胡黄连总苷胶囊Ⅰ期临床人体耐受性试验（CTR20150857）

登记概览

登记号: CTR20150857
快照状态: 主动暂停
状态阶段: 已暂停（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 天津药物研究院药业有限责任公司天津药物研究院天津泰普药品科技发展有限公司

完整专业题目

胡黄连总苷胶囊Ⅰ期临床人体耐受性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2016-01-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 30 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：主动暂停（重新修订了试验方案，方案号发生变更。现需终止该项目临床试验登记，并按照新的方案进行试验登记）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津

天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：黄宇虹

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 胡艳芳
申请人名称: 天津药物研究院药业有限责任公司天津药物研究院天津泰普药品科技发展有限公司
联系人姓名: 胡艳芳
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 天津市北辰区汀江路1号天士力大健康城
联系人邮编: 300410

主要研究者信息

姓名: 黄宇虹
职称: 副研究员
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津中医药大学第二附属医院
邮编: 300150
单位名称: 天津中医药大学第二附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 天津中医药大学第二附属医院0270 版本号：1.1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对国产五类新药胡黄连总苷胶囊的耐受性，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.健康志愿者
2.年龄在18-50岁，男女各半，参加试验者年龄差不超过10岁
3.体重在45-70kg，BMI在18-25之间【BMI=体重(kg)/身高的平方(m2)】
4.全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规，凝血功能、心电图，胸透，B超检查正常
5.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试

排除标准

1.妊娠期、哺乳期、准备受孕妇女
2. 重要脏器有原发性疾病
3. 精神或躯体上的残疾患者，有精神病史者
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用史
5. 过敏体质，如有药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
6. 试验前4周内参加过其它药物试验者
7. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
8. 根据研究者的判断，不适宜入组者

试验用药

中文通用名：胡黄连总苷胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格：30mg/粒（含30mg胡黄连总苷原料）。口服，单次给药，每个受试者只接受一个相应的剂量，分别为2粒，4粒，6粒，8粒，10粒，12粒，从小剂量开始，每个剂量观察结束后，才可用下一剂量。不可同时进行2个以上剂量组的试验。

中文通用名：胡黄连总苷胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格：30mg/粒（含30mg胡黄连总苷原料）。口服，一天一次，每次服用最大耐受量的下降一个剂量，连续7天，累积性（多次给药）耐受性试验组。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

人口学特征：性别、年龄、身高、体重、职业。一般情况：观察试验前和试验后心率、心律、呼吸、血压、体温等。实验室检查：观察试验前后血液学检查（红细胞计数、血红蛋白含量、红细胞比积、白细胞计数、血小板计数、凝血5项），尿常规（白细胞、红细胞、蛋白测定），大便常规及隐血试验，肝功能（ALT、AST、总胆红素），肾功能（BUN、Cr）；ECG。其他检查：观察试验前乙肝表抗、胸透、B超（肝、胆、脾、胰）。不良事件观察：症状、体征、过敏性反应（如皮疹、瘙痒等）、消化道症状等评价时间：（1）单剂量给药耐受性试验，每天早晨用药1次，持续1天。（2）累积给药组耐受试验在单剂量组给药试验结束后进行。累积组共12例，男女各半，分为2组，每天用药1次，连续7天，试验结束后要复查安全性指标。指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2014-07-03

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150857
试验状态: 主动暂停
申请人联系人: 胡艳芳
首次公示信息日期: 2016-01-04
申请人名称: 天津药物研究院药业有限责任公司/天津药物研究院/天津泰普药品科技发展有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20150857
药物名称: 胡黄连总苷胶囊曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于治疗非酒精性脂肪性肝炎
试验专业题目: 胡黄连总苷胶囊Ⅰ期临床人体耐受性试验
试验通俗题目: 胡黄连总苷胶囊健康人耐受性试验
试验方案编号: 天津中医药大学第二附属医院0270 版本号：1.1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

胡黄连总苷胶囊健康人耐受性试验

中文通用名：胡黄连总苷胶囊：

中文通用名：胡黄连总苷胶囊：

中文通用名：无