登记概览
- 登记号
- CTR20150851
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它规范临床试验
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 科兴（大连）疫苗技术有限公司
完整专业题目
在健康婴幼儿受试者中进行的腮腺炎减毒活疫苗随机盲法对照试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2015-09-16
- 首次公示信息日期
- 2016-02-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-01-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-07-15；
- 试验完成日期
- 国内：2016-07-15；
- 目标入组人数
- 国内: 1140 人；
- 已入组人数
- 国内: 1150 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1150 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 石家庄市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市
- 河北省疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：马景臣
- 中国食品药品检定研究院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李长贵
- 第四军医大学卫生统计学教研室中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：夏结来
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孟凡红
- 申请人名称
- 科兴（大连）疫苗技术有限公司
- 联系人姓名
- 孟凡红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省-大连市-辽宁省大连经济技术开发区双D港生命二路36号
- 联系人邮编
- 116600
主要研究者信息
- 姓名
- 马景臣
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-石家庄市-河北省石家庄市槐安西路97号
- 邮编
- 050021
- 单位名称
- 河北省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200383,CTR20192054,CTR20210422
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PRO-MUMPS-3001
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2015-09-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价腮腺炎减毒活疫苗在8~18月龄人群中的免疫原性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它规范临床试验
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 8月(最小年龄)至18月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.8~18月龄健康男性或女性婴幼儿
2.能提供法定身份证明
3.受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书
4.受试者和/或其监护人能遵守临床试验方案的要求
2.能提供法定身份证明
3.受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书
4.受试者和/或其监护人能遵守临床试验方案的要求
排除标准
1.接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
2. 体格检查表明，心肺、肝脾、淋巴结、咽部有任何明显异常
3. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
4. 接种过含腮腺炎病毒成分的疫苗，有腮腺炎病史
5. 有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
6. 接种试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗、28天内接受过减毒活疫苗
7. 接种试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
8. 接种试验疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白等血液制品；过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
9. 癫痫（不包括发热性癫痫）、有惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
10. 自身免疫性疾病或免疫缺陷
11. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
12. 严重营养不良
13. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板减少）
14. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
2. 体格检查表明，心肺、肝脾、淋巴结、咽部有任何明显异常
3. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
4. 接种过含腮腺炎病毒成分的疫苗，有腮腺炎病史
5. 有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
6. 接种试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗、28天内接受过减毒活疫苗
7. 接种试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
8. 接种试验疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白等血液制品；过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
9. 癫痫（不包括发热性癫痫）、有惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
10. 自身免疫性疾病或免疫缺陷
11. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
12. 严重营养不良
13. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板减少）
14. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验用药
中文通用名：腮腺炎减毒活疫苗 英文名：Mumps Vaccine, Live 商品名：无：
用法用量：冻干粉针剂；规格：加入0.5ml所附灭菌注射用水复溶后每瓶0.5ml，含腮腺炎活病毒不低于3.7lg CCID50。上臂三角肌附着处皮下注射，每1次人用剂量为0.5ml，全程免疫1针。
对照用药
中文通用名：腮腺炎减毒活疫苗 英文名：Mumps Vaccine, Live 商品名：无
用法用量：冻干粉针剂；规格：加入0.5ml所附灭菌注射用水复溶后每瓶0.5ml，含腮腺炎活病毒不低于3.7lg CCID50。上臂三角肌附着处皮下注射，每1次人用剂量为0.5ml，全程免疫1针。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 易感受试者接种疫苗后28（+7）天HI抗体阳转率评价时间：接种疫苗后28（+7）天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 接种疫苗后28（+7）天，易感受试者GMT、所有受试者免疫成功率和GMT评价时间：接种疫苗后28（+7）天指标类型：有效性指标
- 所有受试者接种疫苗后28天内不良事件与严重不良事件的发生率评价时间：接种疫苗后28天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会修改后同意 · 2015-09-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150851
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孟凡红
- 首次公示信息日期
- 2016-02-02
- 申请人名称
- 科兴（大连）疫苗技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20150851
- 相关登记号
- CTR20200383,CTR20192054,CTR20210422
- 药物名称
- 腮腺炎减毒活疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品用于预防流行性腮腺炎
- 试验专业题目
- 在健康婴幼儿受试者中进行的腮腺炎减毒活疫苗随机盲法对照试验
- 试验通俗题目
- 腮腺炎减毒活疫苗临床试验
- 试验方案编号
- PRO-MUMPS-3001
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2015-09-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示