登记概览
- 登记号
- CTR20150783
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 广州暨南生物医药研究开发基地有限公司
完整专业题目
虎贞通风胶囊与安慰剂对照治疗急性通风性关节炎（湿热蕴结症）随机、双盲、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-12-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-06-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-09-30；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 480 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京辽宁省 · 沈阳市河南省 · 洛阳市黑龙江省 · 哈尔滨市内蒙古自治区 · 通辽市云南省 · 昆明市陕西省 · 西安市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市天津市 · 天津市福建省 · 厦门市陕西省 · 咸阳市广东省 · 广州市
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：姜泉
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：江红
- 河南省洛阳正骨医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张永红
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：金泽
- 内蒙古名族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 通辽市 · 研究者：乌力吉巴特尔
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：许东云
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：雷鹏
- 中国中医科学院望京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王义军
- 云南省中医医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：吴洋
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：于世家
- 河南中医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王济华
- 天津中医药大学附属第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：付滨
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：张建新
- 陕西中医学院附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：李小群
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄清春
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 廖晓凤
- 申请人名称
- 广州暨南生物医药研究开发基地有限公司
- 联系人姓名
- 廖晓凤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州市天河区黄埔大道西601号暨南大学生命科学技术学院南楼5楼
- 联系人邮编
- 510632
主要研究者信息
- 姓名
- 姜泉,医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国北京宣武区北线阁5号中国中医科学院广安门医院老门诊楼2楼
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131159;
- 临床申请受理号
- CXZL0500596
- 试验方案编号
- 2013003P3A03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂对照，评价虎贞通风胶囊治疗急性通风性关节炎（湿热蕴结症）的有效性、安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性通风性关节炎诊断标准，且辩证为湿热蕴结症。
2.急性发作在48小时之内，本次发作未用过治疗药（包括秋水仙碱、非甾类抗炎药及激素等）者。
3.VAS评≥4分。
4.年龄18-65岁。
5.签署知情同意书。
2.急性发作在48小时之内，本次发作未用过治疗药（包括秋水仙碱、非甾类抗炎药及激素等）者。
3.VAS评≥4分。
4.年龄18-65岁。
5.签署知情同意书。
排除标准
1.年龄在18岁以下或65岁以上者。
2. 慢性通风性关节炎。
3. 假性通风、急性风湿热、化脓性关节炎、外伤性关节炎、丹毒、回纹性风湿病等引起的关节炎。
4. 本次疼痛已使用过治疗关节痛药物者。
5. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
6. 尿酸性肾病肾功能不全者，肾功能（Cr）＞正常上限者。
7. 肝功能实验室指标AST≥2倍正常值上限或ALT≥2倍正常值上限。
8. 合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者。
9. 过敏体质，已知对本药物成分过敏者，对双氯芬酸钠过敏者。
10. 正在参加或者近1个月内参加过其他临床试验的患者。
11. 参加过本药临床试验的患者。
12. 发热超过38.5℃的患者。
13. 酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖着。
14. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
2. 慢性通风性关节炎。
3. 假性通风、急性风湿热、化脓性关节炎、外伤性关节炎、丹毒、回纹性风湿病等引起的关节炎。
4. 本次疼痛已使用过治疗关节痛药物者。
5. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
6. 尿酸性肾病肾功能不全者，肾功能（Cr）＞正常上限者。
7. 肝功能实验室指标AST≥2倍正常值上限或ALT≥2倍正常值上限。
8. 合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者。
9. 过敏体质，已知对本药物成分过敏者，对双氯芬酸钠过敏者。
10. 正在参加或者近1个月内参加过其他临床试验的患者。
11. 参加过本药临床试验的患者。
12. 发热超过38.5℃的患者。
13. 酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖着。
14. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
试验用药
中文通用名：虎贞通风胶囊：
用法用量：胶囊；规格0.4g/粒，口服，一天三次，每次1.6g；用药时程：连续用药共计3天。
对照用药
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：胶囊；规格0.4g/粒，口服，一天三次，每次1.6g；用药时程：连续用药共计3天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 有效性指标：关节疼痛VAS评分。 安全性指标：1.生命体征（体温、心率、呼吸、血压等）；2.血、尿、便常规；肝功能（ALT、AST、ALP、总胆红素、r-GT）；肾功能（BUN、Cr）；心电图；3.不良事件。评价时间：用药前及用药后3天。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1.证候疗效；2.ESR、CRP；3.血常规（白细胞计数）；4.单项症状疗效。评价时间：用药前及用药后3天。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院广安门医院伦理委员会同意 · 2015-03-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150783
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 廖晓凤
- 首次公示信息日期
- 2015-12-14
- 申请人名称
- 广州暨南生物医药研究开发基地有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150783
- 相关登记号
- CTR20131159;
- 药物名称
- 虎贞痛风胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500596
- 适应症
- 急性通风性关节炎
- 试验专业题目
- 虎贞通风胶囊与安慰剂对照治疗急性通风性关节炎（湿热蕴结症）随机、双盲、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价虎贞通风胶囊的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- 2013003P3A03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示