登记概览
- 登记号
- CTR20150828
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 济南百诺医药科技开发有限公司
完整专业题目
氨溴索沙丁胺醇片治疗支气管哮喘有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-12-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-10-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京陕西 · 西安山西 · 太原吉林 · 长春云南 · 昆明湖北 · 武汉内蒙古自治区 · 呼和浩特
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：曹照龙
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：金发光
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：任寿安
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：于振香
- 吉林省人民医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：安东善
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：张婕
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：赵国厚
- 华中科技大学统计医学院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：尹平
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：付秀华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘晓霞
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 刘晓霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省青岛市崂山区海尔路1号海尔工业园L座
- 联系人邮编
- 266103
主要研究者信息
- 姓名
- 曹照龙
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131662;CTR20140228;CTR20150247;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- H-AXSS-PI-II
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
(1)初步评价氨溴索沙丁胺醇片治疗支气管哮喘的有效性；
(2)初步评价氨溴索沙丁胺醇片的安全性。
(2)初步评价氨溴索沙丁胺醇片的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.临床诊断为支气管哮喘的病人
2.年龄18~70周岁之间
3.支气管可逆试验阳性(吸入硫酸沙丁胺醇气雾剂400ug后15-20分钟，FEV1升高12%或以上，且绝对值增加≥200ml或以上)或支气管激发试验阳性。病人12个月内有支气管可逆试验或支气管激发试验阳性记录可入选，如无则需在入选时测定其支气管扩张试验或支气管激发试验，阳性可入选
4.入组前正在接受药物治疗的患者，应停用药物并采用布地奈德粉吸入剂清洗一周
5.入选时肺功能检查为中度通气功能障碍，FEV1占正常预计值55~79%的门诊患者
6.自愿签署知情同意书者
2.年龄18~70周岁之间
3.支气管可逆试验阳性(吸入硫酸沙丁胺醇气雾剂400ug后15-20分钟，FEV1升高12%或以上，且绝对值增加≥200ml或以上)或支气管激发试验阳性。病人12个月内有支气管可逆试验或支气管激发试验阳性记录可入选，如无则需在入选时测定其支气管扩张试验或支气管激发试验，阳性可入选
4.入组前正在接受药物治疗的患者，应停用药物并采用布地奈德粉吸入剂清洗一周
5.入选时肺功能检查为中度通气功能障碍，FEV1占正常预计值55~79%的门诊患者
6.自愿签署知情同意书者
排除标准
1.合并慢性阻塞性肺疾病者
2. 对试验药物成分过敏者
3. 试验前2周内患呼吸道细菌感染、肺结核者
4. 肺部肿瘤或其他部位肿瘤未经良好控制者
5. 心功能不全或严重心律不齐，经研究者判断无法参与临床试验者
6. 肝肾功能受损(ALT＞3倍正常值上限，Cr＞1.2倍正常值上限)者
7. 胃肠病变或胃肠手术后影响药物吸收者
8. 甲状腺功能亢进者
9. 高血压使用β受体阻滞剂者；或在接受降压治疗的同时，收缩压>160 mmHg，或舒张压>100 mmHg者
10. 合并低钾血症者
11. 妊娠或哺乳期妇女
12. 近一个月使用噻托溴铵者
13. 有精神性疾病、无自制力，不能确切表达者
14. 必须使用本试验规定的禁止用药者
15. 试验前3个月参加过其他临床研究者
16. 临床医生认为不适合参加本研究的其他患者
2. 对试验药物成分过敏者
3. 试验前2周内患呼吸道细菌感染、肺结核者
4. 肺部肿瘤或其他部位肿瘤未经良好控制者
5. 心功能不全或严重心律不齐，经研究者判断无法参与临床试验者
6. 肝肾功能受损(ALT＞3倍正常值上限，Cr＞1.2倍正常值上限)者
7. 胃肠病变或胃肠手术后影响药物吸收者
8. 甲状腺功能亢进者
9. 高血压使用β受体阻滞剂者；或在接受降压治疗的同时，收缩压>160 mmHg，或舒张压>100 mmHg者
10. 合并低钾血症者
11. 妊娠或哺乳期妇女
12. 近一个月使用噻托溴铵者
13. 有精神性疾病、无自制力，不能确切表达者
14. 必须使用本试验规定的禁止用药者
15. 试验前3个月参加过其他临床研究者
16. 临床医生认为不适合参加本研究的其他患者
试验用药
中文通用名：氨溴索沙丁胺醇片：
用法用量：片剂；规格：每片含盐酸氨溴索7.5mg和硫酸沙丁胺醇2.4mg（相当于沙丁胺醇2mg）口服，一天三次，每次1片（含盐酸氨溴索7.5mg和硫酸沙丁胺醇2.4mg），用药时程：连续用药28天
中文通用名：硫酸沙丁胺醇片模拟剂：
用法用量：片剂；口服，一天三次，每次1片，用药时程：连续用药28天
对照用药
中文通用名：氨溴索沙丁胺醇片模拟剂
用法用量：片剂；口服，一天三次，每次1片，用药时程：连续用药28天
中文通用名：商品名/通用名：硫酸沙丁胺醇片 英文名：Salbutamol Sulfate Tablets 化学名：1-（4-羟基-3-羟甲基苯基）-2-（叔丁氨基）乙醇硫酸盐
用法用量：片剂；规格：2.4mg（相当于沙丁胺醇2mg）口服，一天三次，每次2.4mg（相当于沙丁胺醇2mg），用药时程：连续用药28天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较FEV1最大改善率评价时间：与基线用药前的第1秒用力呼气容积(FEV1)比较，第29天用药30、60、120 min后FEV1改善率的最大值指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 比较第29天用药30、60、120 min后FEV1改善率评价时间：与基线用药前的第1秒用力呼气容积(FEV1)比较，第29天用药30、60、120min后FEV1的改善率指标类型：有效性指标
- 比较第1天、第14天用药FEV1最大改善率评价时间：与基线用药前的第1秒用力呼气容积(FEV1)比较，第1天、第14天用药30、60、120 min后FEV1改善率的最大值指标类型：有效性指标
- 比较第1天、第14天、第29天用药30、60、120min后FEV1较用药前的改善率及每个访视时点FEV1最大改善率评价时间：分别与第1天、第14天、第29天用药前的第1秒用力呼气容积(FEV1)比较，第1天、第14天、第29天用药30、60、120 min后FEV1的改善率及FEV1改善率的最大值指标类型：有效性指标
- 比较治疗结束后与基线FVC的改善率评价时间：与基线用药前的用力肺活量(FVC)比较，用药29天后FVC的改善率指标类型：有效性指标
- 比较治疗结束后与基线FEV1占预计值百分比的增加值评价时间：与基线用药前的FEV1占预计值的百分率(FEV1%)比较，用药29天后FEV1占预计值的百分率(FEV1%)的增加值。指标类型：有效性指标
- 比较治疗结束后与基线FEV1占用肺活量(FVC)比值的变化评价时间：与基线用药前的FEV1占用力肺活量(FVC)比值(FEV1/FVC%)比较，用药29天后FEV1占用力肺活量(FVC)比值(FEV1/FVC%)的增加值指标类型：有效性指标
- 比较各时间点与基线最大呼气流量(PEF) 日变异率的下降值评价时间：最大呼气流量(PEF)日变异率=(最大值-最小值)/[(最大值+最小值)/2]×100%。指标类型：有效性指标
- 应急药物使用量评价时间：比较治疗期间各组硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂喷数指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：心悸、骨骼肌震颤重点观察指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：静息10分钟后的血压、体温、呼吸、心率指标类型：安全性指标
- 实验室检查评价时间：血常规(WBC、RBC、HGB、PLT)、尿常规(LEU、ERY、PRO、GLU)、便常规+潜血、肝功能(ALT、AST、TBil、GGT、ALP)、肾功能(BUN、Cr)、K+指标类型：安全性指标
- 常规12导联心电图评价时间：重点关注指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2015-06-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150828
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘晓霞
- 首次公示信息日期
- 2015-12-24
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150828
- 相关登记号
- CTR20131662;CTR20140228;CTR20150247;
- 药物名称
- 氨溴索沙丁胺醇片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 支气管哮喘
- 试验专业题目
- 氨溴索沙丁胺醇片治疗支气管哮喘有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 氨溴索沙丁胺醇片Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- H-AXSS-PI-II
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示