登记概览
- 登记号
- CTR20150829
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 鲁南厚普制药有限公司
完整专业题目
脉络舒通丸治疗混合痔(湿热瘀阻证)临床安全性和有效性随机、双盲、安慰剂和平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-12-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-12-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京辽宁 · 沈阳黑龙江 · 哈尔滨湖南 · 长沙湖北 · 武汉
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张书信
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：许山鹰
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王荣
- 辽宁中医药大学附属第三医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李师
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：崔雅飞
- 湖南中医药大学第二附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：王真权
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：林爱珍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马丽
- 申请人名称
- 鲁南厚普制药有限公司
- 联系人姓名
- 马丽
- 联系人座机
- [已移除电话]，[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省临沂市红旗路209号
- 联系人邮编
- 276005
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张书信
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区海运仓5号
- 邮编
- 100700
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院
主要研究者 2
- 姓名
- 许山鹰
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区美术馆后街23号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京中医医院
主要研究者 3
- 姓名
- 王荣
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
- 邮编
- 110031
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属医院
主要研究者 4
- 姓名
- 李师
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 沈阳市市区十一纬路35号
- 邮编
- 110000
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属第三医院（辽宁省肛肠医院）
主要研究者 5
- 姓名
- 崔雅飞
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 哈尔滨市南岗区果戈里大街411号
- 邮编
- 150040
- 单位名称
- 黑龙江中医药大学附属第二医院
主要研究者 6
- 姓名
- 王真权
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 长沙市开福区蔡锷北路233号
- 邮编
- 410005
- 单位名称
- 湖南中医药大学第二附属医院
主要研究者 7
- 姓名
- 林爱珍
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 武汉市武昌区胭脂路花园山4号
- 邮编
- 430060
- 单位名称
- 湖北省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- P2015-06-BDY-05-V02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.初步评价脉络舒通丸治疗混合痔(湿热瘀阻证)的有效性；
2.初步评价脉络舒通丸治疗混合痔(湿热瘀阻证)的安全性；
3.探索脉络舒通丸治疗混合痔(湿热瘀阻证)的最佳剂量。
2.初步评价脉络舒通丸治疗混合痔(湿热瘀阻证)的安全性；
3.探索脉络舒通丸治疗混合痔(湿热瘀阻证)的最佳剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 18～70 岁，男女不限；
2.符合混合痔诊断标准；
3.符合中医湿热瘀阻证的辨证标准；
4.内痔分度为Ⅰ-Ⅲ度、外痔分型为炎性外痔或血栓性外痔者；
5.入组时 NRS 评分≥4 分(评价入组前一天的最严重疼痛强度)；
6.本次发病 3 天以内的患者；
7.签署知情同意书。
2.符合混合痔诊断标准；
3.符合中医湿热瘀阻证的辨证标准；
4.内痔分度为Ⅰ-Ⅲ度、外痔分型为炎性外痔或血栓性外痔者；
5.入组时 NRS 评分≥4 分(评价入组前一天的最严重疼痛强度)；
6.本次发病 3 天以内的患者；
7.签署知情同意书。
排除标准
1.单纯外痔和单纯内痔者；
2. 结缔组织外痔、肛裂者；
3. 肛瘘、肛周脓肿者、直肠恶性肿瘤、肠道感染的患者；
4. 患有直肠息肉、肛乳头瘤者；
5. AST、ALT＞1.5 倍正常值上限及肌酐检查异常者；
6. 合并心、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
7. 凝血障碍者(凝血四项异常或 PLT 检查异常者)，正在使用抗血小板、抗凝药物者，或经期患者；
8. 哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女；
9. 过敏体质及对该药物成份过敏者；
10. 研究者认为不适宜参加临床试验者；
11. 近 3 个月内参加过其他药物临床试验的患者。
2. 结缔组织外痔、肛裂者；
3. 肛瘘、肛周脓肿者、直肠恶性肿瘤、肠道感染的患者；
4. 患有直肠息肉、肛乳头瘤者；
5. AST、ALT＞1.5 倍正常值上限及肌酐检查异常者；
6. 合并心、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
7. 凝血障碍者(凝血四项异常或 PLT 检查异常者)，正在使用抗血小板、抗凝药物者，或经期患者；
8. 哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女；
9. 过敏体质及对该药物成份过敏者；
10. 研究者认为不适宜参加临床试验者；
11. 近 3 个月内参加过其他药物临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：脉络舒通丸：
用法用量：丸剂；规格每瓶装12g；口服，一天三次，每次1小瓶，用药时程：连续用药7天。低剂量组。
中文通用名：脉络舒通丸：
用法用量：丸剂；规格每瓶装12g；口服，一天三次，每次2小瓶，用药时程：连续用药7天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：脉络舒通丸模拟剂
用法用量：丸剂；规格每瓶装12g；口服，一天三次，每次2小瓶，用药时程：连续用药7天。安慰剂组。
终点指标
主要终点7 项，展开查看
- 第 8 天肛门肿胀消失率评价时间：第 8 天指标类型：有效性指标
- 第 8 天疼痛评分较用药前的下降值评价时间：第 8 天指标类型：有效性指标
- 主要症状(肛门肿胀、疼痛)消失时间评价时间：以消失时间为准指标类型：有效性指标
- 第 4 天、第 8 天较用药前肛门肿胀、疼痛、瘙痒、便血、肛门肿物 脱出、肛门灼热等各单项症状体征评分的下降率评价时间：第 4 天、第 8 天指标类型：有效性指标
- 第 8 天较用药前肛门水肿、痔粘膜、痔核大小和痔核颜色评分下降率及血栓大小缩小比评价时间：第 8 天指标类型：有效性指标
- 疾病疗效评价时间：第 8 天指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：第 8 天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2015-08-05
- 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会修改后同意 · 2015-08-26
- 黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2015-08-27
- 辽宁中医药大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-09-16
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2015-09-28
- 湖南中医药大学第二附属医院伦理委员会同意 · 2015-10-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150829
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马丽
- 首次公示信息日期
- 2015-12-14
- 申请人名称
- 鲁南厚普制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150829
- 药物名称
- 脉络舒通丸 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 混合痔(湿热瘀阻证)
- 试验专业题目
- 脉络舒通丸治疗混合痔(湿热瘀阻证)临床安全性和有效性随机、双盲、安慰剂和平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 脉络舒通丸治疗混合痔(湿热瘀阻证)Ⅱ期临床试验方案
- 试验方案编号
- P2015-06-BDY-05-V02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示