登记概览
- 登记号
- CTR20150801
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 安徽中人科技有限责任公司 合肥工业大学控释药物实验室 安徽繁昌制药厂
完整专业题目
内镜下植入缓释顺铂治疗放化疗失败的晚期食管癌 随机、对照、单盲、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-12-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西 · 西安福建 · 厦门
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：张宏博
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：罗琪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 喻平
- 申请人名称
- 安徽中人科技有限责任公司 合肥工业大学控释药物实验室 安徽繁昌制药厂
- 联系人姓名
- 喻平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市蜀山产业园湖光路1429号
- 联系人邮编
- 230031
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 罗琪
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省厦门市镇海路55号
- 邮编
- 361003
- 单位名称
- 厦门大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张宏博
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省西安市长乐西路15号四医大西京医院
- 邮编
- 710032
- 单位名称
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132940;CTR20132935;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AHZR-EC-CDDP-Ⅲ
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的：总生存期；吞咽困难程度控制率（两次给药后28天）
次要研究目的：安全性及耐受性
次要研究目的：安全性及耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄大于18岁，男女不限；
2.放化疗失败、食管局部进展的晚期食管癌患者；吞咽困难程度评分（Stooler分级）判定为Ⅱ～Ⅲ级，可行内镜下粒子植入或扩张后可行内镜下粒子植入；
3.放疗后病情进展或放化疗后病情进展的患者，梗阻部位可扩张至12mm；化疗后病情进展或化疗不可耐受或放疗不可耐受患者，梗阻部位可扩张至15mm(对于梗阻位于第二生理狭窄部位患者，梗阻部位可扩张至12mm)；
4.肿瘤细胞分型为鳞状细胞癌（H1）；
5.食管部位肿瘤长度≤8cm；
6.预计生存期≥3个月；
7.生活质量评分（Karnofsky评分）≥60分；
8.血液学检查： 1）PLT ≥80×109/L 2）凝血功能PT延长不超过2s；
9.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；
10.患者自愿入组，并签署书面知情同意书，依从性好，配合随访；
2.放化疗失败、食管局部进展的晚期食管癌患者；吞咽困难程度评分（Stooler分级）判定为Ⅱ～Ⅲ级，可行内镜下粒子植入或扩张后可行内镜下粒子植入；
3.放疗后病情进展或放化疗后病情进展的患者，梗阻部位可扩张至12mm；化疗后病情进展或化疗不可耐受或放疗不可耐受患者，梗阻部位可扩张至15mm(对于梗阻位于第二生理狭窄部位患者，梗阻部位可扩张至12mm)；
4.肿瘤细胞分型为鳞状细胞癌（H1）；
5.食管部位肿瘤长度≤8cm；
6.预计生存期≥3个月；
7.生活质量评分（Karnofsky评分）≥60分；
8.血液学检查： 1）PLT ≥80×109/L 2）凝血功能PT延长不超过2s；
9.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；
10.患者自愿入组，并签署书面知情同意书，依从性好，配合随访；
排除标准
1.患者食管局部梗阻非肿瘤进展所致；
2. 具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者；
3. 治疗前4周内行化疗、姑息性放疗（剂量≤1/2根治性放疗剂量）；或治疗前12个月内进行过根治性放疗；
4. “严重的活动性感染，需入院治疗”；
5. 需要药物治疗的严重精神、神经系统疾病患者；
6. 合并食管癌之外的其他恶性肿瘤；但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
7. 已知对本药有过敏史者；
8. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
9. 入组前4周内参加过其他药物临床试验；
10. 怀孕或者哺乳期女性患者；
11. 在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性或男性患者；
12. 根据研究者的判断，患有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的糖尿病等）；
13. 有吸毒或药物滥用史；
14. 有消化内镜检查和治疗禁忌症；
15. 有心、肺、肝、肾功能重度不全临床证据；
16. 研究者判定患者有其他不适合参加本试验的症状或事项；
2. 具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者；
3. 治疗前4周内行化疗、姑息性放疗（剂量≤1/2根治性放疗剂量）；或治疗前12个月内进行过根治性放疗；
4. “严重的活动性感染，需入院治疗”；
5. 需要药物治疗的严重精神、神经系统疾病患者；
6. 合并食管癌之外的其他恶性肿瘤；但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
7. 已知对本药有过敏史者；
8. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
9. 入组前4周内参加过其他药物临床试验；
10. 怀孕或者哺乳期女性患者；
11. 在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性或男性患者；
12. 根据研究者的判断，患有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的糖尿病等）；
13. 有吸毒或药物滥用史；
14. 有消化内镜检查和治疗禁忌症；
15. 有心、肺、肝、肾功能重度不全临床证据；
16. 研究者判定患者有其他不适合参加本试验的症状或事项；
试验用药
中文通用名：植入用缓释顺铂：
用法用量：植入剂；规格20mg/瓶；内镜引导下食管癌瘤体内植入给药，给药2个周期，按照肿瘤长度20mg/cm进行药量计算；用药过程：给药2周期，21天为一个给药周期。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：植入剂；规格20mg/瓶；模拟内镜下食管癌瘤体内给药，但并不穿刺，药物推注入胃内，给药2个周期，按照肿瘤长度20mg/cm进行药量计算；用药过程：给药2周期，21天为一个给药周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期； 吞咽困难程度控制率（两次给药后28天）评价时间：OS随访至患者死亡 吞咽困难程度控制率随访至末次给药后28天指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性及耐受性评价时间：随访至末次给药后28天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2015-10-29
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2015-10-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150801
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 喻平
- 首次公示信息日期
- 2015-12-04
- 申请人名称
- 安徽中人科技有限责任公司/合肥工业大学控释药物实验室/安徽繁昌制药厂
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150801
- 相关登记号
- CTR20132940;CTR20132935;
- 药物名称
- 植入用缓释顺铂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 放化疗失败的晚期食管癌
- 试验专业题目
- 内镜下植入缓释顺铂治疗放化疗失败的晚期食管癌 随机、对照、单盲、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 植入用缓释顺铂治疗晚期食管癌Ⅲ期临床
- 试验方案编号
- AHZR-EC-CDDP-Ⅲ
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示