登记概览
- 登记号
- CTR20150853
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 四川远大蜀阳药业股份有限公司
完整专业题目
人凝血酶原复合物治疗乙型血友病患者的疗效及安全性的多中心、开放性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-12-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-03-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-12-24；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 6 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市山西省 · 太原市浙江省 · 温州市山东省 · 济南市甘肃省 · 兰州市重庆市 · 重庆市广西省 · 南宁市
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：葛晓燕
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：俞康
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈昀
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：席亚明
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：娄世锋
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：程鹏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘通一
- 申请人名称
- 四川远大蜀阳药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘通一
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市高新区中和街道会龙社区蜀阳药业
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
- 姓名
- 金洁， 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市庆春路79号
- 邮编
- 310006
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TG1510PCC（第1.0版）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察人凝血酶原复合物治疗乙型血友病患者的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.愿意签署知情同意书
2.年龄≥6岁，且≤65岁
3.临床确诊为乙型血友病的患者，伴有临床出血症状
4.所有生育年龄的受试者和/或其配偶都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施
2.年龄≥6岁，且≤65岁
3.临床确诊为乙型血友病的患者，伴有临床出血症状
4.所有生育年龄的受试者和/或其配偶都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施
排除标准
1.对人凝血酶原复合物制剂任何成分或其它蛋白类血液制品过敏者
2. 体内已经出现或曾经出现Ⅸ因子抑制物（定义为大于实验室正常值上限）
3. 肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2.5倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限1.5倍以上者
4. 各种原因导致需要输血者
5. 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者
6. 需要抗凝治疗和抗血小板治疗的患者
7. 已明确有血栓形成风险者
8. 计划于本研究期间接受手术者
9. 酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者
10. 入组前28天内参加了其他临床试验研究
11. 同时正在参加其他临床试验研究，或在参与本研究期间计划参与另外一项临床研究的患者
12. 其他严重的疾病，研究者认为受试者不能从中受益或不合适入组的患者
13. 其他任何研究者认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症/禁忌用药
2. 体内已经出现或曾经出现Ⅸ因子抑制物（定义为大于实验室正常值上限）
3. 肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2.5倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限1.5倍以上者
4. 各种原因导致需要输血者
5. 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者
6. 需要抗凝治疗和抗血小板治疗的患者
7. 已明确有血栓形成风险者
8. 计划于本研究期间接受手术者
9. 酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者
10. 入组前28天内参加了其他临床试验研究
11. 同时正在参加其他临床试验研究，或在参与本研究期间计划参与另外一项临床研究的患者
12. 其他严重的疾病，研究者认为受试者不能从中受益或不合适入组的患者
13. 其他任何研究者认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症/禁忌用药
试验用药
中文通用名：人凝血酶原复合物注射剂：
用法用量：人凝血酶原复合物专供静脉输注。用前先将本品溶解至10ml，预温至20～30℃。再用0.9% 氯化钠注射液20ml将本品稀释到30ml。溶解后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，15分钟后稍加快滴注速度，一般每瓶药物在20-40分钟滴完。
中文通用名：人凝血酶原复合物注射剂：
用法用量：人凝血酶原复合物专供静脉输注。用前先将本品溶解至10ml，预温至20～30℃。再用0.9% 氯化钠注射液20ml将本品稀释到30ml。溶解后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，15分钟后稍加快滴注速度，一般每瓶药物在20-40分钟滴完。
中文通用名：人凝血酶原复合物注射剂：
用法用量：人凝血酶原复合物专供静脉输注。用前先将本品溶解至10ml，预温至20～30℃。再用0.9% 氯化钠注射液20ml将本品稀释到30ml。溶解后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，15分钟后稍加快滴注速度，一般每瓶药物在20-40分钟滴完。
中文通用名：人凝血酶原复合物注射剂：
用法用量：人凝血酶原复合物专供静脉输注。用前先将本品溶解至10ml，预温至20～30℃。再用0.9% 氯化钠注射液20ml将本品稀释到30ml。溶解后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，15分钟后稍加快滴注速度，一般每瓶药物在20-40分钟滴完。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 以实际提升的因子活性值/预计提升的因子活性值×100％，得输注效率值，以此得出药物的输注效果。活性输注效率值＝（输注后测得因子Ⅸ活性值－输注前因子Ⅸ活性值）/（预计达到的因子Ⅸ活性值－输注前因子Ⅸ活性值）×100%评价时间：第一次输注结束后30分钟指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 每次出血首次输注后24小时出血症状和体征改善评分。 具体分级标准如下： （1）“优良”、（2）改善”、（3）“无效”、（4） “无法评估”。评价时间：每次出血首次输注后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 因子Ⅸ活性的升高幅度比较： 升高幅度＝输注后测得因子活性值－输注前测得因子活性值评价时间：每次出血首次输注后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2015-11-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150853
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘通一
- 首次公示信息日期
- 2015-12-31
- 申请人名称
- 四川远大蜀阳药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150853
- 药物名称
- 人凝血酶原复合物注射剂
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乙型血友病伴有临床出血症状的患者
- 试验专业题目
- 人凝血酶原复合物治疗乙型血友病患者的疗效及安全性的多中心、开放性临床研究
- 试验通俗题目
- 人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- TG1510PCC（第1.0版）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示