帕拉米韦氯化钠注射液治疗儿童流行性感冒的临床研究

1.性别不限，2～16周岁。
2.基线时有发热「腋窝温度≥ 37.5℃，或口腔温度≥ 38℃」或基线前48小时内有腋窝温度≥ 37.5℃，或口腔温度≥ 38℃的发热史。
3.符合《流行性感冒诊断与治疗指南（2011年版）》的诊断标准，具有流感临床表现，至少有一个因流感病毒感染导致的呼吸道症状（咳嗽、流涕/鼻塞）。且流感症状开始时间在入组研究前的48小时内。
4.流感病毒快速抗原检测阳性。
5.研究开始前法定监护人自愿签署书面的知情同意书（同时≥8周岁患儿需要本人自愿签署知情同意书)。

1.既往对奥司他韦或其他神经氨酸酶抑制剂过敏者。
2. 在过去一周内服用过金刚乙胺、金刚烷胺、扎那米韦、盐酸阿比多尔、磷酸奥司他韦和核苷类药物者。
3. 筛选时根据体征、症状或实验室检查有细菌感染的高度可能性患者，如白细胞计数大于10×109/L和/或中性粒细胞大于80％。
4. 意识障碍、行为/言语异常、痉挛或脑炎/脑病变者。
5. 慢性呼吸系统疾病，需要用口服或注射类固醇或机械通气治疗。
6. 肝/肾功能不全，基线时48小时内获得的当地实验室检查结果：ALT和AST≥1.5×ULN；Cr和BUN＞1.0×ULN。
7. 研究者认为将会影响受试者安全的重度心脏病变（如纽约心功能分级Ⅱ-Ⅳ）或有临床意义的心律失常（如QTc≥480ms）。
8. 重度营养不良患儿。
9. 有脱水征象者或高热危象表现者。
10. 有活动期消化道溃疡或出血倾向者。
11. 目前正在进行免疫抑制药物的治疗或有免疫缺陷性疾病。
12. 经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归。这些疾病包括：恶性肿瘤或其他恶性病、自身免疫性疾病、血液病、神经系统疾病、免疫系统疾病和内分泌疾病等。
13. 3个月内使用过流行性感冒病毒疫苗者。
14. 在 1年内有药物依赖或伴有精神障碍患者。
15. 在最近 30天内参与过其他任何药物试验者。
16. 其他研究者认为不适合入选本试验者。