登记概览
- 登记号
- CTR20150802
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 西安新通药物研究有限公司
完整专业题目
以安慰剂为对照评价抗感利咽丸治疗急性咽炎（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-12-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市天津市 · 天津市
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙海波
- 湖南中医药大学第一属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱镇华
- 江西中医药大学附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：谢强
- 天津中医药大学第一属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：谯凤英
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王晓波
- 申请人名称
- 西安新通药物研究有限公司
- 联系人姓名
- 王晓波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省西安市高新区锦业路69号c区12号
- 联系人邮编
- 710077
主要研究者信息
- 姓名
- 孙海波
- 职称
- 主任医师
- 电话
- （024）31961246
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
- 邮编
- 110032
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0500383
- 试验方案编号
- LNZY-EBHK-2011-02-02(20130905)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价抗感利咽丸剂治疗急性咽炎风热证的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性咽炎西医诊断标准和中医风热证诊断标准
2.病程在48小时以内的初诊者（未使用抗生素或其他针对治疗本病的药物）
3.年龄18～65岁
4.咽痛3分≤VAS评分≤8分
5.患者知情同意，并签署知情同意书
2.病程在48小时以内的初诊者（未使用抗生素或其他针对治疗本病的药物）
3.年龄18～65岁
4.咽痛3分≤VAS评分≤8分
5.患者知情同意，并签署知情同意书
排除标准
1.由麻疹、猩红热、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起的咽部症状或炎症
2. 伴发肺炎和支气管炎；化脓性扁桃体炎
3. 体温＞38.5℃、或WBC总数＞10×109/L者
4. 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女
5. 过敏性体质(对两种以上物质过敏)或对试验用药组成成分有过敏史者
6. 合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
8. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
9. 近1个月内参加其他药物临床试验的患者
2. 伴发肺炎和支气管炎；化脓性扁桃体炎
3. 体温＞38.5℃、或WBC总数＞10×109/L者
4. 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女
5. 过敏性体质(对两种以上物质过敏)或对试验用药组成成分有过敏史者
6. 合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
8. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
9. 近1个月内参加其他药物临床试验的患者
试验用药
中文通用名：抗感利咽丸：
用法用量：丸剂；规格：5g/小袋；口服；每次2袋，每日3次。用药时程：连续用药共5天。高剂量组。
中文通用名：抗感利咽丸：
用法用量：丸剂；规格：5g/小袋；口服；每次1袋，每日3次。安慰剂，每次1袋，每日3次。用药时程：连续用药共5天。低剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂丸剂
用法用量：丸剂；规格：5g/小袋；口服；每次2袋，每日3次。用药时程：连续用药共5天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 咽痛VAS评分变化值评价时间：用药前第0天；用药第3天；用药第6天+1天；指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：用药前第0天；用药第3天；用药第6天+1天；指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 吞咽痛VAS评分变化值评价时间：用药前第0天；用药第3天；用药第6天+1天；指标类型：有效性指标
- 一般体检项目评价时间：用药前第0天；用药第6天+1天；指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
- 实验室检查项目评价时间：用药前第0天；用药第6天+1天；指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2014-05-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150802
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王晓波
- 首次公示信息日期
- 2015-12-24
- 申请人名称
- 西安新通药物研究有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150802
- 药物名称
- 抗感利咽丸 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500383
- 适应症
- 急性咽炎（风热证）
- 试验专业题目
- 以安慰剂为对照评价抗感利咽丸治疗急性咽炎（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价抗感利咽丸治疗急性咽炎（风热证）的临床试验
- 试验方案编号
- LNZY-EBHK-2011-02-02(20130905)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示