登记概览
- 登记号
- CTR20150833
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 山东京卫制药有限公司
完整专业题目
单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价单次、空腹和餐后给予马来酸氟吡汀胶囊的人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-12-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-11-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-12-12；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：唐云彪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王杰
- 申请人名称
- 山东京卫制药有限公司
- 联系人姓名
- 王杰
- 联系人座机
- [已移除电话]-3901
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省 泰安市 高新技术产业开发区 配天门大街西首
- 联系人邮编
- 271000
主要研究者信息
- 姓名
- 唐云彪,医学博士
- 职称
- 主管药师
- 电话
- 86-24-28897206
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 沈阳市沈河区文化路83号
- 邮编
- 110016
- 单位名称
- 中国人民解放军沈阳军区总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SDH200809
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在中国健康男性志愿者对马来酸氟吡汀胶囊（0.1g/粒，受试制剂）与科达得龙胶囊（0.1 g/粒，参比制剂）进行单次、空腹和餐后给药的人体生物等效性研究。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性受试者；
2.年龄18～40周岁；
3.体重指数（BMI）在19～25 kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内；
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
5.自愿签署知情同意书。
2.年龄18～40周岁；
3.体重指数（BMI）在19～25 kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内；
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
5.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规、HBV、HCV、HIV异常（经临床医师判断有临床意义）；
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
4. 试验开始前两周内服过任何其他药物；
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对马来酸氟吡汀及辅料中任何成份过敏者；
6. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
7. 有体位性低血压史；
8. 不能耐受静脉穿刺采血；
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
4. 试验开始前两周内服过任何其他药物；
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对马来酸氟吡汀及辅料中任何成份过敏者；
6. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
7. 有体位性低血压史；
8. 不能耐受静脉穿刺采血；
试验用药
中文通用名：马来酸氟吡汀胶囊：
用法用量：胶囊;规格：0.1g；口服，一天一次，每次0.1g,用药时程：单次用药。
对照用药
中文通用名：马来酸氟吡汀胶囊；英文名：Flupirtine Maleate Capsules；商品名：科达得龙
用法用量：胶囊;规格：0.1g；口服，一天一次，每次0.1g,用药时程：单次用药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2015-07-29
- 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2015-09-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150833
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王杰
- 首次公示信息日期
- 2015-12-31
- 申请人名称
- 山东京卫制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150833
- 药物名称
- 马来酸氟吡汀胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于急性轻、中度疼痛：如运动性肌肉痉挛导致的疼痛
- 试验专业题目
- 单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价单次、空腹和餐后给予马来酸氟吡汀胶囊的人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 马来酸氟吡汀胶囊的人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- SDH200809
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示