
5. 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体的检查结果为阳性；
6. 已知高血压、心血管疾病、中风或短暂性脑缺血发作的病史；
7. 已知具有临床意义的肝、肾、肺、神经、血液、自身免疫、代谢或精神病病史；
8. 患有任何恶性肿瘤；
9. 筛选前3个月内参加过药物或器械的临床研究；
10. 筛选前3个月内使用过任何FSH制剂或hMG制剂；
11. 研究前3个月内有献血，或失血量≥500ml；
12. 已知有对研究药物任何成分过敏；
13. 具有促性腺激素使用禁忌症；
14. 在首次服用研究药物前2周内服用了经研究者判定可能会影响激素水平的药物；
15. 妊娠或哺乳期妇女；
16. 已知目前或筛选前12个月内有酗酒史；
17. 试验期间不能遵循临床医师和试验研究人员要求而吸烟、饮酒、饮用含咖啡因的咖啡或茶、或任何含咖啡因的食物或饮料等；或服用其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等食物或药物等；
18. 烟碱测试或尿药筛查结果异常；
19. 因任何原因不能依从方案要求完成研究方案中规定的流程，包括计划的访视和实验室检查；
20. 受试者存在研究者认为不适合参加该研究的任何疾病或手术史。
试验用药
中文通用名：注射用高纯度尿促性素：
用法用量：注射剂；规格：75IU；腹部皮下注射给药，一天一次，每次225IU，用药时程：用药一天
对照用药
中文通用名：注射用高纯度尿促性素英文名：Highly Purified Menotrophin for Injection商品名：贺美奇
用法用量：注射剂；规格：75IU；腹部皮下注射给药，一天一次，每次225IU，用药时程：用药一天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血清FSH的浓度曲线下面积（AUC0-120h）评价时间：在每次注射研究药物前-1h、-0.5h、0h及给予研究药物后10min、30min及1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、16h、24h、36h、48h、72h、96h、120h指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 血清FSH的峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）、MRT、Kel、CL、Vd评价时间：在每次注射研究药物前-1h、-0.5h、0h及给予研究药物后10min、30min及1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、16h、24h、36h、48h、72h、96h、120h指标类型：安全性指标
- 血清LH的Cmax 、AUC0-120h 、Tmax 、t1/2、MRT、Kel、CL、Vd评价时间：在每次注射研究药物前-1h、-0.5h、0h及给予研究药物后10min、30min及1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、16h、24h、36h、48h、72h、96h、120h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2015-05-28
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2016-03-04
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2016-03-31
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2017-10-24
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2017-12-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150781
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李严
- 首次公示信息日期
- 2015-11-20
- 申请人名称
- 上海天伟生物制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150781
- 相关登记号
- CTR20150782；CTR20150786
- 药物名称
- 注射用高纯度尿促性素
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 不孕症
- 试验专业题目
- 注射用高纯度尿促性素和贺美奇（Menopur）在中国健康女性受试者体内比较性的药物代谢动力学研究
- 试验通俗题目
- 注射用高纯度尿促性素Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- TW-CTP-40201，V4.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示