注射用康布斯汀I期临床研究

1.年龄18～65岁，性别不限；
2.经组织学和（或）细胞学证实的，经常规治疗失败或缺乏标准治疗的晚期实体瘤患者；
3.按RECIST 1.1标准有可测量的肿瘤病灶；
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）一般状态评分≤2分；
5.预计生存期不少于3个月；
6.骨髓功能正常（嗜中性粒细胞计数≥1500/ μl；血小板计数≥100,000/μl；血红蛋白≥9.0g/dl）；
7.凝血功能正常（凝血酶原时间不超过正常值范围）；
8.肝功能需满足：ALT<3×ULN，AST<3×ULN,TBIL<2×ULN（肝转移或肝癌患者ALT<5×ULN，AST<5×ULN,TBIL<3×ULN）
9.血肌酐低于正常值上限的1.5倍，且尿蛋白定性≤1+；
10.入组前四周，未接受过放化疗或其他研究中的药物治疗者；
11.使用过亚硝脲类、丝裂霉素或多柔比星化疗的患者停药6周后可入选； 使用过抗体类抗肿瘤生物制品的患者停药8周后可入选；
12.理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书。

1.原发性脑瘤或中枢神经系统转移瘤患者；
2. 影像学显示肿瘤累及重要血管神经；
3. 有明显的中枢神经系统病变的患者；
4. I类抗高血压药无法控制的高血压（指治疗后收缩压>150mmHg和/或舒张压>100mmHg）；
5. QTc间期延长者，女：＞470ms，男＞450ms；
6. 明显的心脏疾病，包括缺血性心脏病，既往发生过心肌梗死或6个月内发生过不能控制的心绞痛，3个月内发生过充血性心力衰竭，未良好控制的心率失常；
7. 入组前2 周内服用β受体阻滞剂以及Ia类（奎尼丁、普鲁卡因胺和丙吡胺等）与III 类（胺碘酮和索他洛尔等）延长动作电位时程的抗心律失常药物者；
8. 合并使用抗心绞痛药物者；
9. 近6个月内发生过出血性或血栓栓塞，如脑血管意外（包括一过性缺血发作）、肺栓塞、肿瘤自发性出血；
10. 既往有出血史者（不包括已手术切除的肿瘤出血者）；
11. 有空腔脏器出血者；
12. 在接受非甾体抗炎药物或抗凝药物治疗的有出血倾向者、自身免疫性疾病、1 型糖尿病及空腹血糖≥11.0 mmol/L的2 型糖尿病患者等；
13. 未纠正的电解质紊乱患者；
14. 入组前6周内接受过大型手术或发生严重感染者；
15. 有药物滥用或者酗酒者；
16. 患有精神疾病者；
17. 妊娠或哺乳期妇女及不能有效避孕者；
18. 研究者认为不适宜参与本试验的患者。