登记概览
- 登记号
- CTR20150805
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 北京爱力佳医药科技有限公司
完整专业题目
布洛芬注射液治疗术后急性疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2015-12-28
- 首次公示信息日期
- 2015-12-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-06-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2015-06-28；
- 试验完成日期
- 国内：2016-12-26；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 357 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 357 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市天津市 · 天津市浙江省 · 温州市湖南省 · 长沙市河北省 · 石家庄市上海市 · 上海市湖南省 · 郴州市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘进
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：柴小青
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：罗爱林
- 军事医学科学院附属医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于颖群
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵永捷
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张宗泽
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李军
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：吕柏南
- 复旦大学中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姚振均
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：肖勋刚
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院骨科中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李锋
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姜文学
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张超
- 申请人名称
- 北京爱力佳医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 张超
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区高粱桥斜街中坤大厦816室
- 联系人邮编
- 100044
主要研究者信息
- 姓名
- 刘进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RG01N-0869-1
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2015-12-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价布洛芬注射液治疗术后急性疼痛患者的疗效及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18-75周岁（包括18岁、75岁），男女不限；
2.择期在全麻下进行有切口的腔镜手术（切口≥5 公分）、开腹的腹部（胆囊、肠道或者下腹部一般手术）或骨科手术，且术后预期需要进行 24h以上吗啡镇痛的患者；
3.无静脉输注障碍；
4.ASA分级为I级或II级的患者。
5.预计留院或住院观察治疗时间≥24h；
6.签署知情同意书。
2.择期在全麻下进行有切口的腔镜手术（切口≥5 公分）、开腹的腹部（胆囊、肠道或者下腹部一般手术）或骨科手术，且术后预期需要进行 24h以上吗啡镇痛的患者；
3.无静脉输注障碍；
4.ASA分级为I级或II级的患者。
5.预计留院或住院观察治疗时间≥24h；
6.签署知情同意书。
排除标准
1.体重＜40kg或BMI指数不在18kg/m2~30kg/m2之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】；
2. 对非甾体类消炎药 (NSAIDs)或精氨酸过敏；
3. 妊娠或哺乳期妇女；
4. 正在使用华法林、锂制剂、联合使用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)和利尿剂者；
5. 高出血风险患者，如血友病、血小板减少、血小板功能异常；
6. 哮喘病史、有高血压病史控制不佳者（收缩压≥140mmHg,或舒张压≥90mmHg）；
7. 12h 内使用过非甾体抗炎药患者；
8. 肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者SGOT（AST）大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限1.5倍或手术前28天内正在透析治疗]；
9. 手术前24h内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药患者；
10. 先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；
11. 术前3月内参加其他临床研究的患者；
12. 研究者认为不适合参与的其他情况患者。
2. 对非甾体类消炎药 (NSAIDs)或精氨酸过敏；
3. 妊娠或哺乳期妇女；
4. 正在使用华法林、锂制剂、联合使用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)和利尿剂者；
5. 高出血风险患者，如血友病、血小板减少、血小板功能异常；
6. 哮喘病史、有高血压病史控制不佳者（收缩压≥140mmHg,或舒张压≥90mmHg）；
7. 12h 内使用过非甾体抗炎药患者；
8. 肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者SGOT（AST）大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限1.5倍或手术前28天内正在透析治疗]；
9. 手术前24h内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药患者；
10. 先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；
11. 术前3月内参加其他临床研究的患者；
12. 研究者认为不适合参与的其他情况患者。
试验用药
中文通用名：布洛芬注射液： 英文通用名：Ibuprofen Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：8ml：800mg
用法用量：手术结束前30min开始首次静脉滴注，滴注30min。
用药时程：以后每6小时使用一次，直至48h。
规格：8ml：800mg
用法用量：手术结束前30min开始首次静脉滴注，滴注30min。
用药时程：以后每6小时使用一次，直至48h。
中文通用名：布洛芬注射液： 英文通用名：Ibuprofen Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：4ml：400mg
用法用量：手术结束前30min开始首次静脉滴注，滴注30min。
用药时程：以后每6小时使用一次，直至48h。
规格：4ml：400mg
用法用量：手术结束前30min开始首次静脉滴注，滴注30min。
用药时程：以后每6小时使用一次，直至48h。
对照用药
中文通用名：布洛芬注射液安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：灭菌注射用水
规格：8ml
用法用量：手术结束前30min开始首次静脉滴注，滴注30min。
用药时程：以后每6小时使用一次，直至48h。
规格：8ml
用法用量：手术结束前30min开始首次静脉滴注，滴注30min。
用药时程：以后每6小时使用一次，直至48h。
中文通用名：布洛芬注射液安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：灭菌注射用水
规格：4ml
用法用量：手术结束前30min开始首次静脉滴注，滴注30min。
用药时程：以后每6小时使用一次，直至48h。
规格：4ml
用法用量：手术结束前30min开始首次静脉滴注，滴注30min。
用药时程：以后每6小时使用一次，直至48h。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 手术后24小时内的吗啡总用量评价时间：手术后24h内指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 静息状态下，用药 48h 疼痛强度（Pain Intensive）评价时间：用药后48h指标类型：有效性指标
- 运动状态下，用药 48h 疼痛强度（Pain Intensive）评价时间：用药后48h指标类型：有效性指标
- 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）（1-24h，6-24h，12-24h）评价时间：用药后24h指标类型：有效性指标
- 运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)（1-24h，6-24h，12-24h）评价时间：用药后24h指标类型：有效性指标
- 治疗失败率（定义为在手术结束后 24h 内使用其他非吗啡药物镇痛的比率）评价时间：用药后24h指标类型：有效性指标
- 患者对研究药物的总体评价评价时间：用药后48h指标类型：有效性指标+安全性指标
- PCA 按压总次数以及有效按压次数评价时间：用药后48h指标类型：有效性指标
- 生命体征、症状评价时间：用药后48h指标类型：安全性指标
- 实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能、大便隐血）评价时间：用药后48h指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：用药后48h指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）评价时间：用药后48h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会修改后同意 · 2015-04-10
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2016-03-02
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150805
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张超
- 首次公示信息日期
- 2015-12-04
- 申请人名称
- 北京爱力佳医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20150805
- 药物名称
- 布洛芬注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 解热、镇痛
- 试验专业题目
- 布洛芬注射液治疗术后急性疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 布洛芬注射液镇痛临床试验
- 试验方案编号
- RG01N-0869-1
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2015-12-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示