注射用羟基红花黄色素A治疗急性动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞的安全性与有效性的Ⅲ期临床试验（CTR20150839）

登记概览

登记号: CTR20150839
快照状态: 主动暂停
状态阶段: 已暂停（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 神经系统、心血管（规则标签）
申请人: 吉林天三奇药业有限公司

完整专业题目

注射用羟基红花黄色素A治疗急性动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞的安全性与有效性的Ⅲ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2016-01-08
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-11-05；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 624 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 86 人；

源文档试验状态：主动暂停（修改方案。该试验目前入组86例，临床方案采用灯盏细辛注射液做对照，与目前指导原则中采用安慰剂对照不相符，需要修订方案继续进行，后续将制定新方案。）

登记参加机构与地点

共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东 · 广州湖北 · 武汉上海市 · 上海湖南 · 长沙福建 · 厦门北京市 · 北京辽宁 · 沈阳山西 · 山西吉林 · 长春贵州 · 遵义江苏 · 徐州广西壮族自治区 · 南宁

广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院)中国 · 广东 · 广州 · 研究者：黄燕
湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：周仲瑜
上海中医药大学附属普陀医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘龙民
湖南中医药大学第二附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：吴清明
厦门市中医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：林安基
首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：宋海庆
辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：周鸿飞
首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：贺茂林
山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 山西 · 研究者：侯玉立
吉林大学第四医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：崔勇
遵义医学院附属医院中国 · 贵州 · 遵义 · 研究者：徐平
首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵性泉
徐州医学院附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：崔桂云
广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：张永全

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 杨磊
申请人名称: 吉林天三奇药业有限公司
联系人姓名: 杨磊
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市北京经济技术开发区宏达中路6号
联系人邮编: 100176

主要研究者信息

姓名: 黄燕
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省广州市越秀区大德路111号
邮编: 510115
单位名称: 广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院)

方案登记信息

相关登记号: CTR20130222;CTR20132888;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: KCDC-2004L01190
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

通过与阳性药对比，评价注射用羟基红花黄色素A治疗中风病·中经络(血瘀阻络证)的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 35岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合中医中风病诊断，同时符合血瘀证诊断标准，西医诊断为动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞；
2.中风分期为急性期者，且为中经络患者；
3.神经功能缺损NIHSS评分≥7分且＜22分
4.影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为前循环梗塞（TACI）者，或部分前循环梗塞（PACI）者
5.首次发病或既往脑梗塞病史但本次发作前无残障者（mRS评分≤1分）
6.病程应在发病7天以内
7.年龄35-80周岁，男女均可
8.患者或法定监护人知情同意接受本临床试验并签署知情同意书者

排除标准

1.出血性脑梗塞
2. 有房颤病史，且考虑为心源性脑栓塞者
3. 发病后需进行动静脉溶栓、动脉取栓或支架成形术等血管开通治疗者
4. 凝血酶时间、凝血酶原时间、部分凝血活化酶时间延长超过正常范围上限1.5倍，或纤维蛋白原小于1.5g/L，或存在活动性消化道出血等有出血倾向者；
5. 合并心、肝、肾、造血及严重代谢系统疾病患者（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或BUN≥正常值上限1.2倍，Cr＞正常值上限），心功能3级及以上者
6. 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女
7. 法律规定的残疾人患者（盲、聋、哑、智力障碍及由其他原因引起的肢体残疾影响到神经缺损评价者）
8. 怀疑有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变
9. 过敏体质者(指对两种以上的药物或食品过敏或本次试验用药已知成分过敏)或对已知本药组成成分过敏者
10. 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者
11. 正在参加其他临床试验的患者或参加过其他药物临床试验结束未超过1个月的患者；
12. 入选前2周内使用过红花及其他活血化瘀药物
13. 病人不愿意或不能合作或研究者认为不宜进行临床试验者

试验用药

中文通用名：注射用羟基红花黄色素A：

用法用量：注射剂（冻干粉针剂）；规格：25mg；静脉滴注，一天一次，每次50mg；用药时程：连续用药2周。

对照用药

中文通用名：灯盏细辛注射液，汉语拼音：Dengzhanxixin Zhusheye

用法用量：注射液；规格：每支装10ml；静脉滴注，一天一次，每次30ml；用药时程：连续用药2周。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

改良的 Rankin（mRS）评分评价时间：用药前、用药后 7±1 天、14±2 天、30±7 天、60±7 天、90±7 天各评价一次。指标类型：有效性指标+安全性指标
日常生活能力量表巴氏指数（Barthel-Index，BI）评分评价时间：用药前、用药后 7±1 天、14±2 天、30±7 天、60±7 天、90±7 天各记录一次。指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点3 项，展开查看

NIHSS 量表评分评价时间：用药前、用药后 7±1 天、14±2 天、30±7 天、60±7 天、90±7 天各记录一次。指标类型：有效性指标+安全性指标
中医证候学观察(包括症状、舌、脉象的变化)评价时间：用药前、用药后 7±1 天、14±2 天、30±7 天、60±7 天、90±7 天各记录一次。指标类型：有效性指标+安全性指标
病死率和复发率记录评价时间：用药后 90±7 天记录指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

广东省中医院伦理委员会修改后同意 · 2015-09-25

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150839
试验状态: 主动暂停
申请人联系人: 杨磊
首次公示信息日期: 2016-01-08
申请人名称: 吉林天三奇药业有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20150839
相关登记号: CTR20130222;CTR20132888;
药物名称: 注射用羟基红花黄色素A 曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 急性动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞(中风病·中经络·血瘀阻络证)
试验专业题目: 注射用羟基红花黄色素A治疗急性动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞的安全性与有效性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目: 注射用羟基红花黄色素A治疗急性脑梗塞的Ⅲ期临床试验
试验方案编号: KCDC-2004L01190
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

注射用羟基红花黄色素A治疗急性脑梗塞的Ⅲ期临床试验

中文通用名：注射用羟基红花黄色素A：

中文通用名：灯盏细辛注射液，汉语拼音：Dengzhanxixin Zhusheye