登记概览
- 登记号
- CTR20150835
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江苏金迪克生物技术有限公司 北京金迪克生物技术研究所
完整专业题目
在满3周岁以上健康人群中开展的流感病毒裂解疫苗（四价）随机、双盲、阳性对照、非劣效设计的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-02-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-01-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-09-21；
- 目标入组人数
- 国内: 3664 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 3661 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市广东省 · 深圳市
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱凤才
- 深圳市盈和源医药科技开发有限公司中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：雍元
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴建华
- 申请人名称
- 江苏金迪克生物技术有限公司 北京金迪克生物技术研究所
- 联系人姓名
- 吴建华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省泰州市中国医药城药城大道郁金路12号
- 联系人邮编
- 225300
主要研究者信息
- 姓名
- 朱凤才
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150834;CTR20150810;
- 临床申请受理号
- CXSL1200009
- 试验方案编号
- JSVCT020
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价江苏金迪克生物技术有限公司研制的流感病毒裂解疫苗（四价）在满3周岁以上健康人群中接种的免疫原性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年满3周岁以上的健康志愿者。
2.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。
3.获得受试者（或/和受试者监护人）的知情同意，并签署知情同意书。
4.根据研究者的意见，受试者能遵守临床试验方案的要求。
5.腋下体温≤37.0℃。
2.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。
3.获得受试者（或/和受试者监护人）的知情同意，并签署知情同意书。
4.根据研究者的意见，受试者能遵守临床试验方案的要求。
5.腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
2. 在过去6个月曾接种过流感疫苗者。
3. 对研究疫苗中任何成份过敏者。
4. 满18周岁以上女性尿妊娠试验阳性者，怀孕或者在哺乳期的妇女。
5. 已知免疫功能损伤或低下者。
6. 在过去的6个月内已患过季节性流感疾病者。
7. 急性发热性疾病者及传染病者。
8. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。
9. 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。
10. 过去有较严重的过敏反应。
11. 其他（如采血困难者）等。
12. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
13. 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品。
14. 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物。
15. 接受试验疫苗前30天内接受过减毒活疫苗。
16. 接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗。
17. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者（和/或受试者监护人）签署知情同意的。
2. 在过去6个月曾接种过流感疫苗者。
3. 对研究疫苗中任何成份过敏者。
4. 满18周岁以上女性尿妊娠试验阳性者，怀孕或者在哺乳期的妇女。
5. 已知免疫功能损伤或低下者。
6. 在过去的6个月内已患过季节性流感疾病者。
7. 急性发热性疾病者及传染病者。
8. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。
9. 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。
10. 过去有较严重的过敏反应。
11. 其他（如采血困难者）等。
12. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
13. 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品。
14. 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物。
15. 接受试验疫苗前30天内接受过减毒活疫苗。
16. 接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗。
17. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者（和/或受试者监护人）签署知情同意的。
试验用药
中文通用名：流感病毒裂解疫苗（四价）：
用法用量：注射剂；规格0.5ml；于上臂外侧三角肌内注射。 于流感季节前或期间进行预防接种。成人及3岁以上儿童接种1针，每次接种剂量0.5ml。
对照用药
中文通用名：流感病毒裂解疫苗,Influenza Vaccine（ Split Virion）,Inactivated
用法用量：注射剂；规格0.5ml；于上臂外侧三角肌肌内注射。
于流感流行季节前或期间进行预防接种。成人及3岁以上儿童接种一针，每次接种剂量为0.5ml
于流感流行季节前或期间进行预防接种。成人及3岁以上儿童接种一针，每次接种剂量为0.5ml
中文通用名：流感病毒裂解疫苗,Influenza Vaccine（ Split Virion）,Inactivated
用法用量：注射剂；规格0.5ml；于上臂外侧三角肌肌内注射。
于流感流行季节前或期间进行预防接种。成人及3岁以上儿童接种一针，每次接种剂量为0.5ml
于流感流行季节前或期间进行预防接种。成人及3岁以上儿童接种一针，每次接种剂量为0.5ml
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 受试者接种疫苗后征集性不良事件（AE）的发生率。评价时间：第0-7天指标类型：安全性指标
- 满3周岁至不满60周岁受试人群血清中针对每种抗原的HI抗体阳转率95%可信区间下限≥40%，满60周岁以上受试人群血清中针对每种抗原的HI抗体阳转率95%可信区间下限≥30%。评价时间：免疫第28天指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 受试者接种疫苗后征集性不良事件（AE）的发生率。评价时间：免疫第0-21天指标类型：安全性指标
- 受试者接种疫苗后严重不良事件（SAE）发生率。评价时间：免疫第0-28天指标类型：安全性指标
- 受试者接种疫苗后严重不良事件（SAE）发生率。评价时间：免疫第29天至免疫第6个月指标类型：安全性指标
- 血清中针对每种抗原的HI抗体达到保护性水平（≥1:40）的比例95%可信区间下限≥70%；评价时间：免疫第28天指标类型：有效性指标
- 满3周岁至不满60周岁受试人群血清中针对每种抗原的HI抗体GMI≥2.5，满60周岁以上受试人群血清中针对每种抗原的HI抗体GMI≥2.0。评价时间：免疫第28天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2015-12-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150835
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴建华
- 首次公示信息日期
- 2016-02-02
- 申请人名称
- 江苏金迪克生物技术有限公司/北京金迪克生物技术研究所
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150835
- 相关登记号
- CTR20150834;CTR20150810;
- 药物名称
- 流感病毒裂解疫苗(四价) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL1200009
- 适应症
- 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防本株病毒引起的流行性感冒。
- 试验专业题目
- 在满3周岁以上健康人群中开展的流感病毒裂解疫苗（四价）随机、双盲、阳性对照、非劣效设计的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性。
- 试验方案编号
- JSVCT020
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示