登记概览
- 登记号
- CTR20150804
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 湖南中威制药有限公司
完整专业题目
复方奥美拉唑干混悬剂健康受试者人体药代动力学和生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-12-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-10-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西省 · 西安上海市 · 上海
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安 · 研究者：文爱东
- 上海熙华检测技术服务有限公司中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李浩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姜明姣
- 申请人名称
- 湖南中威制药有限公司
- 联系人姓名
- 姜明姣
- 联系人座机
- [已移除电话]，[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省株洲市天元区江山路1号
- 联系人邮编
- 412007
主要研究者信息
- 姓名
- 文爱东
- 职称
- 主任药师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省西安市长乐西路127号
- 邮编
- 710032
- 单位名称
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XJIQ-PK/BE-20150305
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对湖南中威制药有限公司研制的复方奥美拉唑干混悬剂进行健康受试者人体药代动力学和生物等效性试验研究。通过研究健康受试者单剂量及持续给予复方奥美拉唑干混悬剂后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，旨为临床用药提供依据，并为该药的注册审批提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.药代动力学试验18-45周岁，男女各半；生物等效性试验18-40周岁，男性；
2.体重指数在19-24之间（按体重指数 = 体重（kg）/身高2（m2））；
3.无药物和食物过敏史；
4.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血常规、肝、肾功能等）和心电图检查等均正常，或异常值经医师判断为“无临床意义”；
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
6.试验前两周内未服任何其它药物（包括避孕药）；
7.无烟酒嗜好；
8.毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮三合一试剂盒）检测呈阴性；
9.愿意签署知情同意书。
2.体重指数在19-24之间（按体重指数 = 体重（kg）/身高2（m2））；
3.无药物和食物过敏史；
4.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血常规、肝、肾功能等）和心电图检查等均正常，或异常值经医师判断为“无临床意义”；
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
6.试验前两周内未服任何其它药物（包括避孕药）；
7.无烟酒嗜好；
8.毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮三合一试剂盒）检测呈阴性；
9.愿意签署知情同意书。
排除标准
1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2. 经常用药、嗜酒或吸烟者；
3. 试验前2个月内失血或献血超过200ml者；
4. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
5. 试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
6. 有神经/精神、心血管、消化道、肝脏、肾脏、血液学、代谢等系统的明确病史或其它显著疾病；
7. 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规等异常（经临床医师判断有临床意义）或血清学检查异常；
8. 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；
9. 妊娠期、哺乳期或经期妇女（针对PK试验）。
2. 经常用药、嗜酒或吸烟者；
3. 试验前2个月内失血或献血超过200ml者；
4. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
5. 试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
6. 有神经/精神、心血管、消化道、肝脏、肾脏、血液学、代谢等系统的明确病史或其它显著疾病；
7. 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规等异常（经临床医师判断有临床意义）或血清学检查异常；
8. 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；
9. 妊娠期、哺乳期或经期妇女（针对PK试验）。
试验用药
中文通用名：复方奥美拉唑干混悬剂：
用法用量：干混悬剂；规格：奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1680mg；口服，一天一次，每次一袋，用药时程：连续用药7天。
中文通用名：复方奥美拉唑干混悬剂：
用法用量：干混悬剂；规格：奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1680mg；口服，一天一次，每次一袋，用药时程：用药1天。
对照用药
中文通用名：奥美拉唑镁肠溶片；英文名称：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets; 商品名：LOSEC MUPS
用法用量：片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次一片，用药时程：用药1天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要药动学参数：AUC、MRT、t1/2、CL、Vd、Cmax、Tmax等评价时间：PK试验分单次和多次给药，单次给药后0-12h；多次给药在第1天和第7天给药后0-12h及第4、5、6天服药前； BE试验：在餐前、餐后给药后的0-12h。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 每天测量脉搏、血压、呼吸、体温生命体征评价时间：给药后2h、4h、12h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-05-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150804
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 姜明姣
- 首次公示信息日期
- 2015-12-16
- 申请人名称
- 湖南中威制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150804
- 药物名称
- 复方奥美拉唑干混悬剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于胃食管返流病(GERD)的治疗和活动性十二指肠溃疡的短期治疗疡以及糜烂性食道炎的维持治疗。
- 试验专业题目
- 复方奥美拉唑干混悬剂健康受试者人体药代动力学和生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 复方奥美拉唑干混悬剂人体药代动力学和生物等效性试验
- 试验方案编号
- XJIQ-PK/BE-20150305
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示