TK001一期临床试验

1.患者或其法定代理人签署知情同意书
2.年龄≥45岁，<80岁，男女不限
3.确诊为湿性年龄相关性黄斑变性的住院/门诊患者（诊断标准按2013年版《中国老年性黄斑变性临床诊断治疗路径》执行）
4.目标眼最佳矫正视力≤20/40（采用ETDRS 视力表）
5.有继发于 AMD 的原发或复发的黄斑区脉络膜新生血管（CNV）
6.患者血压控制稳定，治疗或未经治疗收缩压小于 140 mmHg，舒张压小于 90 mmHg

1.目标眼在筛选前2个月内有玻璃体内出血；
2. 目标眼有累及中心凹的地图样萎缩，视网膜前膜，密集的中心凹下硬性渗出;
3. 目标眼有显著的干扰视力检测或眼前节、眼底评估的屈光间质混浊（如明显的白内障）及瞳孔缩小、无晶状体、假性剥脱综合征、导致视力降低的眼内出血、孔源性视网膜脱离、黄斑裂孔、需要治疗的糖尿病视网膜病变和糖尿病性黄斑病、AMD除外的任何原因（例如血管样条纹病变、眼组织胞浆菌病、病理性近视、外伤等）的脉络膜新生血管（CNV）；
4. 目标眼有显著的瞳孔传入缺陷（APD）；
5. 患者任意一只眼有活动性炎症，例如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎及葡萄膜炎等；
6. 目标眼曾接受≥ 2次局部/格栅视网膜光凝治疗，或在筛选前3个月内曾接受局部/格栅视网膜光凝治疗；
7. 目标眼在筛选前3个月内曾接受过任何眼内手术或激光治疗（如黄斑转位术、青光眼滤过术、维替泊芬- 光动力治疗、经瞳孔温热疗法、中心凹下光凝术、白内障手术、目标眼玻璃体切割术、视神经切开术、YAG后囊膜切开术鞘膜切开术或滤过性手术；
8. 患者在基线访视前2个月内任何一只眼或在基线访视前3个月内全身接受过抗血管生成的药物治疗（但除外口服抗VEGF药物）（例如哌加他尼［Macugen&reg;］、阿柏西普［Eylea&reg;］、雷珠单抗［诺适得&reg;］、贝伐单抗［阿瓦斯丁&reg;］等）。
9. 任一眼在筛选前3个月内曾眼内注射皮质类固醇类药物（如曲安奈德），或在筛选前1个月内曾眼周注射皮质类固醇类药物。
10. 荧光素钠及吲哚青绿过敏史；
11. 血 Plt≤100×10^9/L，血 BUN、Cr、凝血酶时间和凝血酶原时间超出正常范围高限（以临床试验机构实验室正常值为标准）；入组前 1 个月内服用抗血小板凝集药物；
12. 入组前 1 个月内有外科手术史，或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；
13. 未经控制血糖的糖尿病患者或同时伴有糖尿病性视网膜病变；
14. 入组前 6 个月内有心肌梗塞病史；
15. 入组前有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向；
16. 全身系统免疫性疾病
17. 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；
18. 妊娠、哺乳期女性及不能采取避孕措施的患者；
19. 依从性差；
20. 入组前30天内参加或目前正在参加其它临床研究的患者；
21. 研究者认为不适合入选的患者。