消痛气雾剂治疗急性软组织损伤的随机、开放、剂量平行对照、单中心II期临床试验（CTR20150832）

登记概览

登记号: CTR20150832
快照状态: 主动暂停
状态阶段: 已暂停（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: 甘肃奇正藏药有限公司西藏奇正藏药股份有限公司

完整专业题目

消痛气雾剂治疗急性软组织损伤的随机、开放、剂量平行对照、单中心II期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2016-01-08
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-12-16；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 90 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：主动暂停（由于试验方案变更，申办方终止此试验，待方案调整后再重新备案公示）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京

中国中医科学院望京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨克新

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李敬涛
申请人名称: 甘肃奇正藏药有限公司西藏奇正藏药股份有限公司
联系人姓名: 李敬涛
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京朝阳区北四环东路131号藏学研究中心513
联系人邮编: 100101

主要研究者信息

姓名: 杨克新
职称: 副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市朝阳区中环南路6号(近花家地街)
邮编: 100102
单位名称: 中国中医科学院望京医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130836;CTR20150831;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: XTQW-2012-Ⅱ-01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

初步评价工艺改进后的消痛气雾剂3个剂量组治疗急性软组织损伤的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合急性踝关节软组织损伤诊断；
2.损伤部位为踝部，急性外踝扭伤分级为Ⅰ级或Ⅱ级；
3.中医辨证为气滞血瘀证；
4.年龄在18～65岁之间；
5.病程≤72小时；
6.自愿签署知情同意书。

排除标准

1.合并骨折、感染、肿瘤、关节脱位、软组织严重开放损伤，以及神经、血管、重要肌肉和韧带、脏器损伤者；
2. 合并心脑血管疾病(如冠心病等，2年内有脑梗死、脑出血病史)；
3. 合并血液系统疾病(凝血功能异常、造血功能异常、脾功能亢进、有出血倾向等)；
4. 肾功能(Scr)高于正常上限者，肝功能(ALT、AST)高于正常值上限1.5倍者；
5. 合并肝(转氨酶高于上限1.5倍)、肾(Cr高于上限)、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
6. 有严重胃肠道疾病者；
7. 酒精依赖和药物滥用者；
8. 智力异常和精神异常者；
9. 不能按方案规定按时用药、按时到医院复诊等研究者认为依从性较差者；
10. 妊娠或准备妊娠，以及哺乳期妇女；
11. 正在参加或1个月内参加过其他药物临床试验者。

试验用药

中文通用名：消痛气雾剂：

用法用量：气雾剂，规格： 25g/瓶，外用，用前振摇，对准患处，离皮肤10cm快速压按4下，每下压按1秒，一日2次，连用7天。一日2次组

中文通用名：消痛气雾剂：

用法用量：气雾剂，规格： 25g/瓶，外用，用前振摇，对准患处，离皮肤10cm快速压按4下，每下压按1秒，一日3次，连用7天。一日3次组

中文通用名：消痛气雾剂：

用法用量：气雾剂，规格： 25g/瓶，外用，用前振摇，对准患处，离皮肤10cm快速压按4下，每下压按1秒，一日5次，连用7天。一日5次组

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点3 项，展开查看

疼痛10CM水平视力对照表(VAS)评价时间：给药1天、给药3天、给药结束、结束后7天分别进行评价指标类型：有效性指标
Takakura 踝关节评分系统评价时间：给药1天、给药3天、给药结束、结束后7天分别进行评价指标类型：有效性指标
中医证候评定评价时间：-2~1天、给药1天、给药3天、给药结束、结束后7天分别进行评价；指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国中医科学院望京医院伦理委员会同意 · 2015-11-05

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150832
试验状态: 主动暂停
申请人联系人: 李敬涛
首次公示信息日期: 2016-01-08
申请人名称: 甘肃奇正藏药有限公司/西藏奇正藏药股份有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20150832
相关登记号: CTR20130836;CTR20150831;
药物名称: 消痛气雾剂曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 急性软组织损伤
试验专业题目: 消痛气雾剂治疗急性软组织损伤的随机、开放、剂量平行对照、单中心II期临床试验
试验通俗题目: 消痛气雾剂治疗急性软组织损伤II期临床试验
试验方案编号: XTQW-2012-Ⅱ-01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

消痛气雾剂治疗急性软组织损伤II期临床试验

中文通用名：消痛气雾剂：

中文通用名：消痛气雾剂：

中文通用名：消痛气雾剂：

中文通用名：无