登记概览
- 登记号
- CTR20150855
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 盟科医药技术（上海）有限公司
完整专业题目
以利奈唑胺片为对照 口服MRX-I片治疗复杂性皮肤及软组织感染成人患者的有效性和安全性的随机双盲双模拟III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-02-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-03-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-02-22；
- 目标入组人数
- 国内: 720 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 719 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 50 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京浙江 · 杭州江苏 · 南京江苏 · 江阴湖南 · 长沙辽宁 · 沈阳山东 · 青岛新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐四川 · 成都天津市 · 天津江苏 · 扬州吉林 · 长春山西 · 太原陕西 · 西安湖北 · 武汉湖北 · 荆州福建 · 厦门福建 · 福州浙江 · 宁波另有 9 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张婴元
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：姚志荣
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张建中
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李邻峰
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张春雷
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：程浩
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：鲁严
- 东南大学医学院附属江阴医院中国 · 江苏 · 江阴 · 研究者：刘双海
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：谢红付
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：黄进华
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：黄飞舟
- 长沙市第三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：胡智强
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：张士发
- 青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：周岩冰
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：邵英梅
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：钟册俊
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：郑捷
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨秀敏
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：赵永捷
- 天津市南开医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李忠廉
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：盛吉芳
- 浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘卫利
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：李岷
- 扬州市第一人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：倪庆
其余 26 家登记机构展开查看完整名单
- 吉林省人民医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：牟正华
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：白莉
- 陕西省人民医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王小强
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：李慎秋
- 荆州市中心医院中国 · 湖北 · 荆州 · 研究者：曾同祥
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：宋继权
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：吴国洋
- 福州总医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：王烈
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：吴黎明
- 中国科学院大学宁波华美医院中国 · 浙江 · 宁波 · 研究者：王金燕
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：陆洪光
- 海南省第三人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：符国宏
- 昆明医学院第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：何黎
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：丁杨峰
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘全忠
- 浙江省台州医院中国 · 浙江 · 台州 · 研究者：邱振明
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：钱齐宏
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：董秀芹
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：史建强
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陶娟
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林 · 研究者：黄熙
- 邵阳市第一人民医院中国 · 湖南 · 邵阳 · 研究者：唐建明
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：宋志强
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：纪明开
- 附件医科大学附属第二医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：王伟
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：许庆文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 袁红
- 申请人名称
- 盟科医药技术（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 袁红
- 联系人座机
- [已移除电话]-8007
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区高科中路1976号B幢3楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 张婴元
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131214;CTR20140056;CTR20140679
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MRX-I-06；版本号 1.0，版本日期 2015.10.25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的:评价口服MRX-I治疗成人复杂性皮肤和软组织感染（cSSSI）的临床疗效和安全性,并证实口服MRX-I在治愈访视点的临床治愈率非劣效于利奈唑胺。
次要目的:评价口服MRX-I治疗成人复杂性皮肤和软组织感染的微生物学疗效，并与利奈唑胺口服片剂作比较;明确成人复杂性皮肤和软组织感染患者连续口服MRX-I的群体药代动力学（PPK）特征。
次要目的:评价口服MRX-I治疗成人复杂性皮肤和软组织感染的微生物学疗效，并与利奈唑胺口服片剂作比较;明确成人复杂性皮肤和软组织感染患者连续口服MRX-I的群体药代动力学（PPK）特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.伴随有全身症状的皮肤及软组织感染患者
2.患复杂性皮肤及软组织感染者 如伤口感染 外科切口感染 大脓肿等
2.患复杂性皮肤及软组织感染者 如伤口感染 外科切口感染 大脓肿等
排除标准
1.非复杂性皮肤及软组织感染
2. 单纯由革兰阴性菌所致的复杂性皮肤及软组织感染
3. 脓毒血症
2. 单纯由革兰阴性菌所致的复杂性皮肤及软组织感染
3. 脓毒血症
试验用药
中文通用名：MRX-I片：
用法用量：片剂；规格400mg；口服，每12小时口服一次，每次800mg；用药时程：连续用药7-14天。
对照用药
中文通用名：利奈唑胺片 英文名：Linezolid Tablets 商品名：斯沃 Zyvox
用法用量：片剂；规格600mg；口服，每12小时口服一次，每次600mg；用药时程：连续用药7-14天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治愈检验访视时间点的临床治愈率及安全性评价时间：治愈检验访视指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 治疗结束访视时间点的临床疗效及安全性评价时间：治疗结束访视指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治愈检验访视时间点的微生物学疗效评价时间：治愈检验访视指标类型：有效性指标
- 治愈检验访视时间点的综合疗效评价时间：治愈检验访视指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2015-11-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
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公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150855
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 袁红
- 首次公示信息日期
- 2016-02-24
- 申请人名称
- 盟科医药技术（上海）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150855
- 相关登记号
- CTR20131214;CTR20140056;CTR20140679
- 药物名称
- MRX-I片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复杂性皮肤及软组织感染
- 试验专业题目
- 以利奈唑胺片为对照 口服MRX-I片治疗复杂性皮肤及软组织感染成人患者的有效性和安全性的随机双盲双模拟III期临床试验
- 试验通俗题目
- MRX-I片治疗复杂性皮肤及软组织感染的3期临床研究
- 试验方案编号
- MRX-I-06；版本号 1.0，版本日期 2015.10.25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示