RC48-ADC治疗HER2阳性晚期恶性实体肿瘤的安全性，耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的Ⅰ期临床研究（CTR20150822）

登记概览

登记号: CTR20150822
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 烟台荣昌生物工程有限公司

完整专业题目

RC48-ADC治疗HER2阳性晚期恶性实体肿瘤的安全性，耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的Ⅰ期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2017-07-04
首次公示信息日期: 2015-12-16
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-12-14；
第一例受试者入组日期: 国内：2015-12-22；
试验完成日期: 国内：2019-06-27；

目标入组人数: 国内: 24-50 人；
已入组人数: 国内: 57 人；
实际入组总人数: 国内: 57 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市河北省 · 石家庄市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市

北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
天津肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：巴一
郑州大学第一医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：樊青霞
河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：姜达
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐农

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王文祥
申请人名称: 烟台荣昌生物工程有限公司
联系人姓名: 王文祥
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山东省-烟台市-山东省烟台经济技术开发区北京中路58号
联系人邮编: 264006

主要研究者信息

姓名: 沈琳
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
邮编: 100142
单位名称: 北京肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: C002 CANCER;6.0
方案最新版本号: 6.0
版本日期: 2017-07-04
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的：确定RC48-ADC治疗HER2阳性晚期恶性实体瘤患者的最大耐受剂量(MTD)和安全性，明确Ⅱ期临床试验的推荐剂量。
次要目的：考察RC48-ADC在HER2阳性晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征，初步观察RC48-ADC治疗HER2阳性晚期恶性实体肿瘤的临床有效性。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.自愿签署知情同意书；
2.年龄：18-75岁；
3.ECOG 体力状况0或1分；
4.预期生存期超过12周；
5.经组织学或细胞学确诊的，标准治疗无效(治疗后疾病进展或治疗无缓解)或不能耐受标准治疗，无法接受或者不存在标准治疗的任何类型的，局部晚期或转移性恶性实体肿瘤患者；
6.HER2 表达阳性指免疫组化为2+或 3+（扩展阶段受试者要求进行 FISH 检测，HER2 表达为免疫组化 2+/FISH -、免疫组化 2+/FISH +或免疫组化 3+）；
7.根据RECIST 1.1标准有可测量或可评估的病灶；
8.足够的骨髓、肝、肾功能(以临床试验中心正常值为准)：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L，血小板≥100 ×109/L，血清总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN)，无肝转移时，ALT，AST或ALP≤2.5倍ULN；有肝转移时ALT，AST或ALP≤5倍ULN，血清肌酐正常，INR国际标准化比率(International Normalized Ratio)≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN；
9.有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药30天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等；
10.超声心动检查LVEF(左室射血分数)≥50%。

排除标准

1.妊娠(用药前妊娠检测阳性)或正在哺乳的女性；
2. 患者患有活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎；
3. 试验用药前4周内进行过大型手术且未完全恢复；
4. 研究治疗开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗；
5. 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到CTC AE 4.0版0或者1级水平(脱发除外)；
6. 首次试验治疗给药前28天内接受过任何抗癌临床研究药物治疗；
7. 根据研究者的判断，具有临床意义的活动性感染；
8. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
9. 严重的并发症，如消化道出血，肠梗阻，肠麻痹，间质性肺炎，肺纤维化，肾功能衰竭，青光眼和不受控制的糖尿病；
10. 入选前6个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛，中风，或短暂性缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为2级以上(含2级)的充血性心力衰竭；
11. 估计患者参加本临床研究的依从性不足；
12. 从末次化疗或HER2靶向治疗直至首次试验给药前时间间隔不超过21天；
13. 曾长期接受全身类固醇治疗者(注：短期使用者停药>2周可入选)；
14. 有未控制的脑原发或转移瘤；
15. 等级≥2级的外周神经病变者；
16. 有不易控制的精神病病史者。