登记概览
- 登记号
- CTR20150817
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 上海信谊药厂有限公司
完整适应症
适用于需长期持续抗凝的患者：① 能防止血栓的形成及发展，用于治疗血栓栓塞性疾病；② 治疗手术后或创伤后的静脉血栓形成，并可作心肌梗塞的辅助用药；③ 对曾有血栓栓塞病患者及有术后血栓并发症危险者，可予预防性用药。
完整专业题目
一项空腹或进食状态下，随机2 制剂4 周期重复交叉自身对照华法林钠片人体生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-12-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 104 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：申屠建中
- 杭州谷歌医药开发有限公司中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金晶
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 林蔚玮
- 申请人名称
- 上海信谊药厂有限公司
- 联系人姓名
- 林蔚玮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区川沙路4398号
- 联系人邮编
- 201299
主要研究者信息
- 姓名
- 申屠建中
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 杭州市庆春路79 号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHB1301092
- 试验方案编号
- HFLN_BE_05_2013
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究目的是观察健康受试者单剂量口服（包括空腹和高脂进食后给药）上海信谊药厂有限公司研制开发的华法林钠（2.5mg/片）后血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Bristol-Myers Squibb Company 生产的华法林钠片（2.5mg/片，商品名：可密定）为标准参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价, 为该药申报和临床应用提供参考依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.身体健康
2.男性
3.年龄在18～40周岁，同一批受试者年龄不相差10岁
4.体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19~25kg/m2范围内
5.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求
6.充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验
2.男性
3.年龄在18～40周岁，同一批受试者年龄不相差10岁
4.体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19~25kg/m2范围内
5.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求
6.充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验
排除标准
1.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者
2. 3个月内参加过其它临床试验者
3. 1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者
4. 近2周内有服用治疗药物者，或1周内服用与华法林钠相互作用的禁忌药物或食品，如：阿司匹林、水杨酸钠、别嘌呤醇、甲硝唑、氨基糖苷类抗生素、头孢菌素类、西米替丁、对乙酰氨基酚、维生素K类及芹菜、菠菜、卷心菜、辣椒、大蒜、洋葱等
5. 经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者
6. 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，特别是有出血性
7. 体检发现有任何显著的临床疾病症状者
8. 实验室检查（血常规、尿常规、便常规+隐血、肝肾功能+血脂+血糖+钾钠氯、凝血功能、心电图检查和术前四项）发现异常且有临床意义者
9. 药物滥用者、烟酒嗜好者
10. 研究者认为不适合参加试验者
2. 3个月内参加过其它临床试验者
3. 1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者
4. 近2周内有服用治疗药物者，或1周内服用与华法林钠相互作用的禁忌药物或食品，如：阿司匹林、水杨酸钠、别嘌呤醇、甲硝唑、氨基糖苷类抗生素、头孢菌素类、西米替丁、对乙酰氨基酚、维生素K类及芹菜、菠菜、卷心菜、辣椒、大蒜、洋葱等
5. 经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者
6. 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，特别是有出血性
7. 体检发现有任何显著的临床疾病症状者
8. 实验室检查（血常规、尿常规、便常规+隐血、肝肾功能+血脂+血糖+钾钠氯、凝血功能、心电图检查和术前四项）发现异常且有临床意义者
9. 药物滥用者、烟酒嗜好者
10. 研究者认为不适合参加试验者
试验用药
中文通用名：华法林钠片：
用法用量：片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次5mg，温开水240mL送服。
对照用药
中文通用名：华法林钠片（Warfarin Sodium Tablets 商品名：COUMADIN）
用法用量：片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次5mg，温开水240mL送服。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后192小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2013-11-26
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2015-09-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150817
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 林蔚玮
- 首次公示信息日期
- 2015-12-08
- 申请人名称
- 上海信谊药厂有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150817
- 药物名称
- 华法林钠片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHB1301092
- 适应症
- 适用于需长期持续抗凝的患者：① 能防止血栓的形成及发展，用于治疗血栓栓塞性疾病；② 治疗手术后或创伤后的静脉血栓形成，并可作心肌梗塞的辅助用药；③ 对曾有血栓栓塞病患者及有术后血栓并发症危险者，可予预防性用药。
- 试验专业题目
- 一项空腹或进食状态下，随机2 制剂4 周期重复交叉自身对照华法林钠片人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 华法林钠片体内生物等效性研究
- 试验方案编号
- HFLN_BE_05_2013
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示