注射用高纯度尿促性素Ⅲ期临床试验

1.在筛选评估前自愿签署知情同意书；
2.年龄为 20-39 岁之间的中国女性（包含20岁和39岁）；
3.筛选前已有至少 1 年不育史（仅适用于IUI的患者）；
4.诊断为无排卵或月经稀发（月经周期≥35天），且经研究者判断需要进行促排卵治疗；
5.体重指数（BMI）在≥18.5 至<30 kg/m2 之间；
6.卵泡早期，两个卵巢的窦卵泡（直径2~10mm）总数≥6；
7.卵泡早期血清 FSH 水平<10 IU/L（筛选前6个月内的检查结果可接受）；
8.催乳素（PRL）水平在临床实验室的正常范围内或异常但经研究者判断无临床意义（筛选前6个月内的检查结果可接受）；
9.促甲状腺素（TSH）水平在临床实验室的正常范围内或异常但被研究者认为无临床意义，或经外源性甲状腺药物治疗后TSH水平在正常范围（筛选前6个月内检查结果可接受）；
10.受试者的男性伴侣精液分析显示精液检查结果正常，或经研究者判断可以进行IUI（筛选前 12个月内结果可接受）；
11.经阴道超声探测子宫、输卵管和卵巢，证实盆腔正常（筛选前 3 个月内结果可接受）；
12.子宫输卵管造影或宫腔超声造影或腹腔镜检查证实双侧输卵管通畅（筛选前2年内结果可接受）。

1.已知既往或目前患有血栓性静脉炎，或者有血栓栓塞性疾病史包括静脉血栓疾病（例如深静脉血栓、门静脉血栓）以及活动性或近期的（即筛选前1年内）动脉血栓疾病（例如卒中、心肌梗塞）；
2. 患有任何已知的会影响受试者参与本试验的内分泌或代谢异常（例如：垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏)疾病（目前可控制的甲状腺功能性疾病除外）；
3. 已知卵巢、乳房、子宫（肌壁间肌瘤≤3cm除外）、肾上腺、垂体或下丘脑肿瘤；
4. 卵巢囊肿平均直径≥ 15 mm 并持续超过1 个月经周期，或超声证实卵巢子宫内膜异位囊肿；
5. 患有任何已知的有临床意义的全身性疾病；
6. 不明原因的异常阴道出血；
7. 筛选前三个月内曾一次性失血>500ml；
8. 已知筛选前 1 年内宫颈检查发现有临床意义的异常结果；
9. 已知既往周期出现过卵泡未破裂黄素化综合征；
10. 已知生殖器官畸形，不适于妊娠；
11. 已知接受诱导排卵药物治疗的失败周期（未妊娠）达到或超过 12 次；
12. 已知随机分组前3个月内接受了任何有可能影响研究药物评估的合并用药，包括非本试验规定使用的激素药物（甲状腺药物除外）、抗精神病药、抗焦虑药、催眠或镇静药以及需要持续使用的前列腺素抑制剂[如非甾体类消炎药（NSAIDs），包括阿司匹林等]；
13. 已知随机分组前 1 个月经周期内接受过枸橼酸氯米芬、二甲双胍、促性腺激素或促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗；
14. 已知有化疗史（不包括治疗妊娠相关疾病）或放疗史；
15. 发现任何有临床意义的异常实验室检查；
16. 已知目前或筛选前 12 个月内有酗酒或吸烟或其它药物成瘾史；
17. 已知对研究用药物的任何成分过敏的患者；
18. 筛选前3个月内参加过临床研究或之前参加过同类药物的临床研究；
19. 妊娠期、哺乳期或具有妊娠禁忌症的妇女；
20. 因任何原因拒绝或不能依从方案要求完成本研究流程，包括计划的临床访视和实验室检查；
21. 经研究者判断不适合参与本研究，或者参与本研究可能导致患者面临较大风险。