登记概览
- 登记号
- CTR20150830
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 长春百克生物科技股份公司
完整专业题目
不同病毒含量带状疱疹减毒活疫苗在50岁及以上成人中的安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-03-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-12-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-12-29；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京市朝阳区疾病预防控制中心中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：时念民
- 北京市朝阳区双桥医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张雪华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱昌林
- 申请人名称
- 长春百克生物科技股份公司
- 联系人姓名
- 朱昌林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省长春市高新开发区火炬路1260号
- 联系人邮编
- 130012
主要研究者信息
- 姓名
- 时念民
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园华威里25号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 北京市朝阳区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Z20150724；1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过对50岁及以上成人接种试验疫苗，探索疫苗的安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.50岁及以上成人，无疫苗接种禁忌症者
2.受试者能遵守临床试验方案的要求
3.1个月内无免疫球蛋白接种史，28天内无疫苗接种史
4.腋下体温≤37.0℃
5.有慢性病者应处于疾病的稳定期
6.女性受试者已绝经或已无怀孕可能，或妊娠检测为阴性且试验期间无妊娠计划者
7.血常规（WBC、RBC、Hb）值正常，或异常但经临床医生判断无意义
8.谷丙转氨酶（ALT）值正常，或异常但经临床医生判断无意义
9.肾功能（血清尿素氮）值正常，或异常但经临床医生判断无意义
2.受试者能遵守临床试验方案的要求
3.1个月内无免疫球蛋白接种史，28天内无疫苗接种史
4.腋下体温≤37.0℃
5.有慢性病者应处于疾病的稳定期
6.女性受试者已绝经或已无怀孕可能，或妊娠检测为阴性且试验期间无妊娠计划者
7.血常规（WBC、RBC、Hb）值正常，或异常但经临床医生判断无意义
8.谷丙转氨酶（ALT）值正常，或异常但经临床医生判断无意义
9.肾功能（血清尿素氮）值正常，或异常但经临床医生判断无意义
排除标准
1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
2. 对研究疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者
3. 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗或HIV导致的免疫力低下者
4. 入组前5年内有带状疱疹病史者
5. 有水痘或带状疱疹疫苗接种史者
6. 孕妇或哺乳期妇女
7. 近期内计划怀孕妇女
8. 28天内接种过任何疫苗，或观察期内计划接种其他疫苗者
9. 患急性发热性疾病者及传染病者
10. 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者
11. 2个月内接受其他任何研究性药物者
12. 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者
13. 经药物控制后血压不正常者
14. 血常规（WBC、RBC、Hb）值异常且经临床医生判断有意义者
15. 谷丙转氨酶（ALT）值异常且经临床医生判断有意义者
16. 肾功能检测（BUN）值异常且经临床医生判断有意义
17. 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病处于急性期者
18. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
2. 对研究疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者
3. 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗或HIV导致的免疫力低下者
4. 入组前5年内有带状疱疹病史者
5. 有水痘或带状疱疹疫苗接种史者
6. 孕妇或哺乳期妇女
7. 近期内计划怀孕妇女
8. 28天内接种过任何疫苗，或观察期内计划接种其他疫苗者
9. 患急性发热性疾病者及传染病者
10. 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者
11. 2个月内接受其他任何研究性药物者
12. 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者
13. 经药物控制后血压不正常者
14. 血常规（WBC、RBC、Hb）值异常且经临床医生判断有意义者
15. 谷丙转氨酶（ALT）值异常且经临床医生判断有意义者
16. 肾功能检测（BUN）值异常且经临床医生判断有意义
17. 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病处于急性期者
18. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验用药
中文通用名：带状疱疹减毒活疫苗：
用法用量：冻干剂；复溶后0.5ml；每人每次1剂；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，低剂量组
中文通用名：带状疱疹减毒活疫苗：
用法用量：冻干剂；复溶后0.5ml；每人每次1剂；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，高剂量组
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 全身和局部反应及不良反应作为安全性评价的终点评价时间：疫苗接种后42天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2015-08-04
- 朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2015-10-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150830
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 朱昌林
- 首次公示信息日期
- 2016-03-03
- 申请人名称
- 长春百克生物科技股份公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150830
- 药物名称
- 带状疱疹减毒活疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防带状疱疹
- 试验专业题目
- 不同病毒含量带状疱疹减毒活疫苗在50岁及以上成人中的安全性研究
- 试验通俗题目
- 带状疱疹减毒活疫苗的安全性
- 试验方案编号
- Z20150724；1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示