登记概览
- 登记号
- CTR20150821
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤(规则标签)
- 申请人
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) 葛兰素史克(中国)投资有限公司
完整专业题目
一项在中国黑色素瘤受试者中评价GSK2118436 和GSK2118436联合GSK1120212 重复口服给药的药代动力学和安全性的I 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-12-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 20 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(尚未招募)
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京广东 · 广州
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:郭军
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者:张晓实
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 申请人名称
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) 葛兰素史克(中国)投资有限公司
- 联系人姓名
- 诺华肿瘤医学热线
- 联系人座机
- 400 818 0600,800 990 0016
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 无
- 职称
- 无
- 电话
- 无
- 无
- 邮政地址
- 无
- 邮编
- 无
- 单位名称
- 无
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150259;CTR20150820;CTR20150733;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CDRB436B2101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.确定 GSK2118436 150mg BID 单次和重复给药后的药代动力学(PK)特征;
2.确定 GSK2118436 150mg BID +GSK1120212 2mg QD 单次给药和重复给药后的药代动力学(PK)特征。
2.确定 GSK2118436 150mg BID +GSK1120212 2mg QD 单次给药和重复给药后的药代动力学(PK)特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.提供签名的知情同意书
2.≥18 岁的男性和女性(获得知情同意时)
3.经组织学确认的IIIC期(不可切除性)或IV期(转移性)BRAF V600E/K突变阳性黑色素瘤
4.东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态为0 或1
5.基线器官功能充分
6.有生育能力的女性在首次研究治疗 7 天的内血清学妊娠检查必须为阴性,并且同意从入组前14 天开始及整个治疗期间直至末次研究治疗后4 个月均使用有效避孕措施
7.能够吞咽并且含住口服研究药物,同时没有任何可能影响吸收的临床显著胃肠道(GI)异常,如吸收不良综合征或胃和/或肠大部切除
2.≥18 岁的男性和女性(获得知情同意时)
3.经组织学确认的IIIC期(不可切除性)或IV期(转移性)BRAF V600E/K突变阳性黑色素瘤
4.东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态为0 或1
5.基线器官功能充分
6.有生育能力的女性在首次研究治疗 7 天的内血清学妊娠检查必须为阴性,并且同意从入组前14 天开始及整个治疗期间直至末次研究治疗后4 个月均使用有效避孕措施
7.能够吞咽并且含住口服研究药物,同时没有任何可能影响吸收的临床显著胃肠道(GI)异常,如吸收不良综合征或胃和/或肠大部切除
排除标准
1.既往接受过BRAF抑制剂或MEK抑制剂的治疗
2. 怀孕或哺乳期女性
3. 有其他恶性肿瘤病史。任何具有RAS 激活突变恶性肿瘤病史(任何时间)的患者不能入组本研究。注:不需要前瞻性检测RAS。但是,如果已知RAS 既往检测结果,必须根据其评估受试者合格性。
4. 排除脑转移的受试者,除非:a. 所有已知病变已经确定进行了手术或立体定向手术(可以使用全脑放疗作为辅助治疗)治疗,或者b. 如果仍然存在脑病变,入组前≥ 12 周必须确认脑病变稳定(即,病变大小没有增加)(必须通过连续2 次磁共振成像(MRI)或使用造影剂的计算机断层扫描(CT)确认稳定性,2 次间隔>6 周)c. 入组前≥ 4周无症状,不需要使用皮质类固醇,并且d. 入组前≥ 2周没有使用酶诱导性抗惊厥药物。此外,如果受试者有脑转移,但是当前没有疾病证据(NED),则NED的持续时间需要≥12周,并且在入组之前必须通过2次连续的扫描进行确认,2次间隔≥6周
5. 任何严重和/或不稳定的原有医疗状况(不包括上述恶性肿瘤例外情况)、精神疾病或其他可能会干扰受试者安全性、获得知情同意或研究程序依从性的状况
6. 在入组前21 天内进行过任何重大手术、大面积放疗、接受过有迟发毒性的化疗、生物疗法或免疫疗法,和/或在入组前14 天内接受过没有潜在迟发毒性的每天或每周化疗
7. 使用研究规定的任何禁用药物
8. 在本研究治疗给药之前30天或5个半衰期内接受试验性研究治疗,以较长者为准
9. 已知对化学性质与本研究治疗药物相关的药物、其辅料和/或二甲基亚砜(DMSO)有速发或迟发型超敏反应,或容易出现此类反应
10. 有心血管风险史或证据
11. 无法纠正的电解质异常(如,血生化试验确定的低钾血症、低镁血症、低钙血症)、QT延长综合征或使用已知会延长QT间期的药物
12. 有视网膜静脉闭塞(RVO)病史
13. 有间质性肺病或肺炎的病史
14. 有HIV感染病史
15. 有乙肝病毒(HBV)或丙肝病毒(HCV)感染史。
2. 怀孕或哺乳期女性
3. 有其他恶性肿瘤病史。任何具有RAS 激活突变恶性肿瘤病史(任何时间)的患者不能入组本研究。注:不需要前瞻性检测RAS。但是,如果已知RAS 既往检测结果,必须根据其评估受试者合格性。
4. 排除脑转移的受试者,除非:a. 所有已知病变已经确定进行了手术或立体定向手术(可以使用全脑放疗作为辅助治疗)治疗,或者b. 如果仍然存在脑病变,入组前≥ 12 周必须确认脑病变稳定(即,病变大小没有增加)(必须通过连续2 次磁共振成像(MRI)或使用造影剂的计算机断层扫描(CT)确认稳定性,2 次间隔>6 周)c. 入组前≥ 4周无症状,不需要使用皮质类固醇,并且d. 入组前≥ 2周没有使用酶诱导性抗惊厥药物。此外,如果受试者有脑转移,但是当前没有疾病证据(NED),则NED的持续时间需要≥12周,并且在入组之前必须通过2次连续的扫描进行确认,2次间隔≥6周
5. 任何严重和/或不稳定的原有医疗状况(不包括上述恶性肿瘤例外情况)、精神疾病或其他可能会干扰受试者安全性、获得知情同意或研究程序依从性的状况
6. 在入组前21 天内进行过任何重大手术、大面积放疗、接受过有迟发毒性的化疗、生物疗法或免疫疗法,和/或在入组前14 天内接受过没有潜在迟发毒性的每天或每周化疗
7. 使用研究规定的任何禁用药物
8. 在本研究治疗给药之前30天或5个半衰期内接受试验性研究治疗,以较长者为准
9. 已知对化学性质与本研究治疗药物相关的药物、其辅料和/或二甲基亚砜(DMSO)有速发或迟发型超敏反应,或容易出现此类反应
10. 有心血管风险史或证据
11. 无法纠正的电解质异常(如,血生化试验确定的低钾血症、低镁血症、低钙血症)、QT延长综合征或使用已知会延长QT间期的药物
12. 有视网膜静脉闭塞(RVO)病史
13. 有间质性肺病或肺炎的病史
14. 有HIV感染病史
15. 有乙肝病毒(HBV)或丙肝病毒(HCV)感染史。
试验用药
中文通用名:GSK2118436 capsules:
用法用量:胶囊;规格50mg;口服,一日两次,每次150mg,用药过程:连续用药至疾病进展。
中文通用名:GSK2118436 capsules:
用法用量:胶囊;规格75mg;口服,一日两次,每次150mg,用药过程:连续用药至疾病进展。
中文通用名:GSK1120212 tablets:
用法用量:片剂;规格0.5mg;口服,一日一次,每次2mg,用药过程:连续用药至疾病进展。
中文通用名:GSK1120212 tablets:
用法用量:片剂;规格2mg;口服,一日一次,每次2mg,用药过程:连续用药至疾病进展。
对照用药
中文通用名:无
用法用量:无
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- PK 参数评价时间:第1天, 21天指标类型:有效性指标
次要终点4 项,展开查看
- 安全性评价时间:每次访视指标类型:安全性指标
- 客观缓解率评价时间:每八周指标类型:有效性指标
- 无进展生存期评价时间:每八周指标类型:有效性指标
- 总生存期评价时间:每八周直至死亡指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-04-20
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2015-11-12
- 中山大学附属肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2016-01-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150821
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 首次公示信息日期
- 2015-12-21
- 申请人名称
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited/Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)/葛兰素史克(中国)投资有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150821
- 相关登记号
- CTR20150259;CTR20150820;CTR20150733;
- 药物名称
- GSK2118436 capsules
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 黑色素瘤
- 试验专业题目
- 一项在中国黑色素瘤受试者中评价GSK2118436 和GSK2118436联合GSK1120212 重复口服给药的药代动力学和安全性的I 期研究
- 试验通俗题目
- 评价GSK2118436单药和联合给药的药代动力学和安全性
- 试验方案编号
- CDRB436B2101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示