登记概览
- 登记号
- CTR20150791
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 太阳石（唐山）药业有限公司
完整专业题目
马来酸甲麦角新碱注射液用于预防剖宫产产后出血的多中心、随机双盲双模拟、阳性药平行对照的有效性和安全性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2015-11-19
- 首次公示信息日期
- 2016-03-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-03-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-03-14；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 500 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海内蒙古自治区 · 呼和浩特湖北 · 武汉广州 · 广东
- 北京大学第一医院(北京大学临床药理研究所)中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨慧霞
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：蔺莉
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵扬玉
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：梁梅英
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：范玲
- 中国福利会国际和平妇幼保健院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈焱
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：其木格
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陈素华
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：林建华
- 南方医科大学南方医院中国 · 广州 · 广东 · 研究者：钟梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邸婵娟
- 申请人名称
- 太阳石（唐山）药业有限公司
- 联系人姓名
- 邸婵娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-河北省石家庄高新技术产业开发区泰山街219号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 杨慧霞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150016,CTR20150017,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YWZC-ERHT0207
- 方案最新版本号
- YWZC-ERHT0207
- 版本日期
- 2015-11-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以缩宫素为对照，评价马来酸甲麦角新碱注射液用于预防剖宫产产后出血的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书；
2.年龄18-45岁；
3.剖宫产产后出血的高危产妇：多胎妊娠（孕周满36周）、巨大儿（足月）。
2.年龄18-45岁；
3.剖宫产产后出血的高危产妇：多胎妊娠（孕周满36周）、巨大儿（足月）。
排除标准
1.对缩宫素或马来酸甲麦角新碱制剂过敏者；
2. 有严重的内科合并症者（心脏病、肝病、肾病、高血压等）；
3. 妊娠高血压；
4. 血红蛋白＜100g/L；
5. 有内分泌疾病者（孕前糖尿病、甲亢等）；
6. 瘢痕子宫（次数≥2次）者；
7. 子宫畸形、胎盘植入、宫腔感染者；
8. 严重的凝血功能障碍者；
9. 合并子宫肌瘤（单个肌瘤＞3厘米；或多发肌瘤个数＞3个）、卵巢囊肿等需要在剖宫产术中进行其他手术者；
10. 正在服用HIV蛋白酶抑制剂的患者；
11. 入选前三个月内参加过其他临床研究者；
12. 研究者认为不适合参加本试验者。
2. 有严重的内科合并症者（心脏病、肝病、肾病、高血压等）；
3. 妊娠高血压；
4. 血红蛋白＜100g/L；
5. 有内分泌疾病者（孕前糖尿病、甲亢等）；
6. 瘢痕子宫（次数≥2次）者；
7. 子宫畸形、胎盘植入、宫腔感染者；
8. 严重的凝血功能障碍者；
9. 合并子宫肌瘤（单个肌瘤＞3厘米；或多发肌瘤个数＞3个）、卵巢囊肿等需要在剖宫产术中进行其他手术者；
10. 正在服用HIV蛋白酶抑制剂的患者；
11. 入选前三个月内参加过其他临床研究者；
12. 研究者认为不适合参加本试验者。
试验用药
中文通用名：马来酸甲麦角新碱注射液：
用法用量：注射液；规格：0.2mg/支；胎儿娩出后，立即宫体注射缩宫素10IU；马来酸甲麦角新碱注射液（静推）：缓慢静脉注射1支，时间不少于60秒＋氯化钠注射液（入壶）：小壶静滴1支；静脉维持液500ml+缩宫素2支点滴，维持2小时。
中文通用名：氯化钠注射液：
用法用量：注射液；规格：1ml：9mg/支；胎儿娩出后，立即宫体注射缩宫素10IU；马来酸甲麦角新碱注射液（静推）：缓慢静脉注射1支，时间不少于60秒＋氯化钠注射液（入壶）：小壶静滴1支；静脉维持液500ml+缩宫素2支点滴，维持2小时。
对照用药
中文通用名：缩宫素注射液
用法用量：注射液；规格：10IU/支；胎儿娩出后，立即宫体注射缩宫素10IU；氯化钠注射液（静推）：缓慢静脉注射1支，时间不少于60秒＋缩宫素注射液（入壶）：小壶静滴1支；静脉维持液500ml+缩宫素2支点滴，维持2小时。
中文通用名：氯化钠注射液
用法用量：注射液；规格：1ml：9mg/支；胎儿娩出后，立即宫体注射缩宫素10IU；氯化钠注射液（静推）：缓慢静脉注射1支，时间不少于60秒＋缩宫素注射液（入壶）：小壶静滴1支；静脉维持液500ml+缩宫素2支点滴，维持2小时。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较两组在产后2h出血量的差异。评价时间：产后2小时。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 1.比较产后2h两组额外使用止血措施（药物、非药物）的比例； 2.比较产后2h两组额外使用宫缩剂（具体药物）比例及其他止血措施（具体方法）的比例.评价时间：产后2小时。指标类型：有效性指标
- 1.比较两组在产后24h总出血量的差异； 2.比较两组产后出血的发生率； 3.比较产后24h两组额外使用止血措施（药物、非药物）的比例； 4.比较产后24h两组额外使用宫缩剂（具体药物）比例及其他止血措施（具体方法）的比例。评价时间：产后24小时。指标类型：有效性指标
- 1.心率、血压； 2.实验室检查：血常规、尿常规、血生化； 3.不良事件/严重不良事件。评价时间：产后24-48小时。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2015-12-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150791
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 邸婵娟
- 首次公示信息日期
- 2016-03-30
- 申请人名称
- 太阳石（唐山）药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20150791
- 相关登记号
- CTR20150016,CTR20150017,
- 药物名称
- 马来酸甲麦角新碱注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 促进子宫收缩，预防子宫出血。
- 试验专业题目
- 马来酸甲麦角新碱注射液用于预防剖宫产产后出血的多中心、随机双盲双模拟、阳性药平行对照的有效性和安全性临床研究
- 试验通俗题目
- 评价马来酸甲麦角新碱预防剖宫产产后出血有效和安全性
- 试验方案编号
- YWZC-ERHT0207
- 方案最新版本号
- YWZC-ERHT0207
- 版本日期
- 2015-11-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示