江苏金迪克流感病毒裂解疫苗（四价）I期临床试验

1.满18周岁，不满50周岁的受试者；
2.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者；
3.获得受试者的知情同意，并签署知情同意书；
4.根据研究者的意见，受试者能遵守临床试验方案的要求；
5.腋下体温≤37.0℃。

1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
2. 在过去6个月曾接种过流感疫苗者；
3. 对研究疫苗中任何成份过敏者；
4. 女性尿妊娠试验阳性者，怀孕或者在哺乳期的妇女；
5. 已知免疫功能损伤或低下者；
6. 在过去的6个月内已患过季节性流感者；
7. 急性发热性疾病者及传染病者；
8. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病；
9. 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌；
10. 过去有较严重的过敏反应；
11. 其他（如晕针者）等；
12. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
13. 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
14. 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；
15. 接受试验疫苗前30天内接受过减毒活疫苗；
16. 接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗；
17. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的；