海泽麦布联合阿托伐他汀钙治疗高胆固醇血症

1.饮食控制 14 周以上、单用阿托伐他汀钙 10mg /qd 6 周或以上者
2.血清 LDL-C 大于等于 2.07mmol/L 且小于等于 3.36mmol/L,导入期内二次 LDL- C（间隔至少大 于 1 周）测定仍在上述范围内，且差值不大于 12%（以较高值为准）
3.符合以下条件之一： （1）、稳定型冠心病① （2）、处于稳定期的明确诊断缺血性脑卒中（3）、糖尿病的患者合并一项以上主要危险因素②注：① 稳定型冠心病包括:1 、慢性稳定性心绞痛，2、陈旧性心肌梗死半年以上者，3、冠状动脉 介入治疗（PCI ）及冠状动脉旁路移植术（CABG）后半年以上者，4 、低危的不稳定性心绞痛 （无需 PCI 或 CABG 治疗者），5、半年内冠状动脉造影或 CTA 检查狭窄 50%-70%者（无需 PCI 或 CABG 治疗者） ②主要危险因素：（1）高血压[血压≥140/90mmHg （lmmHg＝0.133kPa）或接受降压药物治 疗]。（2 ）正在吸烟。（3）低 HDL- C 血症[（1.04mmol/L （40mg/dl ）]。（4）肥胖[ 体重指数 （BMI）≥28kg/m2]。（5）早发缺血性心血管病家族史（一级男性亲属发病时＜55 岁，一级女 性亲属发病时＜65 岁）。（6）年龄（男≥45 岁，女≥45 岁）
4.年龄在 18~75 岁之间（包括 18 和 75 岁，试验期间超过 75 岁不剔除）
5.能理解并自愿签署知情同意，整个试验期间保持饮食控制一致

1.纯合子家族性高胆固醇血症
2. 严重肝、肺、肾等重要脏器病变，包括肾衰或维持透析者、肾病综合征者、肾损伤、活动性 肝病患者或者不明原因的血清转氨酶持续升高的患者等
3. 动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)不稳定者，例如：急性冠脉综合征、冠状动脉搭桥手术、 血管成形术及脑血管意外半年以内等
4. 有出血性脑卒中史者
5. 心律失常需要药物治疗者（使用 β-受体阻滞剂用于治疗高血压者除外）
6. 心功能不全者
7. 固体器官移植术后
8. 严重肌肉异常和神经病变
9. 影响血脂或者血脂蛋白的任何临床严重内分泌疾病（如甲状腺功能异常者等）
10. 有依折麦布不耐受史
11. 不能稳定控制或者新诊断糖尿病患者（包括他汀引起的新发糖尿病） ，空腹血糖≥10.0 mmol/L
12. 未良好控制的高血压患者，诊室血压收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg
13. 恶性肿瘤史
14. 以下任何一项实验室检查指标异常： (1) 甘油三酯（TG）≥3.99 mmol/L (350mg/dL)； (2) 肌酸激酶大于等于2倍正常值上限（剧烈运动或者重体力作业导致CK上升复查正常后可入组）； (3) 肝功能（AST，ALT）大于等于正常值上限2倍； (4) 肌酐超过正常值上限；
15. 入组前 3 个月内参加过其他药物临床试验
16. 研究开始前 6 个月内有严重创伤或重大手术者
17. 怀孕妇女、计划怀孕、哺乳期妇女或者服用口服避孕药的妇女（采用工具避孕法避孕的育龄 期妇女可以入组），男性不同意在研究期间采用有效的避孕措施
18. 对海泽麦布、阿托伐他汀钙片或其安慰剂可能过敏，或对研究有影响的其他严重过敏史者
19. HCV 或者乙肝表面抗原阳性
20. 12 周内未使用过纤维酸类药物（如非诺贝特、吉非罗齐）、普罗布考、华法林、全身性类固 醇、环胞霉素或其它免疫抑制剂
21. 根据膳食评价表（附2）对受试者进行评估，评分＞5 者
22. 因其他情况研究者认为不宜参加本次研究者