登记概览
- 登记号
- CTR20150811
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 长春海悦药业股份有限公司
完整专业题目
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-01-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-06-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京重庆市 · 重庆湖北 · 武汉安徽 · 蚌埠安徽 · 合肥湖南 · 郴州广东 · 湛江
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王蔚虹
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：陈文生
- 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：陈东风
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：田德安
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：王启之
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：胡乃中
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：余跃
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南 · 郴州 · 研究者：李芳芳
- 中国人民解放军第307医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘岩
- 广东医学院附属医院中国 · 广东 · 湛江 · 研究者：周宇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姜波
- 申请人名称
- 长春海悦药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 姜波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省长春市高新区创举街672号
- 联系人邮编
- 130000
主要研究者信息
- 姓名
- 王蔚虹
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CH-046RCT（DU）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~ 65岁，男女不限；
2.用药前7天内经胃镜检查证实有活动性十二指肠溃疡；
3.至少有一处溃疡且溃疡数≤3个，溃疡直径≤2cm，至少有1个溃疡直径≥0.3cm；
4.理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书。
2.用药前7天内经胃镜检查证实有活动性十二指肠溃疡；
3.至少有一处溃疡且溃疡数≤3个，溃疡直径≤2cm，至少有1个溃疡直径≥0.3cm；
4.理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书。
排除标准
1.入组前5天内使用过抗胆碱酯酶药、影响胃内酸度的中药、硫糖铝或米索前列腺素等胃粘膜保护剂、质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂的患者；
2. 入组前28天内连续3天以上使用全身性糖皮质激素、非甾体抗炎药、抗凝药、抗胆碱药、抗抑郁药、抗肿瘤药、抗癫痫药者；或入组前28天内使用过含PPI的三联或四联抗幽门螺杆菌治疗的患者；
3. 有药物、挥发性有机溶剂滥用或酗酒史（每周的酒精摄入量≥140克）者，或者研究者认为具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；
4. 妊娠或哺乳期及研究期间有妊娠计划者；
5. 癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡，复合性和应激性溃疡，食道糜烂和溃疡，反流性食管炎；
6. 食管或胃底静脉曲张；
7. 有消化道其他严重疾病，如胃溃疡、克罗恩病、溃疡性结肠炎；
8. 伴有严重并发症者：如内镜下活动性出血、幽门梗阻等；
9. 有明确的降低胃酸的手术史、或食管、胃手术史(单纯穿孔缝合除外)；
10. 合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病；
11. 血红蛋白≤80g/L；
12. 合并严重肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常(ALT、AST≥正常上限1.5倍， Cr＞正常上限)；
13. 合并有神经、精神疾病患而无法合作或不愿合作者；
14. 对试验药物有任何过敏史或已知对这些成分无法耐受的患者；
15. 入组前3个月内参加过其它药物临床试验者；
16. 研究者认为其他不适宜参与本试验的患者。
2. 入组前28天内连续3天以上使用全身性糖皮质激素、非甾体抗炎药、抗凝药、抗胆碱药、抗抑郁药、抗肿瘤药、抗癫痫药者；或入组前28天内使用过含PPI的三联或四联抗幽门螺杆菌治疗的患者；
3. 有药物、挥发性有机溶剂滥用或酗酒史（每周的酒精摄入量≥140克）者，或者研究者认为具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；
4. 妊娠或哺乳期及研究期间有妊娠计划者；
5. 癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡，复合性和应激性溃疡，食道糜烂和溃疡，反流性食管炎；
6. 食管或胃底静脉曲张；
7. 有消化道其他严重疾病，如胃溃疡、克罗恩病、溃疡性结肠炎；
8. 伴有严重并发症者：如内镜下活动性出血、幽门梗阻等；
9. 有明确的降低胃酸的手术史、或食管、胃手术史(单纯穿孔缝合除外)；
10. 合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病；
11. 血红蛋白≤80g/L；
12. 合并严重肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常(ALT、AST≥正常上限1.5倍， Cr＞正常上限)；
13. 合并有神经、精神疾病患而无法合作或不愿合作者；
14. 对试验药物有任何过敏史或已知对这些成分无法耐受的患者；
15. 入组前3个月内参加过其它药物临床试验者；
16. 研究者认为其他不适宜参与本试验的患者。
试验用药
中文通用名：奥美拉唑碳酸氢钠胶囊：
用法用量：胶囊剂；每粒含奥美拉唑20mg，
碳酸氢钠1100mg；口服；每日一
次，每次1粒，至少早餐前1小时
服用；用药时程：4周。
碳酸氢钠1100mg；口服；每日一
次，每次1粒，至少早餐前1小时
服用；用药时程：4周。
对照用药
中文通用名：奥美拉唑镁肠溶片 英文名：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 商品名：洛赛克
用法用量：片剂；20mg；口服；每日一次，
每次1片，至少早餐前1小时服
用；用药时程：4周。
每次1片，至少早餐前1小时服
用；用药时程：4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 内镜下溃疡愈合率(S1和S2期)评价时间：治疗4周后指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 疗效评定的有效率评价时间：治疗4周指标类型：有效性指标
- 上腹痛消失时间评价时间：治疗后指标类型：有效性指标
- 上腹痛VAS评分较基线的变化值评价时间：治疗2周及4周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2015-03-11
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-03-26
- 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院伦理委员会同意 · 2015-03-27
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2015-04-03
- 安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2015-04-24
- 安徽省立医院临床研究伦理委员会同意 · 2015-06-02
- 郴州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2015-06-02
- 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-07-20
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2015-07-30
- 广东医学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-08-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150811
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 姜波
- 首次公示信息日期
- 2016-01-31
- 申请人名称
- 长春海悦药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150811
- 药物名称
- 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 十二指肠溃疡
- 试验专业题目
- 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究
- 试验通俗题目
- 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗十二指肠溃疡临床试验
- 试验方案编号
- CH-046RCT（DU）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示