卡介苗膀胱灌注在预防中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性、安全性的随机、对照、多中心临床试验（CTR20150840）

登记概览

登记号: CTR20150840
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 成都生物制品研究所中国药品生物制品检定所广东省生物制品研究所

完整专业题目

卡介苗膀胱灌注在预防中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性、安全性的随机、对照、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2016-01-14
首次公示信息日期: 2015-12-21
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-07-15；
第一例受试者入组日期: 国内：2015-07-15；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 875 人；
已入组人数: 国内: 875 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市山西省 · 太原市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市河南省 · 新乡市湖南省 · 衡阳市江苏省 · 无锡市贵州省 · 贵阳市安徽省 · 蚌埠市江苏省 · 南通市河北省 · 邢台市北京市 · 北京市山东省 · 济南市四川省 · 成都市另有 3 个地区

中山大学孙逸仙纪念医院药物临床试验机构中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄健
上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姚旭东
湖北省肿瘤医院药物临床试验机构中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：魏少忠
天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：马洪顺
山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王东文
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：齐琳
吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：孔祥波
河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：黎玮
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨锦建
西安交大大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：种铁
新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张会清
山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：邵晋凯
南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：曹有汉
无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：张坚
贵州省肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：吴朝阳
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李庆文
南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：王小林
长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：汪志民
石家庄市第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李坤
邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：乔玉华
邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：魏俊利
北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周利群
首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：田野
山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史本康

其余 9 家登记机构展开查看完整名单

四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李响
天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：胡海龙
中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：黄红星
湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：魏少忠
徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈家存
重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘南
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李黎明
首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张小东
成都大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨进

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 石小容
申请人名称: 成都生物制品研究所中国药品生物制品检定所广东省生物制品研究所
联系人姓名: 石小容
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 四川省-成都市-四川省成都市锦江区锦华路三段379号
联系人邮编: 610023

主要研究者信息

姓名: 黄健
学位: 医学博士
职称: 教授、主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省-广州市-沿江西路107号
邮编: 510120
单位名称: 中山大学孙逸仙纪念医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CTS1293
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2016-01-14
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以注射用盐酸表柔比星为对照，评价治疗用卡介苗用于预防中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.自愿参加试验，并签署书面知情同意书；
2.患者年龄为≥18周岁且≤75周岁，男女不限；
3.经组织学确诊为非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，参照2014版CUA膀胱癌诊断治疗指南评估为中高危复发或进展风险的患者；（对于考虑二次电切的患者，可在完成二次电切后且病理结果证实为中高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，再予以纳入研究）
4.ECOG评分：0-2分；

排除标准

1.有下列情况任何一项者：有免疫缺陷或损害（如艾滋病病人）、正使用免疫抑制药物或放射治疗，有可能引起全身性卡介苗疾病反应者；对卡介苗及其它药物成份过敏者；患发热及急性传染病者，包括活动性结核者，或正在接受抗结核治疗者；伴有严重的慢性心脑血管疾病或慢性肾病；
2. 合并其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官肿瘤者；
3. 肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（T2期及以上）患者；
4. 过去 4 周内接受过化疗、放疗、免疫治疗者(除术后即刻膀胱灌注化疗以外)；
5. 妊娠或哺乳期妇女、未采取有效避孕措施的育龄期妇女、计划于试验期间受孕者（包括男性受试者伴侣受孕）；
6. 已知或怀疑术中发生膀胱穿孔；
7. 入组前尚存在肉眼血尿，怀疑手术创面未愈合或尿路粘膜受损；
8. 伴有膀胱炎,或曾经接受过其他膀胱灌注药物治疗且膀胱刺激征严重预期影响本研究评估者；
9. 入组前3个月内参加过其它药物的临床试验；
10. 已知阿片类药物或酒精依赖者；
11. 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况；

试验用药

中文通用名：治疗用卡介苗（19次灌注）：

用法用量：注射剂；规格60mg(6.0x107CFU)/瓶；膀胱灌注；取治疗用卡介苗120mg，溶于40～50ml生理盐水，通过导尿管膀胱灌注。卡介苗灌注在TURBT术后第14天开始（根据患者实际情况可延长至术后28天内），诱导灌注期：每周灌注1次，连续6次；后续每两周灌注1次，连续3次；维持灌注期：诱导灌注期后每月灌注1次，持续至术后1年。共灌注19次。

中文通用名：治疗用卡介苗（15次灌注）：

用法用量：注射剂；规格60mg(6.0x107CFU)/瓶；膀胱灌注；取治疗用卡介苗120mg，溶于40～50ml生理盐水，通过导尿管膀胱灌注。卡介苗灌注在TURBT术后第14天开始（根据患者实际情况可延长至术后28天内），诱导灌注期：每周灌注1次，连续6次；维持灌注期：诱导灌注期后，在术后第3、6、12月每月前3周每周灌注1次。共灌注15次。

对照用药

中文通用名：注射用盐酸表柔比星；英文名Epirubicin Hydrochloride for Injection；商品名：法玛新

用法用量：注射剂；规格10mg；膀胱灌注；取注射用盐酸表柔比星50mg，溶于25-50ml生理盐水，通过导尿管膀胱灌注。表柔比星灌注在TURBT术后第7天开始（根据患者实际情况可延长至术后14天内），每周一次共8周，以后每月一次至术后1 年, 总共灌注18次。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

术后5年的无复发率评价时间：术后5年指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

术后2年、3年、4年的无复发率；术后2年、3年、4年、5年的进展率；无复发生存时间；无进展生存时间;评价时间：术后2、3、4、5年指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2015-06-04
上海市第十人民医院伦理委员会同意 · 2015-06-29
湖北省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2015-07-06
中南大学湘雅医院医学伦理委员会同意 · 2015-09-29
四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2015-11-18
首都医科大学附属北京友谊药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-04-25
中山市人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-04-28
河北医科大学第二医院伦理委员会同意 · 2016-05-11
郑州大学第一附属医院科研/临床试验伦理委员会同意 · 2016-05-12
天津市第一中心医院药械临床试验伦理委员会同意 · 2016-05-24
吉林大学中日联谊医院伦理委员会同意 · 2016-05-27
西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2016-06-08
北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2016-06-22
山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-06-29
山西医科大学第一医院伦理委员会同意 · 2016-06-30
重庆市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-03-02
天津医科大学第二医院医学伦理委员会同意 · 2017-03-12
天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2017-03-30
南华大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-04-06
首都医科大学附属北京朝阳医学伦理委员会同意 · 2017-05-15
山西省人民医院伦理委员会同意 · 2017-05-16
无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2017-05-30
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会修改后同意 · 2017-06-11
河北医科大学第四医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-06-20
徐州医科大学附属医院同意 · 2017-06-21
邢台市人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-07-12
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2017-09-21
南通市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-11-10
贵州省肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2017-12-07
长沙市第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-12-27
成都大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2018-05-15
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2018-06-28
邢台医学高等专科学校第二附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-06-06
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2019-06-19
石家庄市第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-07-17
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2020-06-17
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-10
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150840
试验状态: 进行中
申请人联系人: 石小容
首次公示信息日期: 2015-12-21
申请人名称: 成都生物制品研究所/中国药品生物制品检定所/广东省生物制品研究所

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20150840
药物名称: 治疗用卡介苗曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于治疗和预防原发性或复发性膀胱原位癌，用于预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤行经尿道切除术后的预防肿瘤复发
试验专业题目: 卡介苗膀胱灌注在预防中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性、安全性的随机、对照、多中心临床试验
试验通俗题目: 治疗用卡介苗上市后有效性、安全性临床试验
试验方案编号: CTS1293
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2016-01-14
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

治疗用卡介苗上市后有效性、安全性临床试验

中文通用名：治疗用卡介苗（19次灌注）：

中文通用名：治疗用卡介苗（15次灌注）：

中文通用名：注射用盐酸表柔比星；英文名Epirubicin Hydrochloride for Injection；商品名：法玛新