登记概览
- 登记号
- CTR20150823
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-12-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（本研究仅通过伦理审批，后期并未启动。新注册分类对化药3类的注册要求为通过生物等效性研究证明与原研质量和疗效一致性，因此本药代动力学研究申办方不再计划开展，申请终止。）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 南京鼓楼医院国家药物临床试验机构中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：肖大伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张荣
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 张荣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 肖大伟
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国江苏省南京市中山北路53号
- 邮编
- 210008
- 单位名称
- 南京鼓楼医院国家药物临床试验机构-I期临床试验研究室
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150739;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- OM3EE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的：以健康成年人为研究对象，评价欧米加-3-酸乙酯90软胶囊的人体药代动力学特征。
次要研究目的：以健康成年人为研究对象，评价欧米加-3-酸乙酯90软胶囊单多次给药在健康人体的安全性。
次要研究目的：以健康成年人为研究对象，评价欧米加-3-酸乙酯90软胶囊单多次给药在健康人体的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18-45周岁（包括18周岁和45周岁）受试者，男女均可。
2.体重指数（BMI）在18.5-26 kg/m2范围内，（包括18.5 kg/m2及26 kg/m2 ）[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]。
3.根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史。
4.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
5.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
2.体重指数（BMI）在18.5-26 kg/m2范围内，（包括18.5 kg/m2及26 kg/m2 ）[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]。
3.根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史。
4.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
5.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
1.已知对本药组分或类似物过敏者，或有其他药物、食物过敏史者。
2. 参加本次临床试验前2个月内服用过含EPA或DHA的药物或膳食补充剂者。
3. 参加本次临床试验前1个月内参加过其它临床试验者。
4. 参加本次临床试验前3个月内曾经献血，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者，或试验前4周内曾输血者。
5. 参加本次临床试验前2周内有服用治疗药物者。
6. 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
7. 经生命体征、体格检查、心电图检查及各项实验室检查结果异常，经研究者判断不能参加试验者。
8. 参加本次临床试验期间预计将合并使用其他影响试验药物药代动力学的药物或食物者。
9. 哺乳期、妊娠期女性，及不同意使用非药物措施进行避孕的育龄期受试者。
10. 已知HIV、HBV、HCV病毒、梅毒螺旋体、肺结核感染者。
11. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。
12. 研究者本人及其家庭成员。
2. 参加本次临床试验前2个月内服用过含EPA或DHA的药物或膳食补充剂者。
3. 参加本次临床试验前1个月内参加过其它临床试验者。
4. 参加本次临床试验前3个月内曾经献血，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者，或试验前4周内曾输血者。
5. 参加本次临床试验前2周内有服用治疗药物者。
6. 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
7. 经生命体征、体格检查、心电图检查及各项实验室检查结果异常，经研究者判断不能参加试验者。
8. 参加本次临床试验期间预计将合并使用其他影响试验药物药代动力学的药物或食物者。
9. 哺乳期、妊娠期女性，及不同意使用非药物措施进行避孕的育龄期受试者。
10. 已知HIV、HBV、HCV病毒、梅毒螺旋体、肺结核感染者。
11. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。
12. 研究者本人及其家庭成员。
试验用药
中文通用名：欧米加-3-酸乙酯90软胶囊：
用法用量：软胶囊； 规格1.0g；口服；
单次给药：4g；
多次给药：4g/次，每日1次，连续给药14天。
单次给药：4g；
多次给药：4g/次，每日1次，连续给药14天。
中文通用名：欧米加-3-酸乙酯90软胶囊：
用法用量：软胶囊； 规格1.0g；口服；
单次给药：2g；
多次给药：2g/次，每日2次，连续给药14天（28次）。
单次给药：2g；
多次给药：2g/次，每日2次，连续给药14天（28次）。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC、Cmax、t1/2等药代动力学参数评价时间：单次给药后72小时内；多次给药后24小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性指标评价时间：整个试验期间内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2015-10-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150823
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 张荣
- 首次公示信息日期
- 2015-12-10
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150823
- 相关登记号
- CTR20150739;
- 药物名称
- 欧米加-3-酸乙酯90软胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 重度高甘油三酯血症
- 试验专业题目
- 欧米加-3-酸乙酯90软胶囊人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 欧米加-3-酸乙酯90软胶囊人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- OM3EE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示