CTR20150821 快照:进行中 尚未招募 药代/药效动力学

评价GSK2118436单药和联合给药的药代动力学和安全性

研究药物
GSK2118436 capsules
适应症
黑色素瘤
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2015-12-21
登记地点
北京市 · 北京、广东 · 广州
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20150821
快照状态
进行中 尚未招募
状态阶段
尚未招募(规范化导航项)
源数据分期
I期
研究类型
药代/药效动力学
疾病领域
肿瘤(规则标签)
申请人
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) 葛兰素史克(中国)投资有限公司
完整专业题目
一项在中国黑色素瘤受试者中评价GSK2118436 和GSK2118436联合GSK1120212 重复口服给药的药代动力学和安全性的I 期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2015-12-21
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 20 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(尚未招募)

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京广东 · 广州
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:郭军
  • 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者:张晓实

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
诺华肿瘤医学热线
申请人名称
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) 葛兰素史克(中国)投资有限公司
联系人姓名
诺华肿瘤医学热线
联系人座机
400 818 0600,800 990 0016
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层
联系人邮编
100004

主要研究者信息

姓名
无
职称
无
电话
无
Email
无
邮政地址
无
邮编
无
单位名称
无

方案登记信息

相关登记号
CTR20150259;CTR20150820;CTR20150733;
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
CDRB436B2101
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

1.确定 GSK2118436 150mg BID 单次和重复给药后的药代动力学(PK)特征;
2.确定 GSK2118436 150mg BID +GSK1120212 2mg QD 单次给药和重复给药后的药代动力学(PK)特征。

试验设计

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.提供签名的知情同意书
2.≥18 岁的男性和女性(获得知情同意时)
3.经组织学确认的IIIC期(不可切除性)或IV期(转移性)BRAF V600E/K突变阳性黑色素瘤
4.东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态为0 或1
5.基线器官功能充分
6.有生育能力的女性在首次研究治疗 7 天的内血清学妊娠检查必须为阴性,并且同意从入组前14 天开始及整个治疗期间直至末次研究治疗后4 个月均使用有效避孕措施
7.能够吞咽并且含住口服研究药物,同时没有任何可能影响吸收的临床显著胃肠道(GI)异常,如吸收不良综合征或胃和/或肠大部切除
排除标准
1.既往接受过BRAF抑制剂或MEK抑制剂的治疗
2. 怀孕或哺乳期女性
3. 有其他恶性肿瘤病史。任何具有RAS 激活突变恶性肿瘤病史(任何时间)的患者不能入组本研究。注:不需要前瞻性检测RAS。但是,如果已知RAS 既往检测结果,必须根据其评估受试者合格性。
4. 排除脑转移的受试者,除非:a. 所有已知病变已经确定进行了手术或立体定向手术(可以使用全脑放疗作为辅助治疗)治疗,或者b. 如果仍然存在脑病变,入组前≥ 12 周必须确认脑病变稳定(即,病变大小没有增加)(必须通过连续2 次磁共振成像(MRI)或使用造影剂的计算机断层扫描(CT)确认稳定性,2 次间隔>6 周)c. 入组前≥ 4周无症状,不需要使用皮质类固醇,并且d. 入组前≥ 2周没有使用酶诱导性抗惊厥药物。此外,如果受试者有脑转移,但是当前没有疾病证据(NED),则NED的持续时间需要≥12周,并且在入组之前必须通过2次连续的扫描进行确认,2次间隔≥6周
5. 任何严重和/或不稳定的原有医疗状况(不包括上述恶性肿瘤例外情况)、精神疾病或其他可能会干扰受试者安全性、获得知情同意或研究程序依从性的状况
6. 在入组前21 天内进行过任何重大手术、大面积放疗、接受过有迟发毒性的化疗、生物疗法或免疫疗法,和/或在入组前14 天内接受过没有潜在迟发毒性的每天或每周化疗
7. 使用研究规定的任何禁用药物
8. 在本研究治疗给药之前30天或5个半衰期内接受试验性研究治疗,以较长者为准
9. 已知对化学性质与本研究治疗药物相关的药物、其辅料和/或二甲基亚砜(DMSO)有速发或迟发型超敏反应,或容易出现此类反应
10. 有心血管风险史或证据
11. 无法纠正的电解质异常(如,血生化试验确定的低钾血症、低镁血症、低钙血症)、QT延长综合征或使用已知会延长QT间期的药物
12. 有视网膜静脉闭塞(RVO)病史
13. 有间质性肺病或肺炎的病史
14. 有HIV感染病史
15. 有乙肝病毒(HBV)或丙肝病毒(HCV)感染史。

试验用药

中文通用名:GSK2118436 capsules:

用法用量:胶囊;规格50mg;口服,一日两次,每次150mg,用药过程:连续用药至疾病进展。

中文通用名:GSK2118436 capsules:

用法用量:胶囊;规格75mg;口服,一日两次,每次150mg,用药过程:连续用药至疾病进展。

中文通用名:GSK1120212 tablets:

用法用量:片剂;规格0.5mg;口服,一日一次,每次2mg,用药过程:连续用药至疾病进展。

中文通用名:GSK1120212 tablets:

用法用量:片剂;规格2mg;口服,一日一次,每次2mg,用药过程:连续用药至疾病进展。

对照用药

中文通用名:无

用法用量:无

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. PK 参数评价时间:第1天, 21天指标类型:有效性指标
次要终点4 项,展开查看
  1. 安全性评价时间:每次访视指标类型:安全性指标
  2. 客观缓解率评价时间:每八周指标类型:有效性指标
  3. 无进展生存期评价时间:每八周指标类型:有效性指标
  4. 总生存期评价时间:每八周直至死亡指标类型:有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-04-20
  • 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2015-11-12
  • 中山大学附属肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2016-01-27

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20150821
试验状态
进行中
申请人联系人
诺华肿瘤医学热线
首次公示信息日期
2015-12-21
申请人名称
GlaxoSmithKline Trading Services Limited/Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)/葛兰素史克(中国)投资有限公司
试验基本信息10 个字段
登记号
CTR20150821
相关登记号
CTR20150259;CTR20150820;CTR20150733;
药物名称
GSK2118436 capsules
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
黑色素瘤
试验专业题目
一项在中国黑色素瘤受试者中评价GSK2118436 和GSK2118436联合GSK1120212 重复口服给药的药代动力学和安全性的I 期研究
试验通俗题目
评价GSK2118436单药和联合给药的药代动力学和安全性
试验方案编号
CDRB436B2101
方案是否为联合用药
企业选择不公示