登记概览
- 登记号
- CTR20150852
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 合肥经方医药科技开发有限公司
完整专业题目
肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）评价其有效性和安全性的随机、剂量探索、多中心临床试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-01-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-08-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 108 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市广西省 · 南宁市黑龙江 · 哈尔滨天津市 · 天津市
- 广州中医药大学第二附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王小云
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：魏绍斌
- 湖北中医药大学附属医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周忠明
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：林寒梅
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：李红梅
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：宋殿荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蒋叔霏
- 申请人名称
- 合肥经方医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 蒋叔霏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省诸暨市友谊路31号
- 联系人邮编
- 311800
主要研究者信息
- 姓名
- 王小云，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市大德路111号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广州中医药大学第二附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140430;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GYS14-0303
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过多中心随机开放试验，对肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的最佳剂量进行探索。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合本病西医诊断标准及肝郁气滞证的中医辨证标准。
2.年龄在18-40岁之间。
3.月经周期在21-35天者。
4.签署知情同意书。
2.年龄在18-40岁之间。
3.月经周期在21-35天者。
4.签署知情同意书。
排除标准
1.过敏体质或对已知中药成分过敏者。
2. 合并Ⅲ期以上高血压病、乳腺恶性肿瘤患者。
3. 合并心脑血管疾病、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
4. 两周内用过有关中、西药治疗者。
5. 正在参加其它临床试验的患者。
6. 试验前6个月内注射过激素制剂，试验前3个月内服用过口服避孕药。
7. 妊娠期或准备妊娠妇女（要求终止妊娠者除外），哺乳期妇女。
8. 并发痛经者经检查证实由盆腔炎、盆腔子宫内膜异位症、子宫肿瘤所致。
9. 由癫痫发作、内分泌疾病、系统性红斑狼疮、子宫内膜异位症头痛、哮喘、变态反应、肠易激综合征、关节炎引起的类似症状。
10. 使用毒品、酗酒病史。
2. 合并Ⅲ期以上高血压病、乳腺恶性肿瘤患者。
3. 合并心脑血管疾病、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
4. 两周内用过有关中、西药治疗者。
5. 正在参加其它临床试验的患者。
6. 试验前6个月内注射过激素制剂，试验前3个月内服用过口服避孕药。
7. 妊娠期或准备妊娠妇女（要求终止妊娠者除外），哺乳期妇女。
8. 并发痛经者经检查证实由盆腔炎、盆腔子宫内膜异位症、子宫肿瘤所致。
9. 由癫痫发作、内分泌疾病、系统性红斑狼疮、子宫内膜异位症头痛、哮喘、变态反应、肠易激综合征、关节炎引起的类似症状。
10. 使用毒品、酗酒病史。
试验用药
中文通用名：GYS颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格3g/袋；口服，每次1袋，每日3次，于月经前10天开始服药，连续服用10天。用药时程：连续用药共计3个月经周期。低剂量组。经期不停药。
中文通用名：GYS颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格6g/袋；口服，每次1袋，每日3次，于月经前10天开始服药，连续服用10天。用药时程：连续用药共计3个月经周期。中剂量组。经期不停药。
中文通用名：GYS颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格9g/袋；口服，每次1袋，每日3次，于月经前10天开始服药，连续服用10天。用药时程：连续用药共计3个月经周期。高剂量组。经期不停药。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 症状评分疗效评价时间：入组前、首次月经结束后3天内、第二次月经结束后3天内、第三次月经结束后3天内。指标类型：有效性指标
- 一般体检项目、妇科检查、乳腺检查、尿常规+沉渣、尿NAG酶、血常规、心电图、肝功能、肾功能、性激素测定：雌二醇（E2）、孕酮（P）、不良事件/不良反应症状评价时间：疗程开始前、疗程结束各测一次。其中雌激素测定：雌二醇（E2）、孕酮（P）（在治疗前后于月经周期的第21～24天测定或基础体温上升第6～9天测定）。指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 中医证侯疗效评价时间：入组前、首次月经结束后3天内、第二次月经结束后3天内、第三次月经结束后3天内。指标类型：有效性指标
- 基础体温测定评价时间：前瞻性2个月经周期的基础体温、治疗期间测3个月经周期的基础体温。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2014-04-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150852
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 蒋叔霏
- 首次公示信息日期
- 2016-01-08
- 申请人名称
- 合肥经方医药科技开发有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150852
- 相关登记号
- CTR20140430;
- 药物名称
- GYS颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 主治妇科经前期综合征（肝郁气滞证）。
- 试验专业题目
- 肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）评价其有效性和安全性的随机、剂量探索、多中心临床试验。
- 试验通俗题目
- 评价肝郁舒颗粒的安全性和有效性研究。
- 试验方案编号
- GYS14-0303
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示