登记概览
- 登记号
- CTR20150784
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- Bayer Pharma AG 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
评价利伐沙班相比于标准疗法在急性静脉血栓栓塞症患儿治疗中的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-01-11
- 首次公示信息日期
- 2016-04-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-09-05；国际：2014-11-13
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-09-05；国际：2014-11-14
- 试验完成日期
- 国内：2019-01-30；国际：2019-01-30
- 目标入组人数
- 国内: 8 人；国际: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 9 人；国际: 499 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 9 人；国际: 499 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 132 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市重庆市 · 重庆市浙江省 · 杭州市Buenos Aires · Bahia BlancaCiudad Auton. de Buenos Aires · Buenos AiresSanta Fe · RosarioVictoria · ParkvilleWien · WienTirol · InnsbruckSteiermark · GrazOberosterreich · LinzBRUXELLES · BRUSSEL -BRUXELLES - BRUSSELEDEGEM · EDEGEMLEUVEN · LEUVENSao Paulo · Sao PauloMinas Gerais · Belo HorizonteSao Paulo · CampinasOntario · HamiltonOntario · Toronto另有 96 个地区
- NA中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：NA
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈茜
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈笋
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王墨
- 中国医学科学院 阜外医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：荆志成
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：毛建华
- 上海儿童医学中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李奋
- 上海儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄文彦
- Hospital Italiano Regional del Sur阿根廷 · Buenos Aires · Bahia Blanca · 研究者：Horacio Caferri
- Hospital de Ninos Ricardo Gutiérrez阿根廷 · Ciudad Auton. de Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Luis Aversa
- Sanatorio de Ninos Rosario阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Silvia Sciacaluga
- Royal Children's Hospital Melbourne澳大利亚 · Victoria · Parkville · 研究者：Paul Monagle
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universitatskliniken奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Christoph Male
- Landeskrankenhaus - Universitatskliniken Innsbruck奥地利 · Tirol · Innsbruck · 研究者：Werner Streif
- Medizinische Universitat Graz奥地利 · Steiermark · Graz · 研究者：Gernot Grangl
- Kepler Universitatsklinikum奥地利 · Oberosterreich · Linz · 研究者：Klaus Schmitt
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc比利时 · BRUXELLES · BRUSSEL -BRUXELLES - BRUSSEL · 研究者：An VAN DAMME
- UZ Antwerpen比利时 · EDEGEM · EDEGEM · 研究者：Philip MAES
- UZ Leuven Gasthuisberg比利时 · LEUVEN · LEUVEN · 研究者：Veerle LABARQUE
- UNIFESP/EPM巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Antonio Petrilli
- Hospital da Universidade Federal de Minas Gerais巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Daniel Ribeiro
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Jorge Carneiro
- Faculdade de Ciencias Medicas-Universidade Estadual Campinas巴西 · Sao Paulo · Campinas · 研究者：Joyce Bizzacchi
- Fundacao José Luiz Egydio Setúbal -Hosp.Infantil Sabará巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Sandra Loggeto
其余 108 家登记机构展开查看完整名单
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Estela Azeka
- McMaster Children's Hospital加拿大 · Ontario · Hamilton · 研究者：Anthony Chan
- Hospital for Sick Children加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Leonardo Brandao
- Children's Hospital of Eastern Ontario加拿大 · Ontario · Ottawa · 研究者：Jacqueline Halton
- Alberta Childrens Hospital加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Doan Le
- Montreal Children's Hospital-MUHC加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Christine Sabapathy
- HUS Lastenklinikka芬兰 · HUS · HUS · 研究者：Minna Koskenvuo
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala芬兰 · Turku · Turku · 研究者：Paivi Lahteenmaki
- Hopital Arnaud de Villeneuve - Montpellier法国 · MONTPELLIER · MONTPELLIER · 研究者：Pascal AMEDRO
- Hopital Necker les enfants malades - Paris法国 · PARIS · PARIS · 研究者：Damien BONNET
- Hopital Pellegrin - Bordeaux法国 · BORDEAUX · BORDEAUX · 研究者：Olivier BRISSAUD
- Hopital des Enfants法国 · TOULOUSE Cedex 9 · TOULOUSE Cedex 9 · 研究者：Stéphane DECRAMER
- HOPITAL ROBERT DEBRE法国 · PARIS · PARIS · 研究者：Marie-Franoise HURTAUD
- Hopital Jeanne de Flandres - Lille法国 · LILLE · LILLE · 研究者：Morgan RECHER
- University tsklinikum Schleswig-Holstein / AOR德国 · Schleswig · Holstein -Lübeck · 研究者：Ulrike Nowak-Goettl
- Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Jan Beyer-Westendorf
- Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Susanne Holzhauer
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat Frankfurt德国 · Hessen · Frankfurt · 研究者：Christine Heller
- Med. Fakultat der Martin-Luther-Universitat Halle-Wittenberg德国 · Sachsen · Anhalt -Halle · 研究者：Toralf Bernig
- Universittsklinikum Erlangen德国 · Bayern · Erlangen · 研究者：Hans-Georg Topf
- Universittsklinikum Freiburg德国 · Baden · Württemberg -Freiburg · 研究者：Jochen Roessler
- Queen Mary Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Godfrey CHAN
- Prince of Wales Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Alex LEUNG
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Monika Csoka
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz – Rendelointe匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Krisztian Kallay
- Our Lady's Hospital For Sick Children爱尔兰 · Crumlin · Dublin · 研究者：Beatrice Nolan
- Mercy University Hospital爱尔兰 · Cork · Cork · 研究者：Clodagh Ryan
- Chaim Sheba Medical Center以色列 · Ramat Gan · Ramat Gan · 研究者：Gili Kenet
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Shoshana Revel Vilk
- Schneider Children's Medical Center of Israel以色列 · Petach Tikva · Petach Tikva · 研究者：Hannah Tamary
- Rambam Health Corporation以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Benjamin Brenner
- Haemek Medical Center以色列 · Afula · Afula · 研究者：Carina Levin
- A.O. di Padova意大利 · Padova · Padova · 研究者：Paolo Simioni
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · Milano · Milano · 研究者：Ida Marianna Martinelli
- A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino意大利 · Torino · Torino · 研究者：Paola Saracco
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo意大利 · Pavia · Pavia · 研究者：Mauro Stronati
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini意大利 · Genova · Genova · 研究者：Angelo Claudio Molinari
- National Center for Child Health Development日本 · Tokyo · Setagaya · 研究者：Hiroshi Ono
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center日本 · Tokyo · Fuchu · 研究者：Masaru Miura
- Tokyo Women's Medical University Hospital日本 · Tokyo · Shinjuku-ku · 研究者：Tokuko Shinohara
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Michelle Morales Soto
- Asociación Mexicana para la Investigación Clínica墨西哥 · Hidalgo · Pachuca · 研究者：Jose Madrid Gomez Tagle
- Pharmacology & Clinical Research墨西哥 · Queretaro · Queretaro · 研究者：Alma Gonzalez Rosas
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam荷兰 · AMSTERDAM · AMSTERDAM · 研究者：M. Peters
- University Medical Center Utrecht荷兰 · UTRECHT · UTRECHT · 研究者：M. Bierings
- Universitair Medisch Centrum Groningen荷兰 · GRONINGEN · GRONINGEN · 研究者：Rienk Tamminga
- Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit荷兰 · AMSTERDAM · AMSTERDAM · 研究者：M.A. Veening
- Erasmus Medisch Centrum荷兰 · ROTTERDAM · ROTTERDAM · 研究者：CH. van Ommen
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud荷兰 · NIJMEGEN · NIJMEGEN · 研究者：D.M.W.M te Loo
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Prof. S. P.波兰 · Olsztyn · Olsztyn · 研究者：Wanda Badowska
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 im. Konopnickiej波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Wojciech Mlynarski
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · Gdansk · Gdansk · 研究者：Elzbieta Adamkiewicz-Drozynska
- Institute of Children's Onc., Hematology Transplantation俄罗斯 · St. Petersburg · St. Petersburg · 研究者：Lyudmila Zubarovskaya
- Kirov Sci-Res. Institute of Hematology Blood Transfusion俄罗斯 · Kirov · Kirov · 研究者：Margarita Timofeeva
- City Hospital #31俄罗斯 · Sankt · Peterburg -Sankt-Peterburg · 研究者：Margarita Belogurova
- Morozov Children's City Clinical Hospital俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Pavel Svirin
- University n.a. Pirogov俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Sergey Rumyantsev
- Nizhniy Novgorod Regional Children's Clinical Hospital俄罗斯 · Nizhny Novgorod · Nizhny Novgorod · 研究者：Anastasia Shamardina
- Children's Regional Clinical Hospital俄罗斯 · Krasnodar · Krasnodar · 研究者：Vladimir Lebedev
- Ural State Medical University俄罗斯 · Ekaterinburg · Ekaterinburg · 研究者：Olga Lvova
- Russian Children's Clinical Hospital俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Elena Donyush
- Regional Clinical Oncology Dispensary #1俄罗斯 · Volgograd · Volgograd · 研究者：Natalia Popova
- Center of Children's Hematology, Oncology and Immunology俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Elena Samochatova
- Hospital de Sant Joan de Déu西班牙 · Barcelona · Esplugues de LLobregat · 研究者：Rubén Berrueco
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Ma ángeles Dasí Carpio
- Ciutat Sanitària i Universitaria de la Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Amparo Santamaría
- Hospital Teresa Herrera西班牙 · A Coruna · A Coruna · 研究者：María Fernanda López Fernández
- Hospital Universitario西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Victor Jiménez Yuste
- Hospital Universitario Virgen del Rocío西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Javier Rodríguez Martorell
- Inselspital Universitatsspital Bern瑞士 · Bern · Bern · 研究者：Sebastian Grunt
- Kinderspital Luzern瑞士 · Luzern · Luzern · 研究者：Johannes Rischewski
- Royal Victoria Infirmary英国 · Tyne Wear · Newcastle Upon Tyne · 研究者：Tina Biss
- Royal Hospital for Children英国 · Glasgow · Glasgow · 研究者：Elizabeth Chalmers
- Birmingham Childrens Hospital英国 · West Midlands · Birmingham · 研究者：Mike Williams
- Royal Manchester Children's Hospital英国 · Manchester · Manchester · 研究者：John Grainger
- University Hospital of Wales英国 · Cardiff · Cardiff · 研究者：Philip Connor
- Sheffield Children′s NHS Foundation Trust英国 · Sheffield · Sheffield · 研究者：Jeanette Payne
- Leeds General Infirmary英国 · Leeds · West Yorkshire · 研究者：Mike Richards
- Arkansas Children's Hospital美国 · Arkansas · Little Rock · 研究者：Shelley Crary
- Steven & Alexandra Cohen Children’s Medical Center of NY美国 · New York · New Hyde Park · 研究者：Suchitra Acharya
- Mattel Children's Hospital-UCLA Health美国 · California · Los Angeles · 研究者：Gavin Roach
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Rukhmi Bhat
- Nationwide Children's Hospital美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Riten Kumar
- Children's Hospital of Philadelphia美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Leslie Raffini
- Children's Hospital of Los Angeles美国 · California · Los Angeles · 研究者：Guy Young
- Texas Children's Hospital美国 · Texas · Houston · 研究者：Donald Yee
- Duke Children's Hospital & Health Center美国 · North Carolina · Durham · 研究者：Nirmish Shah
- University of Florida-Gainesville美国 · Florida · Gainesville · 研究者：Tung Wynn
- Children's Mercy Hospital & Clinics美国 · Missouri · Kansas City · 研究者：Shannon Carpenter
- Indiana Hemophilia & Thrombosis Center美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Amy Shapiro
- Riley Hospital For Children美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Kerry Hege
- Bleeding Clotting Disorders Institute美国 · Illinois · Peoria · 研究者：Michael Tarantino
- Cook Children's Medical Center美国 · Texas · Fort Worth · 研究者：Marcela Torres
- Children's Hospital of Orange County美国 · California · Orange · 研究者：Amit Soni
- University Hospitals Case Medical Center美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Sanjay Ahuja
- Children's Hospital of Michigan美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Madhvi Rajpurkar
- All Children's Hospital Johns Hopkins Medicine美国 · Michigan · St. Petersburg · 研究者：Neil Goldenberg
- Children's Healthcare of Atlanta美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Kavita Patel
- Miami Children's Hospital美国 · Florida · Miami · 研究者：Kamar Godder
- Michigan State University美国 · Michigan · Lansing · 研究者：Ajovi Scott-Emuakpor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center美国 · Ohio · Cincinnati · 研究者：Joseph Palumbo
- Phoenix Children's Hospital美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Sanjay Shah
- Rady Children's Hospital–San Diego美国 · California · San Diego · 研究者：Courtney Thornburg
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Cynthia Gauger
- Children's Hospital Oakland美国 · California · Oakland · 研究者：Sylvia Singer
- University of Texas Southwestern Medical Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Ayesha Zia
- Johns Hopkins Hospital/Health System美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Clifford Takemoto
- Nemour's Children's Clinic - Pensacola美国 · Florida · Pensacola · 研究者：Jeffrey Schwartz
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- Bayer Pharma AG 拜耳医药保健有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 无
- 邮政地址
- --
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL1400254
- 试验方案编号
- 14372; v.5.0
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2017-01-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价利伐沙班相比于标准疗法在急性静脉血栓栓塞症患儿治疗中的有效性和安全性。有效性目的为：评估症状性复发性静脉血栓栓塞症的发生率；评估症状性复发性静脉血栓栓塞症与影像学复查无症状加重的发生率。 安全性目的为： 评估显性大出血与临床相关非大出血的发生率。其他目的有： 确定利伐沙班的药代动力学/药效学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6月(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.出生至<18岁的儿童，证实患有静脉血栓栓塞症，初期治疗为治疗剂量的普通肝素（UFH）、低分子量肝素（LMWH）或磺达肝素，同时需要至少90日的抗凝治疗。但是，对于出生至<2岁的导管相关血栓形成儿童，需要抗凝治疗至少30天。
2.对于小于6个月的儿童：出生时孕龄至少37周;经口喂养/鼻胃管/胃管喂养至少10天;体重 ≥2600 g
2.对于小于6个月的儿童：出生时孕龄至少37周;经口喂养/鼻胃管/胃管喂养至少10天;体重 ≥2600 g
排除标准
1.活动性出血或禁忌抗凝治疗的出血风险
2. 估算的肾小球滤过率（eGFR）<30mL/min/1.73m*2（在1岁以下的儿童中，血清肌酐结果高于第97.5百分位数的儿童不得参加研究）
3. 合并以下任一种情况的肝脏疾病：可导致临床相关出血风险的凝血障碍，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>5×正常值上限（ULN），或总胆红素（TB）>2×正常值上限且直接胆红素占总胆红素水平的20%以上
4. 血小板计数 ＜50 x 10*9/L
5. 控制不良的持续性高血压，定义为收缩压和/或舒张压超过第95个年龄百分位数
6. 生存预期＜3 个月
7. 合并使用同为细胞色素P450同工酶3A4（CYP3A4）和P-糖蛋白（P-gp）的强抑制剂，包括但不限于所有人免疫缺陷型病毒蛋白酶抑制剂，以及全身给药情况下的下列唑类抗真菌药：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑以及泊沙康唑（允许氟康唑治疗）
8. 合并使用CYP3A4的强诱导剂，包括但不限于利福平、利福布丁、苯巴比妥、苯妥因及卡马西平
9. 未采取避孕措施的有生育可能者，妊娠或哺乳
10. 超敏反应性或存在对照药治疗或研究治疗药物当地标签上列出的任何其他禁忌症
2. 估算的肾小球滤过率（eGFR）<30mL/min/1.73m*2（在1岁以下的儿童中，血清肌酐结果高于第97.5百分位数的儿童不得参加研究）
3. 合并以下任一种情况的肝脏疾病：可导致临床相关出血风险的凝血障碍，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>5×正常值上限（ULN），或总胆红素（TB）>2×正常值上限且直接胆红素占总胆红素水平的20%以上
4. 血小板计数 ＜50 x 10*9/L
5. 控制不良的持续性高血压，定义为收缩压和/或舒张压超过第95个年龄百分位数
6. 生存预期＜3 个月
7. 合并使用同为细胞色素P450同工酶3A4（CYP3A4）和P-糖蛋白（P-gp）的强抑制剂，包括但不限于所有人免疫缺陷型病毒蛋白酶抑制剂，以及全身给药情况下的下列唑类抗真菌药：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑以及泊沙康唑（允许氟康唑治疗）
8. 合并使用CYP3A4的强诱导剂，包括但不限于利福平、利福布丁、苯巴比妥、苯妥因及卡马西平
9. 未采取避孕措施的有生育可能者，妊娠或哺乳
10. 超敏反应性或存在对照药治疗或研究治疗药物当地标签上列出的任何其他禁忌症
试验用药
中文通用名：Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)：
用法用量：剂型：片剂
规格：2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 15mg, 20mg
给药途径：口服
用药频次：一日一次或一次两次 （ 根据患者年龄决定）
剂量：根据体重范围按照方案规定剂量服用
用药时程：最短3个月；可根据受试者状况由研究者决定延长至最长12个月
规格：2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 15mg, 20mg
给药途径：口服
用药频次：一日一次或一次两次 （ 根据患者年龄决定）
剂量：根据体重范围按照方案规定剂量服用
用药时程：最短3个月；可根据受试者状况由研究者决定延长至最长12个月
中文通用名：Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)：
用法用量：剂型：口服混悬剂
规格： 0.1%
给药途径：口服
用药频次：一日一次或一次两次（ 根据患者年龄决定）
剂量：根据体重范围按照方案规定剂量服用
用药时程：最短3个月；可根据受试者状况由研究者决定延长至最长12个月
规格： 0.1%
给药途径：口服
用药频次：一日一次或一次两次（ 根据患者年龄决定）
剂量：根据体重范围按照方案规定剂量服用
用药时程：最短3个月；可根据受试者状况由研究者决定延长至最长12个月
对照用药
中文通用名：Warfarin华法林 （维生素K抑制剂）
用法用量：剂型：片剂
规格：具体参考医院使用药品规格
给药途径：口服
用药频次：具体参考医生处方
剂量：具体参考医生处方
用药时程：具体参考医生处方
规格：具体参考医院使用药品规格
给药途径：口服
用药频次：具体参考医生处方
剂量：具体参考医生处方
用药时程：具体参考医生处方
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 所有症状性复发静脉血栓栓塞症的复合终点评价时间：3个月指标类型：有效性指标
- 显性大出血与临床相关非大出血的复合终点。评价时间：3个月指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 所有症状性复发静脉血栓栓塞症与影像学复查无症状加重的复合终点评价时间：3个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2015-12-31
- 重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会同意 · 2016-01-25
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2016-02-17
- 上海市儿童医院伦理委员会同意 · 2016-02-23
- 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-03-09
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会同意 · 2016-03-17
- 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-03-28
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2016-03-29
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2016-06-06
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会同意 · 2017-11-13
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2017-11-21
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2017-11-21
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2017-12-13
- 上海市儿童医院伦理委员会同意 · 2017-12-14
- 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会同意 · 2017-12-18
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2018-01-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-01-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150784
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2016-04-27
- 申请人名称
- Bayer Pharma AG/拜耳医药保健有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20150784
- 药物名称
- 利伐沙班片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL1400254
- 适应症
- 静脉血栓栓塞症
- 试验专业题目
- 评价利伐沙班相比于标准疗法在急性静脉血栓栓塞症患儿治疗中的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 在静脉血栓栓塞症患儿中口服利伐沙班
- 试验方案编号
- 14372; v.5.0
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2017-01-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示