HS-10234单次给药的Ⅰ期临床试验

1.签署知情同意书时，年龄 18～45 周岁（包含 18 和 45 周岁）的健康志愿受试者，男女均可；
2.体重应不低于 50 kg，体重指数（BMI）在 18～25 [BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内（包含 18 和 25）；
3.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
4.同意在试验期间以及试验结束后 3 个月内进行有效避孕的男性或女性；对于女性，受试者至少绝经 2 年、手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除或子宫切除）、受试者和/或其伴侣至少采用下列一种避孕方法：
5.？受试者的首选生活方式为完全禁欲；不接受周期性禁欲
6.？伴侣输精管结扎
7.？宫内避孕器
8.？双重保障法（避孕套、避孕海绵、含杀精凝胶或乳膏的隔
9.？激素类避孕剂（包括但不限于口服、外用、注射或植入式避孕剂）在研究期间不得使用。 如果受试者目前正在使用激素类避孕剂，在试验药物给药前 2 周至给药后至少 2 周内，受试者必须停药。试验期间，受试者应采用上述其中一种避孕方法。在服用试验药物后，要持续进行 3 个月避孕。绝经后定义为停经 2 年以上、年龄适宜、并且促卵泡激素（FSH）水平显示为绝经后状态。
10.对于男性，受试者必须手术绝育或者采用以下至少一种避孕方法，在此期间不得捐精：
11.伴侣使用宫内避孕器; 伴侣采用口服、注射、阴道内或植入式激素类避孕药; 受试者和/或其伴侣采用双重保障法（避孕套、避孕海绵、含杀精凝胶或乳膏的隔膜//宫颈帽）; 受试者的首选生活方式为完全禁欲；不接受周期性禁欲
12.接受了对本试验的目的、方法和过程、可能的不良反应、保密原则等内容进行的详细说明，在知晓本试验相关信息并自愿的情况下，签署了知情同意书的受试者。

1.具有以下任何一项的受试者不能入组本研究：
2. 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等结果异常且有临床意义者；
3. 胸部 X 线或腹部 B 超存在异常且有临床意义的发现者；
4. 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
5. 有药物依赖或药物滥用史，或尿药物滥用筛查阳性者；
6. 嗜烟者（每天吸烟达 10 支或以上）；
7. 嗜酒者（每周饮酒 14 杯以上，每杯相当于 360mL 啤酒或 150mL葡萄酒或 45mL 白酒）；
8. 筛选前 3 个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
9. 经期、妊娠、哺乳期女性，或妊娠试验阳性者；
10. 入组前 4 周内用过任何处方药或中草药，2 周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
11. 筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血；或筛选前 1 个月内献血或失血≥200mL；
12. 筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术史；
13. 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史；
14. 不能保证从给药前 48 小时至试验结束期间，禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）以及避免剧烈运动者；
15. 不能保证从服药前 1 周及整个试验期间，禁食火龙果、葡萄柚、芒果、杨桃及含有上述水果的果汁和辛辣食物者；
16. 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。