登记概览
- 登记号
- CTR20150845
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- Glaxo Group Limited Glaxo Operations UK Limited 葛兰素史克（中国）投资有限公司
完整专业题目
在中国健康成人中评估扎那米韦（300 mg和600 mg）单剂量和多剂量输液给药后药代动力学的随机、双盲、平行研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-03-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-04-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-06-15；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘昀
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 董婕
- 申请人名称
- Glaxo Group Limited Glaxo Operations UK Limited 葛兰素史克（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 董婕
- 联系人座机
- 86 21 61590563
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区哈雷路917弄1号楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 刘昀
- 职称
- 主治医师、副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市淮海路966号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130098;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NAI117104
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
描述扎那米韦注射液在中国健康受试者中以300 mg和600 mg单剂量及连续5天每天两次多剂量静脉给药后的药代动力学,评估在中国健康受试者中以300 mg和600 mg单剂量及连续5天每天两次多剂量静脉给药后的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在签署知情同意书时，年龄在18-65岁（含）之间的男性或女性；
2.健康志愿者：由一名可靠并有经验的医生根据医学评估（包括病史、体格检查和实验室检查）来确定；
3.体重 ≥ 50 kg，体重指数（BMI）在19 – 24 kg/m2（含）的范围内；
4.女性受试者可入选研究，如果她：没有生育能力；有生育能力、在筛选时或给药前尿人绒毛膜促性腺激素（hCG）检测确定为妊娠试验阴性、并且同意在开始给药前的适当时段内（通过药品说明书或研究者确定）采用方案第4.3.1节中所列的任一种避孕方法来充分降低当时的妊娠风险。女性受试者必须同意采用避孕措施直至随访结束。
5.有具有生育能力女性伴侣的男性受试者必须同意采用方案第4.3.1节中所列的任一种避孕方法避孕。必须从研究药物首次给药时开始遵循这一标准直至随访结束。
6.能够给予书面知情同意，这包括遵从同意书中所列的要求和限制
7.ALT和胆红素 ≤ 1.5×ULN（如果进行了胆红素分类检测且直接胆红素<35%，则单纯的胆红素>1.5×ULN是可接受的）
8.根据单次或短时期内获得的三份ECG的平均校正QT间期（QTc）值：QTc < 450 msec
2.健康志愿者：由一名可靠并有经验的医生根据医学评估（包括病史、体格检查和实验室检查）来确定；
3.体重 ≥ 50 kg，体重指数（BMI）在19 – 24 kg/m2（含）的范围内；
4.女性受试者可入选研究，如果她：没有生育能力；有生育能力、在筛选时或给药前尿人绒毛膜促性腺激素（hCG）检测确定为妊娠试验阴性、并且同意在开始给药前的适当时段内（通过药品说明书或研究者确定）采用方案第4.3.1节中所列的任一种避孕方法来充分降低当时的妊娠风险。女性受试者必须同意采用避孕措施直至随访结束。
5.有具有生育能力女性伴侣的男性受试者必须同意采用方案第4.3.1节中所列的任一种避孕方法避孕。必须从研究药物首次给药时开始遵循这一标准直至随访结束。
6.能够给予书面知情同意，这包括遵从同意书中所列的要求和限制
7.ALT和胆红素 ≤ 1.5×ULN（如果进行了胆红素分类检测且直接胆红素<35%，则单纯的胆红素>1.5×ULN是可接受的）
8.根据单次或短时期内获得的三份ECG的平均校正QT间期（QTc）值：QTc < 450 msec
排除标准
1.现有肝脏疾病或有慢性肝脏疾病史，或已知有肝脏或胆道异常（Gilbert综合征或无症状的胆结石除外）。
2. 研究前6个月内有饮酒史，定义为:平均每周饮酒>14杯的男性，或>7杯的女性。一杯相当于12 g酒精：12盎司（360 mL）啤酒、5盎司（150 mL）葡萄酒或1.5盎司（45 mL）80度白酒。
3. 肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症病史。
4. 对任一研究药物或其成分过敏的病史，或者研究者或GSK医学监查员认为影响其参与研究的药物或其他过敏史。
5. 筛选前的3个月内乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝抗体阳性。
6. 药物/酒精筛选阳性。
7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
8. 梅毒检测阳性。
9. 在筛选时或给药前尿hCG试验呈阳性的怀孕女性。
10. 肌酐清除率 ≤ 80 mL/min（Cockcroft-Gault）。
11. 参与研究将会导致在56天内捐献血液或血液制品超过500 mL。
12. 哺乳期女性。
13. 受试者在当前研究首次给药日前30天、试验药物的5个半衰期或生物效应的两倍持续时间之内（以较长者为准）参加了一项临床试验并接受了试验药品。
14. 在首次给药日之前的12个月之内暴露于四种以上的新化学体。
2. 研究前6个月内有饮酒史，定义为:平均每周饮酒>14杯的男性，或>7杯的女性。一杯相当于12 g酒精：12盎司（360 mL）啤酒、5盎司（150 mL）葡萄酒或1.5盎司（45 mL）80度白酒。
3. 肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症病史。
4. 对任一研究药物或其成分过敏的病史，或者研究者或GSK医学监查员认为影响其参与研究的药物或其他过敏史。
5. 筛选前的3个月内乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝抗体阳性。
6. 药物/酒精筛选阳性。
7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
8. 梅毒检测阳性。
9. 在筛选时或给药前尿hCG试验呈阳性的怀孕女性。
10. 肌酐清除率 ≤ 80 mL/min（Cockcroft-Gault）。
11. 参与研究将会导致在56天内捐献血液或血液制品超过500 mL。
12. 哺乳期女性。
13. 受试者在当前研究首次给药日前30天、试验药物的5个半衰期或生物效应的两倍持续时间之内（以较长者为准）参加了一项临床试验并接受了试验药品。
14. 在首次给药日之前的12个月之内暴露于四种以上的新化学体。
试验用药
中文通用名：10 mg/mL 扎那米韦水溶液，英文名Zanamivir aqueous solution，暂无商品名：
用法用量：10mg/mL 扎那米韦水溶液；规格：置于20mL透明玻璃瓶中，每瓶含200mg扎那米韦，使用时用生理盐水配置成250mL，含300mg扎那米韦的水溶液。受试者将于第1天早上接受单剂量给药。多剂量给药将于第3天晚上开始。用药时程：受试者将接受q12h×5天的给药。每次给药将以恒速静脉输注30分钟（500 mL/hr）。
对照用药
中文通用名：10 mg/mL 扎那米韦水溶液，英文名Zanamivir aqueous solution，暂无商品名
用法用量：10mg/mL 扎那米韦水溶液；规格：置于20mL透明玻璃瓶中，每瓶含200mg扎那米韦，使用时用生理盐水配置成250mL，含600mg扎那米韦的水溶液。受试者将于第1天早上接受单剂量给药。多剂量给药将于第3天晚上开始。用药时程：受试者将接受q12h×5天的给药。每次给药将以恒速静脉输注30分钟（500 mL/hr）。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 单剂量给药后扎那米韦的血清浓度及药代动力学参数：Cmax、tmax、t1/2、AUC(0-t)、AUC(0-12)、AUC(0-∞)、CL、Vz评价时间：第1天: 给药前，给药后 0.25 h, 0.5 h, 0.75 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h and 24 h。指标类型：有效性指标
- 多剂量给药后扎那米韦的血清浓度及药代动力学参数：Cmax、Cτ、tmax、t1/2、AUC(0-t)、AUC(0-τ)、CL、Vz、Vss、蓄积比率Ro和Rs评价时间：第8天: 给药前，给药后 0.25 h, 0.5 h, 0.75 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h and 24 h。指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 扎那米韦安全性参数：不良事件发生人数评价时间：直至研究第15天指标类型：安全性指标
- 扎那米韦安全性参数：血液学、临床生化、生命体征（血压、脉率、呼吸频率和体温）及ECG参数（PR、QRS、QT、QTc间期）的绝对值及相比于给药前值随时间的变化评价时间：直至研究第9天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会修改后同意 · 2015-03-26
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2015-04-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150845
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 董婕
- 首次公示信息日期
- 2016-03-10
- 申请人名称
- Glaxo Group Limited/Glaxo Operations UK Limited/葛兰素史克（中国）投资有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150845
- 相关登记号
- CTR20130098;
- 药物名称
- 10 mg/mL 扎那米韦水溶液，英文名Zanamivir aqueous solution，暂无商品名
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 人类流行性感冒
- 试验专业题目
- 在中国健康成人中评估扎那米韦（300 mg和600 mg）单剂量和多剂量输液给药后药代动力学的随机、双盲、平行研究
- 试验通俗题目
- 扎那米韦静脉注射液在健康人群的药代动力学研究
- 试验方案编号
- NAI117104
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示