开放性、非对照评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗大规模生产上市后安全性和免疫原性的IV期临床试验（CTR20150843）

登记概览

登记号: CTR20150843
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 玉溪沃森生物技术有限公司云南沃森生物技术有限公司

完整专业题目

开放性、非对照评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗大规模生产上市后安全性和免疫原性的IV期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2016-04-05
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2016-04-06；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2016-09-05；

目标入组人数: 国内: 10000 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 10000 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

河北 · 石家庄河北 · 沧州河北 · 邯郸

河北省疾病预防控制中心中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：马景臣
沧县疾病预防控制中心中国 · 河北 · 沧州 · 研究者：刘万普
大名县疾病预防控制中心中国 · 河北 · 邯郸 · 研究者：刘勇

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 袁琳
申请人名称: 玉溪沃森生物技术有限公司云南沃森生物技术有限公司
联系人姓名: 袁琳
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 云南省昆明市高新区国家大学科技园II期A3幢3楼
联系人邮编: 650106

主要研究者信息

姓名: 马景臣
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 河北省石家庄市槐安东路97号河北省疾病预防控制中心疫苗临床研究所
邮编: 050021
单位名称: 河北省疾病预防控制中心

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 1812015002
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1. 考察ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗大规模生产上市后在2周岁及以上健康儿童和成人中的安全性。
2. 考察ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗大规模生产上市后在2周岁及以上健康儿童和成人中的免疫原性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 2岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄在2周岁及以上的健康儿童和成人；
2.获得受试者本人或其监护人知情同意，并签署知情同意书；
3.受试者本人或其监护人能遵守临床试验方案的要求；
4.参加免疫原性观察者，未接种过除国家计划免疫的A群脑膜炎球菌多糖疫苗以外的其他脑膜炎球菌疫苗；
5.近3年内未接种过A群C群流脑多糖疫苗或A群C群流脑结合疫苗，近1年内未接种过A群流脑多糖疫苗，近7天内未接种其他预防制品；
6.腋下体温≤37.0℃。

排除标准

1.有癫痫、惊厥、脑部疾患及过敏史者；
2. 肾脏病、心脏病及活动性结核者；
3. 急性传染病及发热者；
4. 患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成皮下注射禁忌者；
5. 其它疫苗说明书列出的禁忌症；
6. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验用药

中文通用名：ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗：

用法用量：剂型：注射剂（冻干剂型）；规格：每瓶冻干粉剂疫苗配1支0.5ml稀释剂，复溶后每瓶0.5ml，含A群、C群、W135群和Y群脑膜炎球菌多糖各50μg；使用方法：复溶后摇匀，于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，接种1次，每1次人用剂量为0.5ml。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：/

终点指标

主要终点2 项，展开查看

以观察期间与疫苗相关的局部和全身严重不良反应作为安全性评价的终点。试验中出现可能与疫苗接种有关的4级严重不良反应将暂停接种疫苗。评价时间：全程接种疫苗后30天指标类型：安全性指标
以全程接种疫苗后30天（需免疫原性观察者）采血检测血清抗体为免疫原性终点。评价时间：全程接种疫苗后30天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

河北省疾病预防控制中心伦理委员会修改后同意 · 2016-03-16

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150843
试验状态: 已完成
申请人联系人: 袁琳
首次公示信息日期: 2016-04-05
申请人名称: 玉溪沃森生物技术有限公司/云南沃森生物技术有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20150843
药物名称: ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 本疫苗适用于2周岁及以上儿童和成人，用于预防A、C、Y及W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
试验专业题目: 开放性、非对照评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗大规模生产上市后安全性和免疫原性的IV期临床试验
试验通俗题目: 评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗上市后安全性和免疫原性
试验方案编号: 1812015002
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗上市后安全性和免疫原性

中文通用名：ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗：

中文通用名：无