登记概览
- 登记号
- CTR20150856
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 湖南方盛制药股份有限公司
完整专业题目
健胃祛痛微丸治疗慢性非萎缩性胃炎（脾胃气虚兼湿热瘀滞证）有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2015-12-01
- 首次公示信息日期
- 2016-11-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-12-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2015-12-01；
- 试验完成日期
- 国内：2020-05-01；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 239 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 239 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市贵州省 · 贵阳市广西省 · 南宁市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：夏庆
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：喻斌
- 贵阳中医学院第一附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王敏
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：林寿宁
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：陈国忠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈波
- 申请人名称
- 湖南方盛制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 陈波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省-长沙市-湖南省长沙市岳麓区嘉运路299号湖南方盛制药股份有限公司
- 联系人邮编
- 410205
主要研究者信息
- 姓名
- 夏庆
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150634,
- 临床申请受理号
- CXZL1200004
- 试验方案编号
- 第七版
- 方案最新版本号
- 第七版
- 版本日期
- 2015-12-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究和评价健胃祛痛微丸治疗慢性非萎缩性胃炎（脾胃气虚兼湿热瘀滞证）安全性和有效性，探索Ⅲ期临床试验的疗效以及最佳给药剂量
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合慢性非萎缩性胃炎的西医诊断，（慢性炎症和/或活动性炎症）；
2.中医辨证为脾胃气虚兼湿热瘀滞证；
3.年龄在18～65岁之间；
4.受试者自愿签署知情同意书。
2.中医辨证为脾胃气虚兼湿热瘀滞证；
3.年龄在18～65岁之间；
4.受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
1.胃部手术史者；
2. 合并胃、十二指肠溃疡，特殊类型性胃炎、消化性溃疡、出血，胃黏膜有异型增生或病理诊断疑有恶变者；
3. 病理检查提示有萎缩和/或肠化病变者；
4. 合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病（心功能Ⅱ级以上； ALT、AST＞正常值高限1.5倍；Cr超过正常值上限），或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
5. 大便潜血阳性者；
6. 最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者；
7. 精神病患者或有酒精/药物滥用病史；
8. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
9. 过敏体质或对试验药物已知成分过敏者；
10. 近3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者；
11. 辨证不明确或有过多兼夹证；
12. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
2. 合并胃、十二指肠溃疡，特殊类型性胃炎、消化性溃疡、出血，胃黏膜有异型增生或病理诊断疑有恶变者；
3. 病理检查提示有萎缩和/或肠化病变者；
4. 合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病（心功能Ⅱ级以上； ALT、AST＞正常值高限1.5倍；Cr超过正常值上限），或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
5. 大便潜血阳性者；
6. 最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者；
7. 精神病患者或有酒精/药物滥用病史；
8. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
9. 过敏体质或对试验药物已知成分过敏者；
10. 近3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者；
11. 辨证不明确或有过多兼夹证；
12. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：健胃祛痛微丸：
用法用量：丸剂；规格6g；口服，1次1袋（6g/袋），一日3次，温水吞服（高剂量组）
中文通用名：健胃祛痛微丸：
用法用量：丸剂；规格4g+模拟剂2g；口服，1次1袋（6g/袋），一日3次，温水吞服（低剂量组）
对照用药
中文通用名：健胃祛痛微丸（模拟剂）
用法用量：丸剂；规格6g；口服，1次1袋（6g/袋），一日3次，温水吞服（安慰剂组）
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 胃脘疼痛消失率评价时间：治疗期：第7天±1天、第14天±2天、第28天±2天、第42天±2天、第56天±2天指标类型：有效性指标
- 胃脘疼痛VAS评分评价时间：治疗期：第7天±1天、第14天±2天、第28天±2天、第42天±2天、第56天±2天指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 胃镜检查胃粘膜总体改善情况评价时间：治疗期：第56天±2天指标类型：有效性指标
- 活动性炎症疗效评价时间：治疗期：第56天±2天指标类型：有效性指标
- 病理组织学检查慢性炎症疗效评价时间：治疗期：第56天±2天指标类型：有效性指标
- HP转阴率评价时间：治疗期：第56天±2天指标类型：有效性指标
- 胃肠疾病PRO量表评价时间：筛选期：第0天；治疗期：第56天±2天指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：筛选期：第0天；治疗期：第7天±1天、第14天±2天、第28天±2天、第42天±2天、第56天±2天；随访期：第70天±2天指标类型：有效性指标
- 单项症状评价时间：筛选期：第0天；治疗期：第7天±1天、第14天±2天、第28天±2天、第42天±2天、第56天±2天；随访期：第70天±2天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会同意 · 2013-09-10
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2015-03-25
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会同意 · 2015-09-06
- 广西中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2015-09-25
- 广西中医药大学附属瑞康医院医学伦理委员会同意 · 2015-10-12
- 贵阳中医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2015-11-24
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2015-12-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150856
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈波
- 首次公示信息日期
- 2016-11-10
- 申请人名称
- 湖南方盛制药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20150856
- 相关登记号
- CTR20150634,
- 药物名称
- 健胃祛痛微丸 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1200004
- 适应症
- 健脾益胃，清热祛湿，化瘀止痛。用于脾胃气虚兼湿热瘀滞所致胃脘疼痛，神疲倦怠，口苦口干，纳差，胃脘胀满，便溏，嗳气，舌质淡或暗淡或有齿痕或有瘀点，苔黄或黄腻等。
- 试验专业题目
- 健胃祛痛微丸治疗慢性非萎缩性胃炎（脾胃气虚兼湿热瘀滞证）有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 健胃祛痛微丸Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- 第七版
- 方案最新版本号
- 第七版
- 版本日期
- 2015-12-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示